Влияние псилоцибина на систему положительной валентности при резистентной к лечению депрессии (PSILODAC)

Критерии включения:

• Пациент должен дать свое свободное и осознанное согласие и подписать форму согласия.
• Пациент должен быть участником или бенефициаром плана медицинского страхования.
• Пациент с текущим диагнозом DSM-IV: средний или тяжелый большой депрессивный эпизод (MDE) без психотических особенностей (на основании клинической оценки и подтвержденный MINI-интервью и QIDS).
• Пациент, который не ответил по крайней мере на два курса лечения антидепрессантами разных классов, назначенных в соответствии с дозой и продолжительностью, по поводу эпизода большой депрессии от умеренной до тяжелой степени.
• Пациенты, получающие лечение антидепрессантами классов SSRI (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) или SNRI (ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина), могут продолжать лечение на протяжении всего исследования без изменений. • Пациент с баллом > 10 по шкале QIDS.
• Пациент доступен для наблюдения в течение 4 месяцев.
• Пациент может легко говорить и понимать по-французски.

Критерии исключения:

• Пациент участвует в интервенционном исследовании на основе медицинского продукта или находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
• Пациент не может выразить согласие
• Невозможно дать обследуемому информированную информацию.
• Пациент находится под защитой правосудия или государственной опеки.
• Пациент с аллергией, гиперчувствительностью или другой побочной реакцией на предыдущий прием псилоцибина или других галлюциногенов.
• Пациент, который употреблял галлюциногенные вещества (за исключением каннабиса) более 5 раз в течение своей жизни или в любое время в течение последних двенадцати месяцев.
• Пациент принимает лекарства или запрещенные вещества, которые могут влиять на действие психоделиков (анализ мочи и алкотестер на D0).
• Пациент с регулярным употреблением алкогольных напитков (>20 порций в неделю)
• Любое другое серьезное клинически значимое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать интерпретации результатов исследования или представлять риск для здоровья участника, если он или она участвует в исследовании.
• Пациент с удлиненным интервалом QTc (интервал, скорректированный по формуле Фридериции >450 мс для мужчин и >470 мс для женщин).
• Участник планирует сдать сперму в течение трех месяцев после приема псилоцибина.
• Участница женского пола, имеющая половой акт, который может привести к беременности, и не согласившаяся использовать высокоэффективный метод контрацепции (комбинированная гормональная контрацепция (содержащая эстроген и прогестин), контрацепция, связанная с подавлением овуляции, гормональная только прогестиновая контрацепция, связанная с подавлением овуляции, внутриматочная устройство внутриматочная спираль (ВМС), внутриматочная гормон-высвобождающая система (ВМС), двусторонняя окклюзия маточных труб, вазэктомированный партнер и половое воздержание) на протяжении всего их участия в исследовании и в течение как минимум трех месяцев после введения псилоцибина.
• Положительный сывороточный тест на беременность при включении участников детородного возраста. Примечание: в день приема псилоцибина также будет проведен тест на беременность по моче.
• Беременная пациентка (подтвержденная тестом на беременность), роженица или кормящая грудью или желающая забеременеть во время своего участия в исследовании
• Зависимость от активных веществ по опроснику MINI (кроме табака).
• Пациент, психотропное лечение которого (анксиолитики, нейролептики, снотворные, стабилизаторы настроения) было изменено за последний месяц.
• Пациент, получающий лечение антидепрессантами, кроме СИОЗС или СИОЗСН. (Лечение антидепрессантами, кроме СИОЗС или СИОЗСН, в исследовании запрещено. Пациенты, получающие лечение антидепрессантами другого класса (ИМАО, трициклические, тетрациклические), отдельно или в комбинации, не будут включены в исследование).
• Пациент, страдающий умственной отсталостью (IQ менее или равен 75).
• Пациент с в анамнезе биполярным расстройством, шизофренией, шизоаффективным расстройством или психозом, не уточненным в течение жизни.
• Пациент с семейным анамнезом шизофрении, шизоаффективного расстройства или биполярного расстройства 1 типа у родственников первой или второй степени родства.
• Пациент, который начал психотерапию в течение 30 дней, предшествующих скрининговому визиту, или чья психотерапия может претерпеть изменения во время клинического исследования.
• Пациент, который в течение последних 6 месяцев получал такие методы лечения, как: ЭСТ, стимуляция блуждающего нерва, глубокая стимуляция мозга, транскраниальная магнитная стимуляция.
• Пациент с любым заболеванием или нестабильным физическим состоянием, определяемым клиническим обследованием, анамнезом или лабораторными исследованиями (ЭКГ, анализ крови при включении). К данной патологии относятся сопутствующие сердечно-сосудистые заболевания: инсульт в анамнезе, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, внутричерепная гипертензия, аритмия, неконтролируемая артериальная гипертензия (большая более 140/90 мм рт. ст. при скрининге), тахикардия (частота пульса в покое > 100 ударов в минуту); органический эпилептический синдром и активные неврологические сопутствующие заболевания; эндокринные патологии (дистиреоз и надпочечники, сахарный диабет I типа или инсулинозависимый диабет II типа, тяжелая гипогликемия в анамнезе, требующая госпитализации); значительное нарушение функции печени; глаукома; симптоматическая гипертрофия предстательной железы или обструкция шейки мочевого пузыря; почечная недостаточность; дыхательная недостаточность; наличие лихорадки или воспалительного синдрома.
• Пациенты с противопоказаниями к проведению магнитно-резонансной томографии: пациенты с металлическим инородным телом, кардиостимулятором, нейростимулятором или любым электронным медицинским оборудованием, имплантированными несъемным образом, имплантируемыми кардиодефибрилляторами, протезами, трансдермальными пластырями (устанавливаемыми под кожу), катетерами (вводимыми трубками). в сосуд или орган), имплантируемые насосы, искусственные сердечные клапаны, имплантаты для лечения глухоты.
• Пациент с умеренным или тяжелым риском суицида на основании клинического заключения (согласно модулю суицидальности MINI).
• Пациент с высоким риском неблагоприятных эмоциональных или поведенческих реакций на основании клинической оценки исследователя (например, тяжелое расстройство личности, антисоциальное поведение, серьезные текущие стрессоры, отсутствие значительной социальной поддержки или любые психотические симптомы, выявленные во время интервью).