Účinek psilocybinu na systém pozitivní valence u deprese rezistentní na léčbu (PSILODAC)

Kritéria zahrnutí:

• Pacient musí dát svůj svobodný a informovaný souhlas a podepsat formulář souhlasu
• Pacient musí být členem nebo příjemcem plánu zdravotního pojištění
• Pacient se současnou DSM-IV diagnózou středně těžké nebo těžké epizody velké deprese (MDE) bez psychotických rysů (na základě klinického hodnocení a potvrzené rozhovorem MINI a QIDS).
• Pacient, který nereagoval na alespoň dvě antidepresivní léčby různých tříd, podávané přiměřeně, pokud jde o dávku a trvání, pro středně těžkou až těžkou depresivní epizodu.
• Pacienti, kteří dostávají antidepresivní léčbu třídy SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) nebo SNRI (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu), mohou tuto léčbu používat po dobu trvání studie bez úprav • Pacient se skóre > 10 na stupnici QIDS.
• Pacient je k dispozici pro 4měsíční sledování.
• Pacient schopen snadno mluvit a rozumět francouzsky.

Kritéria vyloučení:

• Pacient se účastní intervenční studie založené na lékařském produktu nebo se nachází v období vyloučení určeném předchozí studií
• Pacient nemůže vyjádřit souhlas
• Je nemožné poskytnout subjektu informované informace
• Pacient je pod ochranou spravedlnosti nebo státního opatrovnictví
• Pacient s alergií, přecitlivělostí nebo jinou nežádoucí reakcí na předchozí užívání psilocybinu nebo jiných halucinogenů.
• Pacient, který užil halucinogenní látky (kromě konopí) více než 5krát za svůj život nebo kdykoli během posledních dvanácti měsíců.
• Pacient užívající léky nebo nelegální látky, které pravděpodobně interferují s účinky psychedelik (analýza moči a dechový test na D0).
• Pacient s pravidelnou konzumací alkoholických nápojů (>20 nápojů/týden)
• Jakékoli jiné závažné klinicky významné doprovodné onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může narušovat interpretaci výsledků studie nebo představovat riziko pro zdraví účastníka, pokud se účastní studie
• Pacient s prodlouženým QTc intervalem (interval korigovaný podle Fridericia vzorce >450 ms pro muže a >470 ms pro ženy
• Účastník plánuje darovat spermie do tří měsíců od podání psilocybinu
• Účastnice mající pohlavní styk, který by mohl vést k otěhotnění a nesouhlasila s používáním vysoce účinné antikoncepční metody (kombinovaná hormonální antikoncepce (obsahující estrogen a progestin), antikoncepce spojená s inhibicí ovulace, hormonální antikoncepce obsahující pouze progestin spojená s inhibicí ovulace, intrauterinní nitroděložní tělísko (IUD), nitroděložní systém uvolňující hormony (IUS), bilaterální tubární okluzi, vazektomii partnera a sexuální abstinenci) po celou dobu jejich účasti ve studii a po dobu alespoň tří měsíců po podání psilocybinu.
• Pozitivní těhotenský test v séru při zařazení pro účastnice ve fertilním věku. Pozn.: v den podání psilocybinu bude také proveden těhotenský test z moči.
• Těhotná pacientka (potvrzená těhotenským testem), rodička nebo kojící pacientka nebo pacientka, která si přeje otěhotnět během své účasti ve studii
• Závislost na účinné látce dle dotazníku MINI (kromě tabáku).
• Pacient, jehož psychotropní léčba (anxiolytika, antipsychotika, hypnotika, stabilizátory nálady) byla v posledním měsíci modifikována.
• Pacient na léčbě jinými antidepresivy než SSRI nebo SNRI. (Antidepresivní léčba jiná než SSRI nebo SNRI je ve studii zakázána. Pacienti léčení antidepresivy jiné třídy (IMAO, tricyklická, tetracyklická), samostatně nebo v kombinaci, nebudou do studie zařazeni.
• Pacient trpící mentálním postižením (IQ menší nebo rovno 75).
• Pacient s anamnézou bipolární poruchy, schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo psychózy v průběhu života jinak nespecifikované.
• Pacient s rodinnou anamnézou schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo bipolární poruchy typu 1 u příbuzných prvního nebo druhého stupně.
• Pacient, který zahájil psychoterapii během 30 dnů před screeningovou návštěvou, nebo u kterého je pravděpodobné, že psychoterapie projde během klinické studie změnami.
• Pacient, který v posledních 6 měsících podstoupil léčbu, jako je: ECT, stimulace vagusového nervu, hluboká mozková stimulace, transkraniální magnetická stimulace.
• Pacient s jakýmkoliv onemocněním nebo nestabilním fyzickým stavem zjištěným klinickým vyšetřením, anamnézou nebo laboratorními testy (EKG, krevní test při zařazení) Mezi tyto patologie patří kardiovaskulární komorbidity: cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, srdeční selhání, intrakraniální hypertenze, arytmie, nekontrolovaná hypertenze (vyšší než 140/90 mmHg při screeningu), tachykardie (klidová srdeční frekvence > 100 tepů za minutu); organický epileptický syndrom a aktivní neurologické komorbidity; endokrinní patologie (dystyreóza a nadledviny, diabetes typu I nebo diabetes typu II vyžadující inzulín, těžká hypoglykémie v anamnéze vyžadující hospitalizaci); významné poškození funkce jater; glaukom; symptomatická hypertrofie prostaty nebo obstrukce hrdla močového měchýře; selhání ledvin; respirační selhání; přítomnost horečky nebo zánětlivého syndromu.
• Pacienti s kontraindikacemi k zobrazování magnetickou rezonancí: pacienti s cizím kovovým tělesem, kardiostimulátorem, neurostimulátorem nebo jakýmkoli elektronickým lékařským zařízením implantovaným neodstranitelně, implantabilní srdeční defibrilátory, protézy, transdermální náplasti (umístěné pod kůži), katétry (zavedené hadičky do cévy nebo orgánu), implantovatelné pumpy, umělé srdeční chlopně, implantáty k léčbě hluchoty.
• Pacient se středním nebo závažným rizikem sebevraždy na základě klinického posouzení (podle modulu MINI Suicidality Module).
• Pacient s vysokým rizikem nežádoucí emocionální nebo behaviorální reakce na základě klinického hodnocení zkoušejícího (např. těžká porucha osobnosti, antisociální chování, závažné aktuální stresory, nedostatek významné sociální podpory nebo jakékoli psychotické příznaky zjištěné během rozhovorů).