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EUS-FNB 조직 샘플을 기반으로 췌관 선암종의 종양 내 미생물군집을 프로파일링하고 종양 진단 및 예후에 미치는 영향을 탐색합니다.

2024년 10월 22일 업데이트: Li Tian, MD, The Third Xiangya Hospital of Central South University

이 관찰 연구의 목표는 내시경 초음파 유도 미세 바늘 생검(EUS-FNB)을 사용하여 췌관 선암종(PDAC) 환자의 종양 내 미생물군집 프로필을 조사하고 종양 진단 및 예후에 대한 잠재적 영향을 평가하는 것입니다. PDAC는 가장 흔하고 치명적인 유형의 췌장암으로 전체 췌장암 사례의 85% 이상을 차지합니다. 대부분의 환자가 수술이 더 이상 선택 사항이 아닌 진행 단계에서 진단된다는 점을 감안할 때 EUS-FNB는 종양 내의 미생물군집에 접근하고 분석하기 위한 중요하고 최소 침습적 방법 역할을 합니다.

본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.

EUS-FNB는 PDAC 종양 내의 미생물군집을 안정적이고 정확하게 감지할 수 있습니까?

연구원들은 EUS-FNB를 통해 얻은 조직 샘플을 분석하여 종양 미생물군집의 다양성과 구성을 정확하게 포착하는 능력을 확인할 예정입니다.

PDAC 종양 미생물군집 내에 환자 예후 또는 화학요법에 대한 반응과 관련된 특정 미생물 또는 대사물질이 있습니까?

이 연구는 PDAC에서 치료 결과 및 환자 생존과 관련된 주요 미생물 종 또는 대사산물을 선별하고 식별할 것입니다.

EUS-FNB 결과의 신뢰성을 보장하기 위해 연구자들은 EUS-FNB 샘플에서 얻은 미생물 데이터와 췌장암 조직의 수술 생검에서 얻은 데이터를 체계적으로 비교할 것입니다. 이 비교는 미생물군집 다양성과 구성을 식별하는 두 가지 방법의 일관성과 정확성을 검증하고 EUS-FNB의 임상 및 연구 유용성을 확인하는 데 도움이 될 것입니다.

참가자 요구 사항:

참가자는 임상 평가 및 치료 경로의 일부로 EUS-FNB가 필요한 PDAC 진단을 받은 환자가 됩니다.

EUS-FNB 절차 동안 연구자들은 신속한 현장 평가(ROSE) 후 남은 조직을 사용하여 미생물군집 서열 분석을 수행하여 샘플 품질을 보장합니다.

모든 참가자는 사전 동의를 제공하여 미생물군유전체 분석을 위해 남은 조직을 사용할 수 있도록 하며, 연구 기간 내내 개인 정보가 엄격하게 보호됩니다.

연구 절차:

참가자는 일상적인 임상 치료의 일환으로 표준 EUS-FNB 절차를 거치게 되며 연구에 필요한 추가 절차는 없습니다.

연구원들은 일관성을 확인하기 위해 EUS-FNB 샘플의 미생물 특성을 수술용 생검 샘플의 특성과 비교합니다.

이 연구에서는 비용 효율적이고 낮은 바이오매스, 숙주 오염 및 분해된 미생물군집 샘플에 적합한 2bRAD-M 메타게놈 시퀀싱 기술을 활용할 것입니다. 이 방법은 분석을 위해 정확한 종 수준의 분류학적 프로필을 생성합니다.

환자 예후 또는 치료 반응과 관련된 주요 미생물 성분 또는 대사산물을 식별함으로써 이 연구는 PDAC 환자를 위한 조기 발견 전략 및 효과적인 치료 계획에 대한 과학적 증거를 제공하여 잠재적으로 상당한 임상적 이점을 가져오는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Hunan
      • Hunan, Hunan, 중국, 410000
        • 모병
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Central South University 제3 Xiangya 병원에서는 EUS-FNB를 통한 진단이 필요한 췌장 질환 환자.

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 80세 이하의 남성 또는 여성.
  2. 영상검사(US, MRI, CT, PET-CT)를 통해 췌장관선암종(PDAC) 의심이 높고 진단 보조를 위해 EUS-FNB가 필요한 췌장 병변이 확인된 환자.
  3. 신보강, 수술후 보조, 완화적 화학요법을 포함한 어떠한 화학요법도 받은 적이 없는 환자.
  4. 본 연구에 참여하기로 동의하고 사전 동의서에 서명한 환자.

제외 기준:

  1. 헤모글로빈 8.0g/dl 이하, 심각한 심폐 기능 부전 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 신체 상태가 좋지 않습니다.
  2. 응고 장애(혈소판 수 < 50 × 10^9/L, 국제 표준화 비율 > 1.5).
  3. 마취 평가에 실패했습니다.
  4. 지난 2주 이내의 급성 췌장염.
  5. 임신 또는 모유 수유중인 개인.
  6. 정신 질환, 약물 중독 또는 후속 조치에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태.
  7. 생검 시술 전 항생제 치료를 받았거나 연구자가 부적절하다고 판단하는 기타 조건을 갖춘 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
췌장관 선암종(PDAC)과 비암성 조직 사이의 미생물군집 다양성과 풍부함의 차이
기간: 2년
이 연구에서는 2bRAD-M 메타게놈 시퀀싱 기술을 사용하여 PDAC와 비암성 조직 간의 박테리아 종, 수량, 다양성을 측정하고 비교합니다. 이 분석은 질병 과정에서 미생물군집의 잠재적인 역할을 밝히는 것을 목표로 이러한 미생물 특성과 PDAC의 발생 및 진행 사이의 관계를 평가합니다.
2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Third Xiangya Hospital of Central South University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • fu3tianli4

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD를 사용할 수 있게 만들 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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