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Profilage du microbiome intratumoral de l'adénocarcinome canalaire pancréatique sur la base d'échantillons de tissus EUS-FNB et exploration de son impact sur le diagnostic et le pronostic des tumeurs.

22 octobre 2024 mis à jour par: Li Tian, MD, The Third Xiangya Hospital of Central South University

Le but de cette étude observationnelle est d'utiliser la biopsie endoscopique à l'aiguille fine guidée par échographie (EUS-FNB) pour étudier le profil du microbiome intratumoral chez les patients atteints d'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) et d'évaluer son impact potentiel sur le diagnostic et le pronostic de la tumeur. Le PDAC est le type de cancer du pancréas le plus courant et le plus mortel, représentant plus de 85 % de tous les cas de cancer du pancréas. Étant donné que la plupart des patients sont diagnostiqués à un stade avancé lorsque la chirurgie n’est plus une option, l’EUS-FNB constitue une méthode cruciale et peu invasive pour accéder et analyser le microbiome au sein de la tumeur.

Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont :

L’EUS-FNB peut-il détecter de manière fiable et précise le microbiome dans les tumeurs PDAC ?

Les chercheurs analyseront des échantillons de tissus obtenus via EUS-FNB pour confirmer sa capacité à capturer avec précision la diversité et la composition du microbiome tumoral.

Existe-t-il des microbes ou des métabolites spécifiques dans le microbiome tumoral PDAC qui sont liés au pronostic du patient ou à sa réponse à la chimiothérapie ?

L'étude détectera et identifiera les principales espèces microbiennes ou métabolites associés aux résultats du traitement et à la survie des patients dans la PDAC.

Pour garantir la fiabilité des résultats EUS-FNB, les chercheurs compareront systématiquement les données du microbiome obtenues à partir d’échantillons EUS-FNB avec celles provenant de biopsies chirurgicales de tissus cancéreux du pancréas. Cette comparaison aidera à valider la cohérence et l'exactitude des deux méthodes pour identifier la diversité et la composition du microbiome, confirmant ainsi l'utilité clinique et de recherche de l'EUS-FNB.

Conditions requises pour les participants :

Les participants seront des patients diagnostiqués avec PDAC qui nécessitent EUS-FNB dans le cadre de leur évaluation clinique et de leur parcours de traitement.

Au cours de la procédure EUS-FNB, les chercheurs utiliseront les tissus restants après une évaluation rapide sur site (ROSE) pour effectuer le séquençage du microbiome, garantissant ainsi la qualité des échantillons.

Tous les participants fourniront leur consentement éclairé, permettant l'utilisation des restes de tissus pour l'analyse du microbiome, et leur vie privée sera strictement protégée tout au long de l'étude.

Procédures d'étude :

Les participants subiront une procédure EUS-FNB standard dans le cadre de leurs soins cliniques de routine, sans aucune procédure supplémentaire requise pour l'étude.

Les chercheurs compareront les caractéristiques du microbiome des échantillons EUS-FNB avec celles des échantillons de biopsie chirurgicale pour vérifier la cohérence.

L’étude utilisera la technologie de séquençage métagénomique 2bRAD-M, qui est rentable et adaptée aux échantillons de microbiome à faible biomasse, contaminés par l’hôte et dégradés. Cette méthode génère un profil taxonomique précis au niveau de l’espèce pour analyse.

En identifiant les composants microbiens ou métabolites clés liés au pronostic du patient ou à la réponse au traitement, cette étude vise à fournir des preuves scientifiques pour des stratégies de détection précoce et des plans de traitement efficaces pour les patients PDAC, apportant potentiellement des avantages cliniques significatifs.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Hunan
      • Hunan, Hunan, Chine, 410000
        • Recrutement
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Au troisième hôpital Xiangya de l'Université Central South, patients atteints de maladies pancréatiques nécessitant un diagnostic via EUS-FNB.

La description

Critères d'intégration :

  1. Hommes ou femmes âgés entre 18 et 80 ans.
  2. Patients présentant des lésions pancréatiques confirmées par des examens d'imagerie (échographie, IRM, tomodensitométrie ou TEP-TDM) avec une forte suspicion d'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) qui nécessitent une EUS-FNB pour une aide au diagnostic.
  3. Patients n'ayant reçu aucune chimiothérapie, y compris une chimiothérapie néoadjuvante, adjuvante postopératoire ou palliative.
  4. Les patients qui acceptent de participer à cette étude et signent un formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  1. Mauvaise condition physique, y compris, mais sans s'y limiter, une hémoglobine ≤ 8,0 g/dl, une insuffisance cardio-pulmonaire sévère, etc.
  2. Troubles de la coagulation (nombre de plaquettes < 50 × 10^9/L, rapport international normalisé > 1,5).
  3. Échec de l’évaluation de l’anesthésie.
  4. Pancréatite aiguë au cours des 2 dernières semaines.
  5. Personnes enceintes ou allaitantes.
  6. Maladie mentale, toxicomanie ou autres conditions pouvant affecter le suivi.
  7. Patients ayant reçu un traitement antibiotique avant la procédure de biopsie ou d'autres conditions jugées inappropriées par les enquêteurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences de diversité et d'abondance du microbiome entre l'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) et les tissus non cancéreux
Délai: 2 ans
Utilisant la technologie de séquençage métagénomique 2bRAD-M, l’étude mesure et compare les espèces bactériennes, la quantité et la diversité entre la PDAC et les tissus non cancéreux. Cette analyse évalue la relation entre ces caractéristiques microbiennes et l’apparition et la progression de la PDAC, dans le but de découvrir le rôle potentiel du microbiome dans le processus pathologique.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2024

Première publication (Réel)

23 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de rendre l'IPD disponible

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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