Wirkung von Psilocybin auf das positive Valenzsystem bei behandlungsresistenter Depression (PSILODAC)

Einschlusskriterien:

• Der Patient muss seine freiwillige und informierte Einwilligung gegeben und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
• Der Patient muss Mitglied oder Begünstigter einer Krankenversicherung sein
• Patient mit einer aktuellen DSM-IV-Diagnose einer mittelschweren oder schweren schweren depressiven Episode (MDE) ohne psychotische Merkmale (basierend auf der klinischen Beurteilung und bestätigt durch das MINI-Interview und das QIDS).
• Patient, der während einer mittelschweren bis schweren Episode einer Major Depression nicht auf mindestens zwei Antidepressivum-Behandlungen unterschiedlicher Klassen angesprochen hat, die hinsichtlich Dosis und Dauer angemessen verabreicht wurden.
• Patienten, die eine antidepressive Behandlung der Klassen SSRI (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) oder SNRI (Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer) erhalten, können diese Behandlung für die Dauer der Studie ohne Änderung beibehalten. • Patient mit einem Wert > 10 auf der QIDS-Skala.
• Der Patient steht für eine 4-monatige Nachuntersuchung zur Verfügung.
• Der Patient kann problemlos Französisch sprechen und verstehen.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient nimmt an einer medizinproduktbasierten Interventionsstudie teil oder befindet sich in einer durch eine frühere Studie festgelegten Ausschlussphase
• Der Patient ist nicht in der Lage, seine Einwilligung zu äußern
• Es ist unmöglich, dem Subjekt fundierte Informationen zu geben
• Der Patient steht unter richterlicher oder staatlicher Vormundschaft
• Patient mit Allergie, Überempfindlichkeit oder anderen unerwünschten Reaktionen auf die vorherige Einnahme von Psilocybin oder anderen Halluzinogenen.
• Patient, der in seinem/ihrem Leben oder zu irgendeinem anderen Zeitpunkt in den letzten zwölf Monaten mehr als fünfmal halluzinogene Substanzen (ausgenommen Cannabis) konsumiert hat.
• Patient, der Medikamente oder illegale Substanzen einnimmt, die die Wirkung von Psychedelika beeinträchtigen könnten (Urinanalyse und Alkoholtest bei D0).
• Patient mit regelmäßigem Konsum alkoholischer Getränke (>20 Getränke/Woche)
• Jede andere schwerwiegende, klinisch bedeutsame Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder ein Risiko für die Gesundheit des Teilnehmers darstellen kann, wenn dieser an der Studie teilnimmt
• Patient mit einem verlängerten QTc-Intervall (durch die Fridericia-Formel korrigiertes Intervall >450 ms für Männer und >470 ms für Frauen).
• Der Teilnehmer plant, innerhalb von drei Monaten nach der Psilocybin-Verabreichung Sperma zu spenden
• Weibliche Teilnehmerin, die Geschlechtsverkehr hat, der zu einer Schwangerschaft führen könnte, und nicht damit einverstanden ist, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden (kombinierte hormonelle Empfängnisverhütung (enthält Östrogen und Gestagen), Empfängnisverhütung mit Hemmung des Eisprungs, hormonelle Empfängnisverhütung nur mit Gestagen mit Hemmung des Eisprungs, intrauterin (Intrauterinpessar (IUP), intrauterines Hormonfreisetzungssystem (IUS), bilateraler Tubenverschluss, vasektomierter Partner und sexuelle Abstinenz) während ihrer gesamten Teilnahme an der Studie und für mindestens drei Monate nach der Psilocybin-Verabreichung.
• Positiver Serumschwangerschaftstest bei Aufnahme für Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter. Hinweis: Am Tag der Psilocybin-Verabreichung wird auch ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt.
• Schwangere Patientin (bestätigt durch Schwangerschaftstest), gebärende oder stillende Patientin oder mit dem Wunsch, während ihrer Teilnahme an der Studie schwanger zu werden
• Wirkstoffabhängigkeit laut MINI-Fragebogen (ohne Tabak).
• Patient, dessen psychotrope Behandlung (Anxiolytika, Antipsychotika, Hypnotika, Stimmungsstabilisatoren) im letzten Monat geändert wurde.
• Patient, der andere Antidepressiva als SSRIs oder SNRIs erhält. (Andere antidepressive Behandlungen als SSRIs oder SNRIs sind in der Studie verboten. Patienten, die eine Behandlung mit Antidepressiva einer anderen Klasse (MAO-Hemmer, Trizyklika, Tetrazyklika) allein oder in Kombination erhalten, werden nicht in die Studie einbezogen.
• Patient mit geistiger Behinderung (IQ kleiner oder gleich 75).
• Patient mit einer Vorgeschichte von bipolarer Störung, Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder Psychose, sofern nicht anders angegeben, im Laufe seines Lebens.
• Patient mit einer familiären Vorgeschichte von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder bipolarer Störung Typ 1 bei Verwandten ersten oder zweiten Grades.
• Patient, der in den 30 Tagen vor dem Screening-Besuch mit einer Psychotherapie begonnen hat oder dessen Psychotherapie während der klinischen Studie voraussichtlich Änderungen erfahren wird.
• Patient, der in den letzten 6 Monaten Behandlungen wie EKT, Vagusnervstimulation, tiefe Hirnstimulation und transkranielle Magnetstimulation erhalten hat.
• Patient mit einer Krankheit oder einem instabilen körperlichen Zustand, der durch klinische Untersuchung, Anamnese oder Labortests (EKG, Bluttest bei Aufnahme) festgestellt wurde. Zu diesen Pathologien gehören kardiovaskuläre Komorbiditäten: Schlaganfall in der Vorgeschichte, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, intrakranielle Hypertonie, Arrhythmie, unkontrollierte Hypertonie (höher). als 140/90 mmHg beim Screening), Tachykardie (Ruheherzfrequenz > 100 Schläge pro Minute); organisches epileptisches Syndrom und aktive neurologische Komorbiditäten; endokrine Pathologien (Schilddrüsen- und Nebennierendysfunktion, Typ-I-Diabetes oder insulinpflichtiger Typ-II-Diabetes, schwere Hypoglykämie in der Vorgeschichte, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machte); erhebliche Beeinträchtigung der Leberfunktion; Glaukom; symptomatische Prostatahypertrophie oder Blasenhalsobstruktion; Nierenversagen; Atemversagen; Vorhandensein von Fieber oder entzündlichem Syndrom.
• Patienten mit Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie: Patienten mit einem metallischen Fremdkörper, Herzschrittmacher, Neurostimulator oder anderen elektronischen medizinischen Geräten, die nicht entfernbar implantiert sind, implantierbaren Herzdefibrillatoren, Prothesen, transdermalen Pflastern (unter der Haut platziert), Kathetern (eingeführte Schläuche). in ein Gefäß oder Organ), implantierbare Pumpen, künstliche Herzklappen, Implantate zur Behandlung von Taubheit.
• Patient mit mittlerem oder schwerem Suizidrisiko basierend auf klinischer Beurteilung (gemäß dem MINI Suicidality Module).
• Patient mit hohem Risiko negativer emotionaler oder Verhaltensreaktionen basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes (z. B. schwere Persönlichkeitsstörung, asoziales Verhalten, schwere aktuelle Stressfaktoren, Mangel an nennenswerter sozialer Unterstützung oder bei Interviews festgestellte psychotische Symptome).