절제 불가능한 담도암종에 대한 Envafolimab 및 Surufatinib 순차 치료와 결합된 고주파 절제술(ERCP-RFA)을 이용한 내시경 역행 담췌관조영술

포함 기준:

• 서면 동의서에 서명하십시오.;
• 18~79세(사전 동의서 서명 당시)
• 조직병리학적 검사를 통해 담도 종양으로 진단된 환자;
• 환자는 이전에 국소 치료나 전신 치료를 받은 적이 없으며 근치적 치료가 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.
• 연구자가 화학요법에 부적합하거나 거부하는 것으로 평가한 환자
• 적어도 하나의 측정 가능한 병변(RECIST 1.1 기준에 따라 종양 병변에 대한 CT 스캔에서 ≥10mm 길이 직경 및 림프절 병변에 대한 CT 스캔에서 ≥15mm 짧은 직경),
• ECOG 점수: 0-1;
• 예상 생존 기간 ≥ 12주;
• 다음 요구 사항에 따른 필수 장기 기능(14일 이내 혈액 성분 및 세포 성장 인자 제외): 1) 혈액 루틴: 호중구 ≥ 1.5 × 10^9/L 혈소판 수 ≥ 60 × 10^9/L 헤모글로빈 ≥ 90 g/L; 2) 간 및 신장 기능: 혈청 크레아티닌(SCr) ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50ml/min(Cockcroft-Gault 공식); 총 빌리루빈(TBIL) ≤ ULN의 1.5배; 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수준 ≤ 2.5 ULN(간 기능 이상이 간 전이로 인한 경우 ≤ 5ULN) 소변 단백질 < 2 +; 소변 단백질 ≥ 2 + 24시간 소변 단백질인 경우 단백질 ≤ 1g을 보여야 합니다.
• 정상 응고, 활동성 출혈 없음 및 혈전증 질환 1) 국제 표준화 비율 INR ≤ 1.5 × ULN; 2) 부분 트롬보플라스틴 시간 APTT ≤ 1.5 × ULN; 3) 프로트롬빈 시간 PT ≤ 1.5 × ULN;
• 연구 치료 기간 및 연구 치료 종료 후 3개월 이내에 의학적으로 인정된 피임약(예: 자궁내 장치, 피임약 또는 콘돔)을 사용해야 하는 비수술적 불임 또는 가임기 여성 환자, 비수술적 불임 수술을 받은 가임기 여성 환자는 연구 등록 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 HCG 검사에서 음성 반응을 보여야 합니다. 수유중이 아니어야 합니다. 연구 치료 기간 및 연구 치료 종료 후 3개월 이내에 배우자와 함께 의학적으로 인정된 피임약을 사용하는 데 동의해야 하는 비수술적 불임 환자 또는 가임기 남성 환자.
• 사망 또는 연구 종료 또는 연구가 종료될 때까지 추적 관찰할 의지와 능력이 있음.

제외 기준:

• 기타 악성종양의 병력(피부의 기저세포암종 및/또는 근치 수술 후 자궁경부 상피내암종 제외).
• 다른 면역관문을 이용한 이전 치료; 거대분자 단백질 제제에 대한 이전 알레르기가 있는 것으로 알려진 대상체;
• 대상자에게 임의의 활성 자가면역 질환의 존재 또는 자가면역 질환의 병력;
• 면역억제제, 전신적 또는 면역억제를 위한 흡수성 국소 호르몬 치료(1일 프레드니손 초과 10mg 또는 기타 등가 호르몬)를 받고 있고 등록 전 2주 이내에 계속해서 치료를 받고 있는 피험자.
• 조절되지 않는 흉막삼출, 심낭삼출 또는 반복 배액이 필요한 복수가 있는 피험자
• (1) NYHA2 이상의 심부전, (2) 불안정 협심증, (3) 1년 이내의 심근경색, (4) 치료 또는 개입이 필요한 임상적으로 유의미한 심실상부 또는 심실성 부정맥과 같은 심장 임상 증상 또는 질병이 잘 조절되지 않는 환자 ;
• 활동성 감염 또는 스크리닝 동안 및 첫 번째 투여 전 섭씨 38.5도 이상의 설명할 수 없는 발열이 있는 피험자(피험자가 조사자의 결정에 따라 종양으로 인해 발열이 있는 경우 등록될 수 있음)
• 폐섬유증, 간질성 폐렴, 진폐증, 방사선 폐렴, 약물 관련 폐렴, 심각한 폐 기능 장애 등의 과거 및 현재의 객관적인 증거
• 선천적 또는 후천적 면역 결핍증이 있는 피험자(예: HIV 감염자)
• 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 생균 백신 또는 약독화 생백신을 접종한 피험자.
• 대상은 정신과 약물 남용, 알코올 중독, 약물 남용의 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
• 경구투여가 불가능한 환자
• 대상자는 첫 번째 치료 전 2주 이내에 한의학 치료를 받았다.
• ECOG 점수: ≥2
• 기타 질환, 전이성 병변으로 인한 기능 장애 또는 신체검사에서 임상시험용 의약품 사용에 금기사항이 있거나 치료 관련 합병증 발생 위험이 높은 것으로 의심되는 질환이 있는 환자.