Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna z ablacją prądem o częstotliwości radiowej (ERCP-RFA) w skojarzeniu z envafolimabem i surufatynibem Terapia sekwencyjna w przypadku nieresekcyjnego raka dróg żółciowych

Kryteria włączenia:

• Podpisz pisemną świadomą zgodę.;
• 18-79 lat (w momencie podpisania świadomej zgody);
• Pacjenci, u których w badaniu histopatologicznym potwierdzono rozpoznanie nowotworu dróg żółciowych;
• Pacjenci nie byli wcześniej leczeni miejscowo ani systemowo i uznano ich za niekwalifikujących się do terapii radykalnych
• Pacjenci uznani przez badacza za niekwalifikujących się do chemioterapii lub odmawiających jej stosowania
• Co najmniej jedna mierzalna zmiana (o średnicy ≥10 mm w tomografii komputerowej w przypadku zmian nowotworowych i o średnicy ≥15 mm w tomografii komputerowej w przypadku zmian w węzłach chłonnych zgodnie z kryteriami RECIST 1.1);
• Wynik ECOG: 0-1;
• Oczekiwane przeżycie ≥ 12 tygodni;
• Czynność narządów życiowych zgodnie z następującymi wymaganiami (z wyłączeniem składników krwi i czynników wzrostu komórek w ciągu 14 dni): 1) badanie krwi: neutrofile ≥ 1,5 × 10^9/L liczba płytek krwi ≥ 60 × 10^9/L hemoglobina ≥ 90 g/l; 2) czynność wątroby i nerek: kreatynina w surowicy (SCr) ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) lub klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta); bilirubina całkowita (TBIL) ≤ 1,5-krotność GGN; poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) ≤ 2,5 GGN (≤ 5 GGN, jeśli zaburzenia czynności wątroby są spowodowane przerzutami do wątroby); białko w moczu < 2 +; jeśli białko w moczu ≥ 2 +,24-godzinne białko w moczu musi wykazywać białko ≤ 1g;
• Prawidłowa krzepliwość, brak aktywnego krwawienia i zakrzepicy 1) międzynarodowy współczynnik znormalizowany INR ≤ 1,5 × GGN; 2) czas częściowej tromboplastyny ​​APTT ≤ 1,5 × GGN; 3) czas protrombinowy PT ≤ 1,5 × GGN;
• wysterylizowane niechirurgicznie lub pacjentki w wieku rozrodczym, które muszą stosować medycznie uznany środek antykoncepcyjny (taki jak wkładka wewnątrzmaciczna, tabletki antykoncepcyjne lub prezerwatywa) w trakcie leczenia objętego badaniem i w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu leczenia objętego badaniem; pacjentki w wieku rozrodczym wysterylizowane niechirurgicznie muszą mieć ujemny wynik testu HCG w surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania; i nie może być w okresie laktacji; wysterylizowani niechirurgicznie lub pacjenci płci męskiej w wieku rozrodczym, którzy muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie uznanego środka antykoncepcyjnego podczas leczenia objętego badaniem i w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu leczenia objętego badaniem wraz ze swoimi współmałżonkami.
• Chęć i możliwość kontynuowania obserwacji aż do śmierci lub zakończenia studiów lub ich zakończenia.

Kryteria wykluczenia:

• Historia innych nowotworów złośliwych (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i/lub raka szyjki macicy in situ po radykalnej operacji).
• Wcześniejsze leczenie innymi punktami kontrolnymi układu odpornościowego; osobnik, o którym wiadomo, że ma wcześniejszą alergię na preparaty białek makrocząsteczkowych;
• Obecność jakiejkolwiek aktywnej choroby autoimmunologicznej lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie u osobnika;
• Pacjenci stosujący immunosupresyjną, ogólnoustrojową lub wchłanialną miejscową terapię hormonalną w celu immunosupresji (dawka > 10 mg/dobę prednizonu lub innego równoważnego hormonu) i którzy kontynuują tę terapię w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania.
• Pacjenci z niekontrolowanym wysiękiem w jamie opłucnej, wysiękiem osierdziowym lub wodobrzuszem wymagającym powtarzalnego drenażu;
• Pacjenci ze słabo kontrolowanymi objawami klinicznymi lub chorobami serca, takimi jak: (1) niewydolność serca według NYHA2 lub wyższej, (2) niestabilna dławica piersiowa, (3) zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku, (4) klinicznie istotne nadkomorowe lub komorowe zaburzenia rytmu wymagające leczenia lub interwencji ;
• Pacjenci z aktywną infekcją lub niewyjaśnioną gorączką > 38,5 stopnia Celsjusza podczas badania przesiewowego i przed pierwszą dawką (jeśli według oceny badacza pacjent miał gorączkę związaną z nowotworem, mógł zostać włączony do badania);
• Wcześniejsze i aktualne obiektywne dowody na zwłóknienie płuc, śródmiąższowe zapalenie płuc, pylicę płuc, zapalenie płuc popromienne, zapalenie płuc związane z lekami, ciężkie upośledzenie czynności płuc itp.;
• Osoby z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności (np. osoby zakażone wirusem HIV)
• Pacjenci, którzy otrzymali żywą szczepionkę bakteryjną lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
• Podmiot ma znaną historię nadużywania narkotyków, alkoholizmu lub narkomanii;
• Pacjenci, którym nie można podawać doustnie
• Pacjent był leczony tradycyjną medycyną chińską w ciągu 2 tygodni przed pierwszym leczeniem
• Wynik ECOG: ≥2
• Pacjenci z innymi chorobami, dysfunkcją spowodowaną zmianami przerzutowymi lub podejrzeniem choroby stwierdzonej w badaniu fizykalnym wskazującym na możliwe przeciwwskazania do stosowania badanego leku lub narażającym pacjenta na duże ryzyko powikłań związanych z leczeniem.