고형 종양에서 세미플리맙과 병용한 SAR444881의 2상 바이오마커 연구

포함 기준:

1. 연구 및 연구 절차를 시작하기 전에 사전 동의서(ICF)를 이해하고 서명하려는 의지가 있어야 합니다.
2. 18세.

3. 조직학적으로 문서화된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자:

   • 코호트 1: NSCLC
   • 코호트 2: MSS CRC 및 난소암
4. 이전 10회 치료 노출(코호트 1만).
5. 항-PD-1/PD-L1 na"i"ve(코호트 2에만 해당).
6. 환자에게 심각한 위험 없이 반복 생검에 적합한 병변 1개.
7. 고형 종양의 반응 평가 기준에 따라 측정 가능한 질병. 측정 가능한 질병은 반복 생검에 필요한 병변이 아니어야 합니다.
8. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태는 O 또는 1입니다.

9. 연구 치료 시작 후 28일 이내에 아래에 정의된 적절한 기관 및 골수 기능:

   • 헤모글로빈 >9.0 g/dl (스크리닝 평가 전 2주 이내에 적혈구/혈장 수혈은 허용되지 않습니다. 스크리닝 평가 전 1주 이내에 적혈구 생성 자극제/집락 자극 인자는 허용되지 않습니다.)
   • 절대호중구수 1500/ml (스크리닝 평가 전 2주 이내에 성장인자는 허용되지 않음)
   • 혈소판 75,000/ml
   • 총 빌리루빈 $1.5 x 기관의 정상 상한치(ULN). 총 빌리루빈이 $3 x ULN인 경우 문서화된 길버트 증후군이 허용됩니다.
   • 아스파르테이트 트랜스아미나제/ALT $2.5 x 기관 ULN. 간 전이가 있는 경우 최대 5 x ULN의 트랜스아미나제.
   • 혈청 크레아티닌 $1.5 x ULN 또는 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율(CrCI; 크레아티닌 또는 CrCI 대신 사구체 여과율을 사용할 수도 있음) 크레아티닌 수준이 >1.5 x 기관 ULN인 환자의 경우 30ml/분(CrCI는 기관 표준에 따라 계산해야 함) )
   • 치료적 항응고제를 받지 않는 참가자의 경우: 국제 표준화 비율 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간: 51.5 x ULN. 치료적 항응고제를 투여받는 환자의 경우: 안정적인 항응고제 처방.
10. 기대 수명은 3개월입니다.
11. 가임 여성(WOCBP)은 선별검사 시 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
12. WOCBP는 연구 참여 기간과 연구 치료 완료 후 10개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성은 초경 후이고, 폐경 후 상태(폐경 이외의 확인된 원인 없이 12개월 연속 무월경)에 도달하지 않았으며, 수술(예: 자궁 절제술)로 인해 영구적으로 불임이 아닌 경우 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 난소, 나팔관 및/또는 자궁) 또는 연구자가 결정한 다른 원인(예: 밀러리안 무형성). 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신을 하였거나 임신이 의심되는 경우, 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
13. 가임기 남성 참가자는 연구 참여 기간 및 연구 치료 완료 후 7개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 또한 남성 참가자는 이 기간 동안 정자 기증을 자제해야 합니다.
14. 연구에서 요구하는 대로 필수 생검 및 혈액 수집을 기꺼이 수행할 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. 연구 약물과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력.
2. 임신 또는 수유중인 참가자.
3. 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환이 있는 참가자. 제1형 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선, 탈모증) 또는 외부 요인 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태의 참가자는 등록이 허용됩니다.
4. 연구 치료 시작 후 14일 이내에 코르티코스테로이드(매일 프레드니손 10mg 초과) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태의 참가자. 흡입 또는 국소 스테로이드와 부신 대체 스테로이드 용량(1일 프레드니손 등가물 10mg)은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
5. 인간 면역결핍 바이러스 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군에 대한 양성 검사 이력이 알려져 있습니다.
6. 급성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 환자는 제외됩니다. 바이러스 양이 감지되지 않는 만성 HBV 또는 HCV 환자는 자격이 있습니다.
7. 이전의 고형 장기 또는 동종 HSCT.
8. 알려진 뇌 또는 연수막 전이.
9. IV 항생제가 필요한 활성 감염 또는 입원이 필요한 기타 조절되지 않는 병발성 질환.
10. 이전 치료에서 해결되지 않은 독성(:51 등급 또는 기준선으로 해결되지 않은 것으로 정의됨) 또는 조사자가 되돌릴 수 없는 것으로 간주하는 기타 독성. 예외에는 이전 치료 또는 질병으로 인한 내분비병증(예: 갑상선 기능 저하증, 당뇨병), 탈모증, 백반증 및 5등급 2 말초 신경병증이 포함됩니다.
11. 이전에 PD-1, PD-L1 또는 CTLA-4 억제제로 치료를 받았고 irAE로 인해 영구 중단 또는 전신 면역억제가 필요한 참가자(코호트 1만 해당).
12. 기타 조사요원을 받고 있는 참가자.
13. 연구 치료 시작 전 4주 이내에 약독화 생백신으로 치료하거나, 연구 과정 동안 또는 연구 치료 마지막 투여 후 5개월 이내에 그러한 백신이 필요할 것으로 예상되는 경우.
14. 참가자는 연구 치료 시작 시점에 이전 치료로부터 적절한 세척을 받아야 합니다: 대수술 후 4주; 항체 기반 치료 후 4주; 표적 치료 또는 소분자 치료로부터 2주 또는 5회 반감기(둘 중 더 짧은 기간), 화학요법의 반감기는 3주 또는 5회(둘 중 더 짧은 쪽), 특정 치료법(예: 광범위한 방사선 요법, 미토마이신 C 및 니트로소우레아)의 경우 6주입니다. 방사선 치료 후 4주. 종양 표적 병변의 평가를 방해하지 않는 한, 기존 병변에 대해 완화적 방사선요법이 허용됩니다(예: 조사될 병변은 측정 가능한 질병 부위가 아니어야 합니다).
15. ILT2 또는 ILT4 억제제로 사전 치료를 받은 경우.
16. 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 예외로는 피부의 기저 세포 암종, 잠재적으로 치료 요법을 받은 피부의 편평 세포 암종 또는 상피 자궁경부암이 있습니다.
17. 연구 요구사항에 대한 협조를 방해할 수 있는 것으로 알려진 정신 질환 또는 약물 남용 장애가 있는 경우.
18. 연구 및 후속 조치 절차를 준수할 수 없음.