Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ psilocybiny na system pozytywnej wartościowości w depresji opornej na leczenie (PSILODAC)

19 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Wpływ psilocybiny na system pozytywnej wartościowości w depresji opornej na leczenie: pilotażowe badanie kliniczne z wykorzystaniem neuroobrazowania

Hipoteza badawcza jest taka, że ​​w działaniu przeciwdepresyjnym psilocybiny pośredniczy normalizacja funkcjonowania pozytywnego układu wartościowości. Stany depresyjne, szczególnie umiarkowane do ciężkich, które wiążą się z pewnym poziomem anhedonii, powodują przeszacowanie kosztów wysiłków i zaniżoną ocenę możliwych nagród uzyskanych z działania. Psilocybina zmniejszyłaby anhedonię i koszt wysiłków, ułatwiając oczekiwanie nagrody. Zatem w działaniu przeciwdepresyjnym psilocybiny pośredniczyłoby większe oczekiwanie na nagrodę (zmniejszenie anhedonii) i bardziej optymistyczna ocena wyników wysiłków (wzrost motywacji). Wywołane psilocybiną zmiany w dodatnim układzie wartościowości będą widoczne na obrazach MRI mózgu, szczególnie w obwodach oceny wysiłku: ciało podstawno-boczne ciała migdałowatego, grzbietowa przednia kora obręczy, brzuszna blada, brzuszna prążkowia (VS), brzuszna powierzchnia nakrywkowa (VTA). Obwód mezolimbiczny (VS, VTA) jest anatomicznym podłożem oczekiwania na bodźce nagradzające (jedzenie, seks, narkotyki). Ciało migdałowate pełni również funkcję skojarzenia między sygnałami środowiskowymi a bodźcami nagradzającymi. Zmiany strukturalne i funkcjonalne w tym obwodzie są powiązane z objawami depresyjnymi, takimi jak anhedonia lub zniekształcenia w percepcji i zapamiętywaniu nagród. Hipoteza ta zostanie przetestowana na populacji pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi objawami depresyjnymi, którzy spełniają kryteria TRD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia depresyjne są silnie powiązane z ryzykiem samobójstwa i są główną przyczyną niepełnosprawności na świecie. Psilocybina to naturalny alkaloid o działaniu psychodelicznym i halucynogennym, wytwarzany przez jej aktywny metabolit: psylocynę. W ostatnich latach nastąpił renesans badań mających na celu zastosowanie psilocybiny w leczeniu zaburzeń psychicznych, a w szczególności depresji, w połączeniu lub nie z różnymi programami psychoterapeutycznymi. Terapia wspomagana psilocybiną jest skuteczna w leczeniu depresji związanej z nowotworem i depresji opornej. Federalna Agencja ds. Leków (FDA) określiła ją jako „terapię przełomową” w leczeniu depresji opornej na leczenie (TRD). Większość badaczy uważa, że ​​przeciwdepresyjne działanie psilocybiny jest związane z aktywacją receptora serotoninowego 5-HT2a, z ostrymi efektami neuromodulacyjnymi, które modyfikują łączność pętli korowo-prążkowiowej, lecz mechanizmy wspierające ten efekt są nieznane. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy przeciwdepresyjne działanie psilocybiny jest powiązane z aktywacją obszarów mózgu zaangażowanych w dodatni układ walencyjny, poprzez porównanie aktywności obwodów nerwowych odpowiedzialnych za ocenę wysiłku przed i po zażyciu psilocybiny. Korelacje między aktywacją obszarów mózgu a nasileniem depresji, aktywacją behawioralną i wynikami anhedonii pomogą ustalić związek z reakcją na leczenie. Na koniec autorzy badania chcą przetestować wykonalność badania z psilocybiną we francuskiej populacji klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nimes, Francja, 30029
        • CHU de Nîmes, Hôpital Universitaire Carémeau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent musi wyrazić dobrowolną i świadomą zgodę oraz podpisać formularz zgody
  • Pacjent musi być członkiem lub beneficjentem planu ubezpieczenia zdrowotnego
  • Pacjent z aktualną diagnozą DSM-IV umiarkowanego lub ciężkiego epizodu dużej depresji (MDE) bez cech psychotycznych (na podstawie oceny klinicznej i potwierdzonej wywiadem MINI i QIDS).
  • Pacjent, który nie zareagował na co najmniej dwa rodzaje leczenia przeciwdepresyjnego różnych klas, podawane odpowiednio pod względem dawki i czasu trwania, w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego epizodu dużej depresji.
  • Pacjenci otrzymujący leczenie przeciwdepresyjne klasy SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) lub SNRI (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny) mogą kontynuować to leczenie przez czas trwania badania, bez modyfikacji. • Pacjent z wynikiem > 10 w skali QIDS.
  • Pacjent dostępny na 4-miesięczną wizytę kontrolną.
  • Pacjent z łatwością mówi i rozumie język francuski.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent uczestniczy w interwencyjnym badaniu dotyczącym produktu leczniczego lub znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
  • Pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody
  • Niemożliwe jest udzielenie podmiotowi świadomych informacji
  • Pacjent znajduje się pod opieką wymiaru sprawiedliwości lub kurateli państwowej
  • Pacjent z alergią, nadwrażliwością lub inną niepożądaną reakcją na wcześniejsze użycie psilocybiny lub innych substancji halucynogennych.
  • Pacjent, który zażywał substancje halucynogenne (z wyjątkiem konopi indyjskich) więcej niż 5 razy w ciągu swojego życia lub w dowolnym momencie w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy.
  • Pacjent zażywający leki lub nielegalne substancje, które mogą zakłócać działanie psychedelików (analiza moczu i alkomat na D0).
  • Pacjent regularnie spożywający napoje alkoholowe (>20 drinków/tydz.)
  • Każda inna poważna, istotna klinicznie choroba współistniejąca, która w opinii badacza może zakłócać interpretację wyników badania lub stanowić ryzyko dla zdrowia uczestnika, jeżeli bierze on udział w badaniu
  • Pacjent z wydłużonym odstępem QTc (odstęp skorygowany wzorem Fridericia >450 ms dla mężczyzn i >470 ms dla kobiet
  • Uczestnik planujący oddać nasienie w ciągu trzech miesięcy od podania psilocybiny
  • Uczestniczka podejmująca stosunek płciowy, który może skutkować ciążą i nie wyrażająca zgody na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (złożona antykoncepcja hormonalna (zawierająca estrogen i progestagen), antykoncepcja związana z hamowaniem owulacji, antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen związana z hamowaniem owulacji, antykoncepcja domaciczna wewnątrzmaciczna wkładka (IUD), wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony (IUS), obustronne okluzja jajowodów, partner poddany wazektomii i abstynencja seksualna) przez cały okres ich udziału w badaniu i przez co najmniej trzy miesiące po podaniu psilocybiny.
  • Dodatni wynik testu ciążowego w surowicy w momencie włączenia do badania uczestników w wieku rozrodczym. Uwaga: w dniu podania psilocybiny zostanie również przeprowadzony test ciążowy z moczu.
  • Pacjentka w ciąży (potwierdzona testem ciążowym), w trakcie porodu lub karmienia piersią lub pragnąca zajść w ciążę w trakcie udziału w badaniu
  • Uzależnienie od substancji czynnych według kwestionariusza MINI (z wyłączeniem tytoniu).
  • Pacjent, u którego w ciągu ostatniego miesiąca zmodyfikowano leczenie psychotropowe (leki przeciwlękowe, przeciwpsychotyczne, leki nasenne, stabilizatory nastroju).
  • Pacjent leczony lekami przeciwdepresyjnymi innymi niż SSRI lub SNRI. (Leczenie przeciwdepresyjne inne niż SSRI lub SNRI jest zabronione w badaniu. Pacjenci otrzymujący leczenie przeciwdepresyjne innej klasy (IMAO, leki trójpierścieniowe, tetracykliczne), samodzielnie lub w skojarzeniu, nie zostaną włączeni do badania.
  • Pacjent cierpiący na niepełnosprawność intelektualną (IQ mniejszy lub równy 75).
  • Pacjent, u którego w przeszłości występowała choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne lub psychoza nieokreślona inaczej w ciągu życia.
  • Pacjent, u którego w rodzinie występowała schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne lub choroba afektywna dwubiegunowa typu 1 u krewnych pierwszego lub drugiego stopnia.
  • Pacjent, który rozpoczął psychoterapię w ciągu 30 dni poprzedzających wizytę przesiewową lub którego psychoterapia prawdopodobnie ulegnie zmianom w trakcie badania klinicznego.
  • Pacjent, który w ciągu ostatnich 6 miesięcy przeszedł takie zabiegi jak: EW, stymulacja nerwu błędnego, głęboka stymulacja mózgu, przezczaszkowa stymulacja magnetyczna.
  • Pacjent z jakąkolwiek chorobą lub niestabilnym stanem fizycznym, stwierdzonym na podstawie badania klinicznego, wywiadu lub badań laboratoryjnych (EKG, badanie krwi przy włączeniu) Do patologii tych zaliczają się choroby sercowo-naczyniowe: udar mózgu, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, niewydolność serca, nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, arytmia, niekontrolowane nadciśnienie (większe niż 140/90 mmHg w badaniu przesiewowym), tachykardia (tętno spoczynkowe > 100 uderzeń na minutę); organiczny zespół padaczkowy i aktywne choroby neurologiczne; patologie endokrynologiczne (dyzyreoza i nadnercza, cukrzyca typu I lub cukrzyca insulinozależna typu II, ciężka hipoglikemia wymagająca hospitalizacji w wywiadzie); znaczne upośledzenie czynności wątroby; jaskra; objawowy przerost prostaty lub niedrożność szyi pęcherza moczowego; niewydolność nerek; niewydolność oddechowa; obecność gorączki lub zespołu zapalnego.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do badania rezonansu magnetycznego: pacjenci z metalowym ciałem obcym, rozrusznikiem serca, neurostymulatorem lub jakimkolwiek elektronicznym sprzętem medycznym wszczepionym w sposób nieusuwalny, wszczepialne defibrylatory serca, protezy, plastry przezskórne (umieszczane pod skórą), cewniki (wprowadzane rurki) do naczynia lub narządu), wszczepialne pompy, sztuczne zastawki serca, implanty stosowane w leczeniu głuchoty.
  • Pacjent z umiarkowanym lub poważnym ryzykiem samobójstwa na podstawie oceny klinicznej (zgodnie z modułem MINI Suicidality).
  • Pacjent obciążony wysokim ryzykiem niepożądanych reakcji emocjonalnych lub behawioralnych, na podstawie oceny klinicznej badacza (np. poważne zaburzenia osobowości, zachowania aspołeczne, silne obecne czynniki stresogenne, brak znaczącego wsparcia społecznego lub jakiekolwiek objawy psychotyczne stwierdzone podczas wywiadów).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjent z epizodem dużej depresji
Lek: Psilocybina
Podanie pojedynczej dawki psilocybiny: przyjęcie doustne jednej kapsułki 25 mg
Inny: MRI
1,5-godzinny MRI mózgu przed i po podaniu psilocybiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność obwodów nerwowych odpowiedzialnych za ocenę wysiłku przed zażyciem psilocybiny
Ramy czasowe: Dwa dni przed podaniem psilocybiny
Aktywność mózgu mierzona za pomocą fMRI w stanie spoczynku i podczas wysiłku związanego z nagrodami w ciele podstawno-bocznym, grzbietowej przedniej części kory obręczy, brzusznej blaszce, brzusznym prążkowiu i brzusznym obszarze nakrywkowym
Dwa dni przed podaniem psilocybiny
Aktywność obwodów nerwowych odpowiedzialnych za ocenę wysiłku po zażyciu psilocybiny
Ramy czasowe: Pięć dni po podaniu psilocybiny
Aktywność mózgu mierzona za pomocą fMRI w stanie spoczynku i podczas wysiłku związanego z nagrodami w ciele podstawno-bocznym, grzbietowej przedniej części kory obręczy, brzusznej blaszce, brzusznym prążkowiu i brzusznym obszarze nakrywkowym
Pięć dni po podaniu psilocybiny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ podania pojedynczej dawki psilocybiny na zgłaszaną przez siebie depresję oporną na leczenie
Ramy czasowe: Dzień 0
Szybki inwentarz symptomatologii depresji (QIDS-SR16); 16 pozycji ocenianych w skali od 0 do 3. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 27, przy czym wyniki od 11 do 15 wskazują na umiarkowaną depresję, od 16 do 20 oznaczają ciężką depresję, a łączne wyniki powyżej 21 wskazują na bardzo ciężką depresję.
Dzień 0
Wpływ podania pojedynczej dawki psilocybiny na zgłaszaną przez siebie depresję oporną na leczenie
Ramy czasowe: Dzień 4
Szybki inwentarz symptomatologii depresji (QIDS-SR16); 16 pozycji ocenianych w skali od 0 do 3. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 27, przy czym wyniki od 11 do 15 wskazują na umiarkowaną depresję, od 16 do 20 oznaczają ciężką depresję, a łączne wyniki powyżej 21 wskazują na bardzo ciężką depresję.
Dzień 4
Wpływ podania pojedynczej dawki psilocybiny na zgłaszaną przez siebie depresję oporną na leczenie
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Szybki inwentarz symptomatologii depresji (QIDS-SR16); 16 pozycji ocenianych w skali od 0 do 3. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 27, przy czym wyniki od 11 do 15 wskazują na umiarkowaną depresję, od 16 do 20 oznaczają ciężką depresję, a łączne wyniki powyżej 21 wskazują na bardzo ciężką depresję.
Miesiąc 1
Wpływ podania pojedynczej dawki psilocybiny na zgłaszaną przez siebie depresję oporną na leczenie
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Szybki inwentarz symptomatologii depresji (QIDS-SR16); 16 pozycji ocenianych w skali od 0 do 3. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 27, przy czym wyniki od 11 do 15 wskazują na umiarkowaną depresję, od 16 do 20 oznaczają ciężką depresję, a łączne wyniki powyżej 21 wskazują na bardzo ciężką depresję.
Miesiąc 3
Wpływ podania pojedynczej dawki psilocybiny na ocenioną przez klinicystę depresję oporną na leczenie
Ramy czasowe: Dzień 0
Inwentarz Symptomatologii Depresyjnej, oceniany przez lekarza (IDS-C-30); 30 pozycji z każdym objawem ocenianym od 0 do 3.
Dzień 0
Wpływ podania pojedynczej dawki psilocybiny na ocenioną przez klinicystę depresję oporną na leczenie
Ramy czasowe: Dzień 4
Inwentarz Symptomatologii Depresyjnej, oceniany przez lekarza (IDS-C-30); 30 pozycji z każdym objawem ocenianym od 0 do 3.
Dzień 4
Wpływ podania pojedynczej dawki psilocybiny na ocenioną przez klinicystę depresję oporną na leczenie
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Inwentarz Symptomatologii Depresyjnej, oceniany przez lekarza (IDS-C-30); 30 pozycji z każdym objawem ocenianym od 0 do 3.
Miesiąc 1
Wpływ podania pojedynczej dawki psilocybiny na ocenioną przez klinicystę depresję oporną na leczenie
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Inwentarz Symptomatologii Depresyjnej, oceniany przez lekarza (IDS-C-30); 30 pozycji z każdym objawem ocenianym od 0 do 3.
Miesiąc 3
Wpływ podania pojedynczej dawki psilocybiny na anhedonię
Ramy czasowe: Dzień 0
Skala Aktywacji Behawioralnej w Depresji (BADS); 9 pytań, każde oceniane w siedmiopunktowej skali od 0 (w ogóle) do 6 (całkowicie), co daje łączny wynik 0-36.
Dzień 0
Wpływ podania pojedynczej dawki psilocybiny na anhedonię
Ramy czasowe: Dzień 4
Skala Aktywacji Behawioralnej w Depresji (BADS); 9 pytań, każde oceniane w siedmiopunktowej skali od 0 (w ogóle) do 6 (całkowicie), co daje łączny wynik 0-36.
Dzień 4
Wpływ podania pojedynczej dawki psilocybiny na anhedonię
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Skala Aktywacji Behawioralnej w Depresji (BADS); 9 pytań, każde oceniane w siedmiopunktowej skali od 0 (w ogóle) do 6 (całkowicie), co daje łączny wynik 0-36.
Miesiąc 1
Wpływ podania pojedynczej dawki psilocybiny na anhedonię
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Skala Aktywacji Behawioralnej w Depresji (BADS); 9 pytań, każde oceniane w siedmiopunktowej skali od 0 (w ogóle) do 6 (całkowicie), co daje łączny wynik 0-36.
Miesiąc 3
Wpływ podania pojedynczej dawki psilocybiny na wyniki aktywacji behawioralnej
Ramy czasowe: Dzień 0
Skala przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS); wynik od 0-14.
Dzień 0
Wpływ podania pojedynczej dawki psilocybiny na wyniki aktywacji behawioralnej
Ramy czasowe: Dzień 4
Skala przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS); wynik od 0-14.
Dzień 4
Wpływ podania pojedynczej dawki psilocybiny na wyniki aktywacji behawioralnej
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Skala przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS); wynik od 0-14.
Miesiąc 1
Wpływ podania pojedynczej dawki psilocybiny na wyniki aktywacji behawioralnej
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Skala przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS); wynik od 0-14.
Miesiąc 3
Akceptowalność protokołu klinicznego terapii wspomaganej psilocybiną we Francji
Ramy czasowe: Dzień 4
SATMED-Q; sześć wymiarów ogólnego wyniku z 17 pozycji ocenianych od 0 do 4.
Dzień 4
Wykonalność protokołu klinicznego dla wspomaganego psilocybiną we Francji
Ramy czasowe: Dzień 4
Zdarzenia niepożądane lub problemy z tolerancją zebrane za pomocą kwestionariusza PRIZE (Patient Rated Inventory of Side Effect).
Dzień 4
Wpływ leczenia psilocybiną na stany świadomości.
Ramy czasowe: Dzień 0
5-wymiarowy kwestionariusz odmiennych stanów świadomości; 94 pozycje oceniane w wizualnej skali analogowej, oznaczone od „nie, nie więcej niż zwykle” do „tak, znacznie więcej niż zwykle”, przy czym wyższe wartości oznaczają silniejsze efekty.
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Śledczy

  • Główny śledczy: Ismaël CONEJERO, CHU Nîmes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIMAO/2021-2/JLC-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj