Effect van psilocybine op het positieve valentiesysteem bij behandelingsresistente depressie (PSILODAC)

Inclusiecriteria:

• De patiënt moet zijn vrije en geïnformeerde toestemming hebben gegeven en het toestemmingsformulier hebben ondertekend
• De patiënt moet aangesloten of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
• Patiënt met een huidige DSM-IV-diagnose van matige of ernstige depressieve episode (MDE) zonder psychotische kenmerken (gebaseerd op klinische beoordeling en bevestigd door het MINI-interview en de QIDS).
• Patiënt die niet heeft gereageerd op ten minste twee behandelingen met antidepressiva van verschillende klassen, die op de juiste manier zijn toegediend qua dosis en duur, voor een matige tot ernstige depressieve episode.
• Patiënten die een antidepressivabehandeling van de SSRI-klasse (selectieve serotonineheropnameremmers) of SNRI-klasse (serotonine-norepinefrineheropnameremmers) krijgen, kunnen deze behandeling voortzetten gedurende de duur van het onderzoek, zonder wijziging. • Patiënt met een score > 10 op de QIDS-schaal.
• Patiënt beschikbaar voor follow-up van 4 maanden.
• Patiënt kan gemakkelijk Frans spreken en begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

• De patiënt neemt deel aan een interventioneel onderzoek op basis van medische producten, of bevindt zich in een periode van uitsluiting bepaald door een eerder onderzoek
• Patiënt kan geen toestemming geven
• Het is onmogelijk om de proefpersoon geïnformeerde informatie te geven
• De patiënt staat onder bescherming van justitie of staatsvoogdij
• Patiënt met allergie, overgevoeligheid of andere bijwerking op eerder gebruik van psilocybine of andere hallucinogenen.
• Patiënt die tijdens zijn/haar leven of op enig moment in de afgelopen twaalf maanden meer dan vijf keer hallucinogene stoffen (met uitzondering van cannabis) heeft gebruikt.
• Patiënt die medicijnen of illegale stoffen gebruikt die waarschijnlijk de effecten van psychedelica verstoren (urineanalyse en blaastest op D0).
• Patiënt met regelmatige consumptie van alcoholische dranken (>20 drankjes/week)
• Elke andere belangrijke klinisch significante bijkomende ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren of een risico kan vormen voor de gezondheid van de deelnemer, als hij of zij aan het onderzoek deelneemt
• Patiënt met een verlengd QTc-interval (interval gecorrigeerd door de Fridericia-formule >450 ms voor mannen en >470 ms voor vrouwen
• Deelnemer is van plan sperma te doneren binnen drie maanden na toediening van psilocybine
• Vrouwelijke deelnemer die geslachtsgemeenschap heeft die tot zwangerschap kan leiden en die niet akkoord gaat met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode (gecombineerde hormonale anticonceptie (bevat oestrogeen en progestageen), anticonceptie geassocieerd met remming van de ovulatie, hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie, intra-uteriene anticonceptie spiraaltje (spiraaltje), intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS), bilaterale occlusie van de eileiders, partner die een vasectomie heeft ondergaan en seksuele onthouding) tijdens hun deelname aan het onderzoek en gedurende ten minste drie maanden na toediening van psilocybine.
• Positieve serumzwangerschapstest bij opname voor deelnemers die zwanger kunnen worden. Let op: op de dag van toediening van psilocybine wordt ook een urinezwangerschapstest uitgevoerd.
• Zwangere patiënt (bevestigd door zwangerschapstest), barende of borstvoeding gevende patiënt, of die zwanger wil worden tijdens deelname aan het onderzoek
• Afhankelijkheid van werkzame stoffen volgens de MINI-vragenlijst (exclusief tabak).
• Patiënt wiens psychotrope behandeling (anxiolytica, antipsychotica, hypnotica, stemmingsstabilisatoren) de afgelopen maand is aangepast.
• Patiënt die een andere behandeling met antidepressiva krijgt dan SSRI's of SNRI's. (Andere antidepressiva dan SSRI's of SNRI's zijn in de proef verboden. Patiënten die antidepressiva van een andere klasse krijgen (MAO-remmers, tricyclische middelen, tetracyclische middelen), alleen of in combinatie, zullen niet in het onderzoek worden opgenomen.
• Patiënt met een verstandelijke beperking (IQ lager dan of gelijk aan 75).
• Patiënt met een voorgeschiedenis van bipolaire stoornis, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of niet anderszins gespecificeerde psychose tijdens het leven.
• Patiënt met een familiegeschiedenis van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of bipolaire stoornis type 1 bij familieleden in de eerste of tweede graad.
• Patiënt die in de 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek met psychotherapie is begonnen, of bij wie de psychotherapie waarschijnlijk veranderingen zal ondergaan tijdens de klinische proef.
• Patiënt die de afgelopen 6 maanden behandelingen heeft ondergaan zoals: ECT, nervus vagus stimulatie, diepe hersenstimulatie, transcraniële magnetische stimulatie.
• Patiënt met een ziekte of onstabiele lichamelijke toestand vastgesteld door klinisch onderzoek, anamnese of laboratoriumonderzoek (ECG, bloedonderzoek bij opname). Deze pathologieën omvatten cardiovasculaire comorbiditeiten: voorgeschiedenis van beroerte, myocardinfarct, hartfalen, intracraniale hypertensie, aritmie, ongecontroleerde hypertensie (hogere dan 140/90 mmHg bij screening), tachycardie (hartslag in rust > 100 slagen per minuut); organisch epileptisch syndroom en actieve neurologische comorbiditeiten; endocriene pathologieën (dysthyreoïdie en bijnieren, diabetes type I of diabetes type II die insuline vereist, voorgeschiedenis van ernstige hypoglykemie waarvoor ziekenhuisopname noodzakelijk is); significante verslechtering van de leverfunctie; glaucoom; symptomatische prostaathypertrofie of obstructie van de blaashals; nierfalen; respiratoire insufficiëntie; aanwezigheid van koorts of ontstekingssyndroom.
• Patiënt met contra-indicaties voor magnetische resonantiebeeldvorming: patiënten met een metalen vreemd lichaam, pacemaker, neurostimulator of andere elektronische medische apparatuur die op een niet-verwijderbare manier is geïmplanteerd, implanteerbare hartdefibrillatoren, prothesen, transdermale pleisters (onder de huid geplaatst), katheters (buisjes ingebracht in een vat of orgaan), implanteerbare pompen, kunstmatige hartkleppen, implantaten om doofheid te behandelen.
• Patiënt met een matig of ernstig risico op zelfmoord op basis van klinisch oordeel (volgens de MINI Suïcidaliteitsmodule).
• Patiënt met een hoog risico op ongunstige emotionele of gedragsreacties op basis van de klinische beoordeling van de onderzoeker (bijvoorbeeld ernstige persoonlijkheidsstoornis, antisociaal gedrag, ernstige huidige stressfactoren, gebrek aan significante sociale steun of psychotische symptomen die tijdens interviews zijn vastgesteld).