Efeito da psilocibina no sistema de valência positiva na depressão resistente ao tratamento (PSILODAC)

Critérios de inclusão:

• O paciente deve ter dado seu consentimento livre e esclarecido e assinado o termo de consentimento
• O paciente deve ser inscrito ou beneficiário de plano de saúde
• Paciente com diagnóstico atual do DSM-IV de episódio depressivo maior (EDM) moderado ou grave sem características psicóticas (com base na avaliação clínica e confirmado pela entrevista MINI e pelo QIDS).
• Paciente que não respondeu a pelo menos dois tratamentos antidepressivos de classes diferentes, administrados adequadamente em termos de dose e duração, para um episódio depressivo maior moderado a grave.
• Pacientes recebendo tratamento antidepressivo das classes ISRS (Inibidores Seletivos de Recaptação de Serotonina) ou SNRI (Inibidores de Recaptação de Serotonina e Noradrenalina) podem manter esse tratamento durante o estudo, sem modificação. • Paciente com pontuação > 10 na escala QIDS.
• Paciente disponível para acompanhamento de 4 meses.
• Paciente capaz de falar e compreender francês facilmente.

Critérios de exclusão:

• O paciente está participando de um estudo intervencionista baseado em produto médico ou está em período de exclusão determinado por estudo anterior
• Paciente incapaz de expressar consentimento
• É impossível fornecer informações informadas ao sujeito
• O paciente está sob salvaguarda da justiça ou tutela do Estado
• Paciente com alergia, hipersensibilidade ou outra reação adversa ao uso prévio de psilocibina ou outros alucinógenos.
• Paciente que usou substâncias alucinógenas (excluindo cannabis) mais de 5 vezes na vida ou em qualquer momento nos últimos doze meses.
• Paciente em uso de medicamentos ou substâncias ilícitas que possam interferir nos efeitos dos psicodélicos (análise de urina e bafômetro em D0).
• Paciente com consumo regular de bebidas alcoólicas (>20 doses/semana)
• Qualquer outra doença concomitante importante e clinicamente significativa que, na opinião do investigador, possa interferir na interpretação dos resultados do estudo ou constituir um risco para a saúde do participante, caso ele participe do estudo
• Paciente com intervalo QTc prolongado (intervalo corrigido pela fórmula de Fridericia >450 ms para homens e >470 ms para mulheres
• Participante planejando doar esperma dentro de três meses após a administração de psilocibina
• Participante do sexo feminino que teve relações sexuais que poderiam resultar em gravidez e não concordou em usar um método contraceptivo altamente eficaz (contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progesterona), contracepção associada à inibição da ovulação, contracepção hormonal apenas com progestógeno associada à inibição da ovulação, intrauterina dispositivo intrauterino (DIU), sistema intrauterino de liberação de hormônio (SIU), oclusão tubária bilateral, parceiro vasectomizado e abstinência sexual) durante sua participação no estudo e por pelo menos três meses após a administração de psilocibina.
• Teste sérico de gravidez positivo na inclusão para participantes com potencial para engravidar. NB: um teste de gravidez de urina também será realizado no dia da administração da psilocibina.
• Paciente grávida (confirmada por teste de gravidez), parturiente ou amamentando, ou que deseja engravidar durante sua participação no estudo
• Dependência de substâncias ativas segundo questionário MINI (excluindo tabaco).
• Paciente cujo tratamento psicotrópico (ansiolíticos, antipsicóticos, hipnóticos, estabilizadores de humor) foi modificado no último mês.
• Paciente em tratamento com antidepressivos diferentes de SSRIs ou SNRIs. (Tratamentos antidepressivos que não sejam SSRIs ou SNRIs são proibidos no estudo. Pacientes recebendo tratamento antidepressivo de uma classe diferente (IMAOs, tricíclicos, tetracíclicos), isoladamente ou em combinação, não serão incluídos no estudo).
• Paciente com deficiência intelectual (QI menor ou igual a 75).
• Paciente com história de transtorno bipolar, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou psicose sem outra especificação durante a vida.
• Paciente com história familiar de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno bipolar tipo 1 em parentes de primeiro ou segundo grau.
• Paciente que iniciou psicoterapia nos 30 dias anteriores à consulta de triagem, ou cuja psicoterapia possa sofrer alterações durante o ensaio clínico.
• Paciente que recebeu nos últimos 6 meses tratamentos como: ECT, estimulação do nervo vago, estimulação cerebral profunda, estimulação magnética transcraniana.
• Paciente com qualquer doença ou condição física instável determinada por exame clínico, história ou exames laboratoriais (ECG, exame de sangue na inclusão) Essas patologias incluem comorbidades cardiovasculares: história de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, hipertensão intracraniana, arritmia, hipertensão não controlada (maior superior a 140/90 mmHg na triagem), taquicardia (frequência cardíaca em repouso > 100 batimentos por minuto); síndrome epiléptica orgânica e comorbidades neurológicas ativas; patologias endócrinas (distireoidismo e adrenais, diabetes tipo I ou diabetes tipo II com necessidade de insulina, história de hipoglicemia grave com necessidade de hospitalização); comprometimento significativo da função hepática; glaucoma; hipertrofia prostática sintomática ou obstrução do colo da bexiga; insuficiência renal; insuficiência respiratória; presença de febre ou síndrome inflamatória.
• Paciente com contraindicação à ressonância magnética: pacientes portadores de corpo estranho metálico, marca-passo, neuroestimulador ou qualquer equipamento médico eletrônico implantado de forma não removível, desfibriladores cardíacos implantáveis, próteses, adesivos transdérmicos (colocados sob a pele), cateteres (tubos introduzidos num vaso ou órgão), bombas implantáveis, válvulas cardíacas artificiais, implantes para tratar a surdez.
• Paciente com risco moderado ou grave de suicídio com base no julgamento clínico (de acordo com o Módulo de Suicidalidade MINI).
• Paciente com alto risco de reação emocional ou comportamental adversa com base na avaliação clínica do investigador (por exemplo, transtorno de personalidade grave, comportamento anti-social, estressores atuais graves, falta de apoio social significativo ou quaisquer sintomas psicóticos identificados durante entrevistas).