- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06655233
Profilage du microbiome intratumoral de l'adénocarcinome canalaire pancréatique sur la base d'échantillons de tissus EUS-FNB et exploration de son impact sur le diagnostic et le pronostic des tumeurs.
Le but de cette étude observationnelle est d'utiliser la biopsie endoscopique à l'aiguille fine guidée par échographie (EUS-FNB) pour étudier le profil du microbiome intratumoral chez les patients atteints d'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) et d'évaluer son impact potentiel sur le diagnostic et le pronostic de la tumeur. Le PDAC est le type de cancer du pancréas le plus courant et le plus mortel, représentant plus de 85 % de tous les cas de cancer du pancréas. Étant donné que la plupart des patients sont diagnostiqués à un stade avancé lorsque la chirurgie n’est plus une option, l’EUS-FNB constitue une méthode cruciale et peu invasive pour accéder et analyser le microbiome au sein de la tumeur.
Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont :
L’EUS-FNB peut-il détecter de manière fiable et précise le microbiome dans les tumeurs PDAC ?
Les chercheurs analyseront des échantillons de tissus obtenus via EUS-FNB pour confirmer sa capacité à capturer avec précision la diversité et la composition du microbiome tumoral.
Existe-t-il des microbes ou des métabolites spécifiques dans le microbiome tumoral PDAC qui sont liés au pronostic du patient ou à sa réponse à la chimiothérapie ?
L'étude détectera et identifiera les principales espèces microbiennes ou métabolites associés aux résultats du traitement et à la survie des patients dans la PDAC.
Pour garantir la fiabilité des résultats EUS-FNB, les chercheurs compareront systématiquement les données du microbiome obtenues à partir d’échantillons EUS-FNB avec celles provenant de biopsies chirurgicales de tissus cancéreux du pancréas. Cette comparaison aidera à valider la cohérence et l'exactitude des deux méthodes pour identifier la diversité et la composition du microbiome, confirmant ainsi l'utilité clinique et de recherche de l'EUS-FNB.
Conditions requises pour les participants :
Les participants seront des patients diagnostiqués avec PDAC qui nécessitent EUS-FNB dans le cadre de leur évaluation clinique et de leur parcours de traitement.
Au cours de la procédure EUS-FNB, les chercheurs utiliseront les tissus restants après une évaluation rapide sur site (ROSE) pour effectuer le séquençage du microbiome, garantissant ainsi la qualité des échantillons.
Tous les participants fourniront leur consentement éclairé, permettant l'utilisation des restes de tissus pour l'analyse du microbiome, et leur vie privée sera strictement protégée tout au long de l'étude.
Procédures d'étude :
Les participants subiront une procédure EUS-FNB standard dans le cadre de leurs soins cliniques de routine, sans aucune procédure supplémentaire requise pour l'étude.
Les chercheurs compareront les caractéristiques du microbiome des échantillons EUS-FNB avec celles des échantillons de biopsie chirurgicale pour vérifier la cohérence.
L’étude utilisera la technologie de séquençage métagénomique 2bRAD-M, qui est rentable et adaptée aux échantillons de microbiome à faible biomasse, contaminés par l’hôte et dégradés. Cette méthode génère un profil taxonomique précis au niveau de l’espèce pour analyse.
En identifiant les composants microbiens ou métabolites clés liés au pronostic du patient ou à la réponse au traitement, cette étude vise à fournir des preuves scientifiques pour des stratégies de détection précoce et des plans de traitement efficaces pour les patients PDAC, apportant potentiellement des avantages cliniques significatifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Li Tian
- Numéro de téléphone: 0731-13574843423
- E-mail: f3tianli@outlook.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xiayu Mao
- Numéro de téléphone: 0731-17773669813
- E-mail: Xiayumoo009@outlook.com
Lieux d'étude
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Hunan
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Hunan, Hunan, Chine, 410000
- Recrutement
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Contact:
- Li Tian
- Numéro de téléphone: 0731-17773669813
- E-mail: xiayumoo009@outlook.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Hommes ou femmes âgés entre 18 et 80 ans.
- Patients présentant des lésions pancréatiques confirmées par des examens d'imagerie (échographie, IRM, tomodensitométrie ou TEP-TDM) avec une forte suspicion d'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) qui nécessitent une EUS-FNB pour une aide au diagnostic.
- Patients n'ayant reçu aucune chimiothérapie, y compris une chimiothérapie néoadjuvante, adjuvante postopératoire ou palliative.
- Les patients qui acceptent de participer à cette étude et signent un formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Mauvaise condition physique, y compris, mais sans s'y limiter, une hémoglobine ≤ 8,0 g/dl, une insuffisance cardio-pulmonaire sévère, etc.
- Troubles de la coagulation (nombre de plaquettes < 50 × 10^9/L, rapport international normalisé > 1,5).
- Échec de l’évaluation de l’anesthésie.
- Pancréatite aiguë au cours des 2 dernières semaines.
- Personnes enceintes ou allaitantes.
- Maladie mentale, toxicomanie ou autres conditions pouvant affecter le suivi.
- Patients ayant reçu un traitement antibiotique avant la procédure de biopsie ou d'autres conditions jugées inappropriées par les enquêteurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences de diversité et d'abondance du microbiome entre l'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) et les tissus non cancéreux
Délai: 2 ans
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Utilisant la technologie de séquençage métagénomique 2bRAD-M, l’étude mesure et compare les espèces bactériennes, la quantité et la diversité entre la PDAC et les tissus non cancéreux.
Cette analyse évalue la relation entre ces caractéristiques microbiennes et l’apparition et la progression de la PDAC, dans le but de découvrir le rôle potentiel du microbiome dans le processus pathologique.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies pancréatiques
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Carcinome
- Maladie
- Tumeurs pancréatiques
- Adénocarcinome
Autres numéros d'identification d'étude
- fu3tianli4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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