진행성 간세포암종 및 폐암을 위한 범용 CAR-T 세포(REVO-UWD-03) (Wondercel-UWD3)

포함 기준:

• 연령: 18-80세; 조직학적 또는 세포학적으로 확인되고 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 상피 유래 악성 종양을 가진 환자로서 표준 치료에 실패했거나 이용 가능한 표준 치료 옵션이 없거나 현재 단계에서 표준 치료에 부적합하며 다음과 같은 종양 유형을 포함하되 이에 국한되지 않습니다. : 비소세포폐암 또는 간암; 면역조직화학(IHC) 평가는 ≥1+ 염색으로 종양 병변 부위의 ≥50%에서 GPC3 발현을 보여줍니다(평가는 무작위로 선택된 5개 이상의 종양 영역에서 수행되어야 하며 평가를 위해 최소 5개의 빈 슬라이드가 제공되어야 함). 적어도 하나의 측정 가능한 병변; 예상 생존 기간은 ≥90일입니다.

다음 기준을 충족하는 정상적인 주요 기관 기능: a. 절대 호중구 수 ≥1.5 x 10^9/L; 비. 혈소판 수 ≥80 x 10^9/L; 기음. 헤모글로빈 ≥9g/dL; 디. 간 기능:

총 빌리루빈은 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하이고, 길버트 증후군 환자의 경우 빌리루빈은 ULN의 2.0배 이하입니다. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ULN의 3배 이하; 이자형. 국제 표준화 비율(INR) <1.3(항응고제 치료를 받는 환자의 경우 INR <3이 허용됨); 에프. 혈청 크레아티닌 ≤1.5mg/dL(132.6μmol/L) 또는 추정 사구체 여과율(eGFR) ≥50mL/min/1.73 m²; g. 좌심실 박출률 >50%; 출혈 장애나 응고 기능 장애가 없습니다. 가임기 여성은 등록 전 7일 이내에 임신 검사(혈청 또는 소변)가 음성이어야 하며, 연구 기간 동안과 마지막 CAR-T 투여 후 8주 동안 적절한 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다(불임 수술을 받았거나 폐경 후인 여성). 최소 2년 동안은 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다. 피험자는 연구 참여에 자발적으로 동의하고 사전 동의서에 서명하며 후속 조치에 대한 양호한 준수를 입증합니다.

제외 기준:

• 임신 또는 수유 중인 여성; 세포 채취 등록 전 14일 이내에 화학 요법, 표적 요법, 기타 실험 약물 또는 단클론 항체 치료를 받은 경우 연구 시작 전 4주 이내에 다른 약물 임상시험에 참여 다음과 같은 심혈관 또는 뇌혈관 질환 또는 위험 요인이 존재: a. 등록 전 6개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증, 급성 또는 지속성 심근 허혈, 3등급 또는 4등급 심부전(NYHA 분류에 따름), 증상이 있거나 잘 조절되지 않는 중증 부정맥, 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작 또는 기타 심각한 심혈관 질환 ; 비. 심근염, 원발성 심근병증 또는 특정 심근병증의 병력; 기음. 등록 전 3개월 이내에 파종성 혈관내 응고(DIC), 말초 동맥 혈전색전증, 폐색전증 또는 기타 심각한 혈전색전증 사건이 발생한 경우 디. 대동맥류, 대동맥 박리 또는 등록 전 6개월 이내에 수술이 필요한 기타 주요 혈관 질환이 있거나 생명을 위협할 위험이 있는 경우, 이자형. QTcF 간격 >480ms; 에프. ECHO에서 좌심실 박출률(LVEF) <50%; 장기간 치유되지 않은 상처 또는 골절; 약물 남용 또는 통제할 수 없는 정신 질환의 병력 또는 정신 질환의 병력 통제되지 않거나 활성인 곰팡이, 박테리아, 바이러스 또는 기타 감염; 이전 항종양 치료의 독성이 아직 1등급 이하 또는 포함/제외 기준에 명시된 수준으로 회복되지 않은 경우 알려진 HIV 감염; 활동성 매독 감염; 또는 활동성 B형 간염(HBsAg 양성, HBV-DNA ≥500 IU/mL 또는 검출 한계 이상 중 높은 쪽) 또는 C형 간염(HCV 항체 양성, HCV-RNA가 검출 한계 이상); 제어할 수 없는 흉막삼출, 심낭삼출 또는 적절한 개입에도 불구하고 반복 배액이 필요한 복수; 주요 연구 약물(플루다라빈, 시클로포스파미드, 메스나, 토실리주맙 또는 전처리 단계에서 사용되는 항감염제 포함)에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력 2년 이내에 전신 치료가 필요한 활성 자가면역 질환(자가면역 ​​간염, 포도막염, 대장염, 뇌하수체염, 혈관염, 신염 또는 갑상선 기능 항진증을 포함하되 이에 국한되지 않음) 갑상선 호르몬, 인슐린, 부신 또는 뇌하수체 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체와 같은 호르몬 대체 요법은 전신 치료로 간주되지 않습니다. 동의서 서명 시점부터 CAR-T 세포 주입 완료 후 6개월까지 피임법 사용을 꺼리는 여성 피험자 수막 전이, 뇌간 전이, 척수 전이 및/또는 압박, 활성 또는 치료되지 않은 CNS 전이 환자; 스테로이드 치료가 필요한 간질성 폐질환(ILD) 또는 비감염성 폐렴의 병력 기저 폐 질환(예: 등록 전 3개월 이내에 폐색전증, 중증 천식 또는 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)) 또는 자가면역 결합 조직을 포함하되 이에 국한되지 않는 폐 합병증으로 인해 임상적으로 심각한 폐 손상 또는 폐에 영향을 미치는 염증성 질환(예: 류마티스 관절염, 유육종증), 또는 이전의 완전한 폐 절제술; 연구자가 약물 평가, 피험자의 안전성 또는 연구 결과를 방해할 수 있다고 생각하는 모든 상태 또는 연구 참여에 대해 연구자가 부적절하다고 간주하는 모든 상태.