Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia radiotaajuisella ablaatiolla (ERCP-RFA) yhdistettynä envafolimabiin ja surufatinibiin sekventiaaliseen hoitoon ei-leikkaava sappitiekarsinoomassa

Sisällön kriteerit:

• Allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumus.;
• 18-79-vuotias (tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä);
• Potilaat, joilla on histopatologisella tutkimuksella vahvistettu sappiteiden kasvainten diagnoosi;
• Potilaat eivät ole saaneet aikaisempaa paikallishoitoa tai systeemistä hoitoa, ja heidät on katsottu sopimattomiksi radikaalihoitoon
• Potilaat, jotka tutkija on arvioinut kemoterapiaan kelpaamattomiksi tai siitä kieltäytyneiksi
• Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (≥10 mm pitkä halkaisija TT-kuvauksessa kasvainvaurioiden varalta ja ≥15 mm lyhyt halkaisija CT-skannauksella imusolmukevaurioiden varalta RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti);
• ECOG-pisteet: 0-1;
• Odotettu elossaoloaika ≥ 12 viikkoa;
• Elintoiminto seuraavien vaatimusten mukaisesti (lukuun ottamatta veren komponentteja ja solujen kasvutekijöitä 14 päivän sisällä): 1) verirutiini: neutrofiilit ≥ 1,5 × 10^9/l verihiutalemäärä ≥ 60 × 10^9/l hemoglobiini ≥ 90 g/l; 2) maksan ja munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini (SCr) ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava); kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 kertaa ULN; aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) taso ≤ 2,5 ULN (≤ 5 ULN, jos maksan toiminnan poikkeavuudet johtuvat maksametastaaseista); virtsan proteiini < 2 +; jos virtsan proteiinia ≥ 2 +, 24 tunnin virtsan proteiinin on näytettävä proteiinia ≤ 1 g;
• Normaali koagulaatio, ei aktiivista verenvuotoa ja tromboositauti 1) kansainvälinen normalisoitu suhde INR ≤ 1,5 × ULN; 2) osittainen tromboplastiiniaika APTT ≤ 1,5 × ULN; 3) protrombiiniaika PT < 1,5 × ULN;
• Ei-kirurgisesti steriloidut tai hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, joiden on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (kuten kohdunsisäistä laitetta, ehkäisypillereitä tai kondomia) tutkimushoidon aikana ja kolmen kuukauden kuluessa tutkimushoidon päättymisestä; ei-kirurgisesti steriloiduilla hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan HCG-testi 7 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista; ja ei saa olla imettävää; ei-kirurgisesti steriloidut tai hedelmällisessä iässä olevat miespotilaat, joiden on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimushoidon aikana ja kolmen kuukauden kuluessa tutkimushoidon päättymisestä puolisonsa kanssa.
• Haluaa ja sitä voidaan seurata kuolemaan tai opintojen päättymiseen tai opintojen päättymiseen saakka.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi ihon tyvisolusyöpä ja/tai kohdunkaulan karsinooma in situ radikaalin leikkauksen jälkeen).
• Aikaisempi hoito muilla immuunijärjestelmän tarkistuspisteillä; kohde, jolla tiedetään aiempaa allergiaa makromolekyyliproteiinivalmisteille;
• Minkä tahansa aktiivisen autoimmuunisairauden tai autoimmuunisairauden historian esiintyminen kohteella;
• Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista, systeemistä tai imeytyvää paikallista hormonihoitoa immunosuppression vuoksi (annos > 10 mg/vrk prednisonia tai muuta ekvipotenttia hormonia) ja jotka jatkavat sen käyttöä 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
• Potilaat, joilla on hallitsematon pleuraeffuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, jotka vaativat toistuvaa tyhjennystä;
• Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa olevat sydämen kliiniset oireet tai sairaudet, kuten: (1) NYHA2 tai korkeampi sydämen vajaatoiminta, (2) epästabiili angina pectoris, (3) sydäninfarkti 1 vuoden sisällä, (4) kliinisesti merkittävä supraventrikulaarinen tai kammion rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa tai toimenpiteitä ;
• Potilaat, joilla on aktiivinen infektio tai selittämätön kuume >38,5 celsiusastetta seulonnan aikana ja ennen ensimmäistä annosta (jos tutkijalla oli tutkijan määrittämän kasvaimen aiheuttamaa kuumetta, hänet voidaan ottaa mukaan);
• Aiemmat ja nykyiset objektiiviset todisteet keuhkofibroosista, interstitiaalisesta keuhkokuumeesta, pneumokonioosista, säteilykeuhkokuumeesta, lääkkeisiin liittyvästä keuhkokuumeesta, vakavasta keuhkojen toiminnan heikkenemisestä jne.;
• Potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunivajaus (esim. HIV-tartunnan saaneet henkilöt)
• Koehenkilöt, joille on annettu elävä bakteerirokote tai elävä heikennetty rokote 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
• Tutkittavalla on tiedossa psykiatrinen huumeiden väärinkäyttö, alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö;
• Potilaat, joita ei voida antaa suun kautta
• Potilas oli saanut hoitoa perinteisellä kiinalaisella lääketieteellä 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitoa
• ECOG-pisteet: ≥2
• Potilaat, joilla on muita sairauksia, metastasoituneiden leesioiden aiheuttamia toimintahäiriöitä tai epäiltyjä sairauksia, jotka on todettu fyysisessä tutkimuksessa, mikä viittaa mahdollisiin vasta-aiheisiin tutkimuslääkkeen käytölle tai altistaa potilaille suuren hoitoon liittyvien komplikaatioiden riskin.