Effekt av psilocybin på det positive valenssystemet ved behandlingsresistent depresjon (PSILODAC)

Inkluderingskriterier:

• Pasienten skal ha gitt sitt frie og informerte samtykke og signert samtykkeerklæringen
• Pasienten må være medlem eller begunstiget av en helseforsikringsplan
• Pasient med en aktuell DSM-IV-diagnose av moderat eller alvorlig depressiv episode (MDE) uten psykotiske trekk (basert på klinisk vurdering og bekreftet av MINI-intervjuet og QIDS).
• Pasient som ikke har respondert på minst to antidepressiva behandlinger av forskjellige klasser, administrert hensiktsmessig med hensyn til dose og varighet, for en moderat til alvorlig alvorlig depressiv episode.
• Pasienter som får antidepressiv behandling av klassene SSRI (Selective Serotonin Reuptake Inhibitors) eller SNRI (Serotonin Norepinephrin Reuptake Inhibitors) kan opprettholde denne behandlingen så lenge studien varer, uten endringer. • Pasient med skår > 10 på QIDS-skalaen.
• Pasient tilgjengelig for 4 måneders oppfølging.
• Pasienten kan enkelt snakke og forstå fransk.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten deltar i en medisinsk produktbasert intervensjonsstudie, eller er i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
• Pasienten kan ikke uttrykke samtykke
• Det er umulig å gi personen informert informasjon
• Pasienten er under beskyttelse av rettferdighet eller statlig vergemål
• Pasient med allergi, overfølsomhet eller andre bivirkninger ved tidligere bruk av psilocybin eller andre hallusinogener.
• Pasient som har brukt hallusinogene stoffer (unntatt cannabis) mer enn 5 ganger i løpet av livet eller når som helst i løpet av de siste tolv månedene.
• Pasient på medisiner eller ulovlige stoffer som sannsynligvis vil forstyrre effekten av psykedelika (urinanalyse og alkometer på D0).
• Pasient med regelmessig inntak av alkoholholdige drikkevarer (>20 drinker/uke)
• Enhver annen større klinisk signifikant samtidig sykdom som etter utforskerens mening kan forstyrre tolkningen av studieresultatene eller utgjøre en risiko for deltakerens helse, dersom han eller hun deltar i studien
• Pasient med forlenget QTc-intervall (intervall korrigert med Fridericia-formelen >450 ms for menn og >470 ms for kvinner
• Deltaker som planlegger å donere sæd innen tre måneder etter administrering av psilocybin
• Kvinnelig deltaker som har samleie som kan føre til graviditet og ikke godtar å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (kombinert hormonell prevensjon (som inneholder østrogen og gestagen), prevensjon assosiert med hemming av eggløsning, hormonell prevensjon kun med gestagen assosiert med hemming av eggløsning, intrauterin enhetens intrauterin enhet (IUD), intrauterint hormonfrigjørende system (IUS), bilateral tubal okklusjon, vasektomisert partner og seksuell avholdenhet) gjennom hele deres deltakelse i studien og i minst tre måneder etter psilocybinadministrasjon.
• Positiv serumgraviditetstest ved inkludering for deltakere i fertil alder. NB: det vil også bli utført en uringraviditetstest på dagen for psilocybinadministrasjon.
• Gravid pasient (bekreftet av graviditetstest), fødende eller ammende, eller som ønsker å bli gravid under sin deltakelse i studien
• Virkestoffavhengighet i henhold til MINI-spørreskjemaet (unntatt tobakk).
• Pasient hvis psykotrope behandling (anxiolytika, antipsykotika, hypnotika, humørstabilisatorer) har blitt endret den siste måneden.
• Pasient på annen antidepressiv behandling enn SSRI eller SNRI. (Andre antidepressive behandlinger enn SSRI eller SNRI er forbudt i forsøket. Pasienter som får antidepressiv behandling av en annen klasse (MAO-hemmere, trisykliske, tetrasykliske), alene eller i kombinasjon, vil ikke bli inkludert i studien).
• Pasient som lider av intellektuell funksjonshemming (IQ mindre enn eller lik 75).
• Pasient med bipolar lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller psykose som ikke er spesifisert på annen måte i løpet av livet.
• Pasient med familiehistorie med schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse type 1 hos første- eller andregradsslektninger.
• Pasient som har startet psykoterapi i løpet av de 30 dagene før screeningbesøket, eller hvis psykoterapi sannsynligvis vil gjennomgå endringer i løpet av den kliniske studien.
• Pasient som har mottatt de siste 6 månedene behandlinger som: ECT, vagusnervestimulering, dyp hjernestimulering, transkraniell magnetisk stimulering.
• Pasient med en hvilken som helst sykdom eller ustabil fysisk tilstand bestemt ved klinisk undersøkelse, anamnese eller laboratorietester (EKG, blodprøve ved inkludering) Disse patologiene inkluderer kardiovaskulære komorbiditeter: historie med hjerneslag, hjerteinfarkt, hjertesvikt, intrakraniell hypertensjon, arytmi, ukontrollert hypertensjon (større hypertensjon) enn 140/90 mmHg ved screening), takykardi (hvilepuls > 100 slag per minutt); organisk epileptisk syndrom og aktive nevrologiske komorbiditeter; endokrine patologier (dystyreose og binyrer, type I diabetes eller insulinkrevende type II diabetes, historie med alvorlig hypoglykemi som krever sykehusinnleggelse); betydelig svekkelse av leverfunksjonen; glaukom; symptomatisk prostatahypertrofi eller blærehalsobstruksjon; nyresvikt; respirasjonssvikt; tilstedeværelse av feber eller inflammatorisk syndrom.
• Pasient med kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning: pasienter med et metallisk fremmedlegeme, pacemaker, nevrostimulator eller annet elektronisk medisinsk utstyr implantert på en ikke-avtakbar måte, implanterbare hjertedefibrillatorer, proteser, transdermale plaster (plassert under huden), katetre (rør innført). inn i et kar eller organ), implanterbare pumper, kunstige hjerteklaffer, implantater for å behandle døvhet.
• Pasient med moderat eller alvorlig risiko for selvmord basert på klinisk vurdering (i henhold til MINI Suicidity Module).
• Pasient med høy risiko for uønskede emosjonelle eller atferdsmessige reaksjoner basert på etterforskerens kliniske vurdering (f.eks. alvorlig personlighetsforstyrrelse, antisosial atferd, alvorlige aktuelle stressfaktorer, mangel på betydelig sosial støtte eller psykotiske symptomer identifisert under intervjuer).