Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi med radiofrekvensablasjon (ERCP-RFA) kombinert med envafolimab og surufatinib sekvensiell terapi for uoperabelt biliært karsinom

Inkluderingskriterier:

• Signer skriftlig informert samtykke.;
• 18-79 år (på tidspunktet for signering av informert samtykke);
• Pasienter med bekreftet diagnose av galleveissvulster ved histopatologisk undersøkelse;
• Pasienter har ikke mottatt tidligere lokal behandling eller systemisk behandling, og har blitt ansett som uegnet for radikale terapier
• Pasienter vurdert av etterforskeren som uegnet for eller nekter kjemoterapi
• Minst én målbar lesjon (≥10 mm lang diameter på CT-skanning for tumorlesjoner og ≥15 mm kort diameter på CT-skanning for lymfeknutelesjoner i henhold til RECIST 1.1-kriterier);
• ECOG-score: 0-1;
• Forventet overlevelse ≥ 12 uker;
• Vital organfunksjon i henhold til følgende krav (ekskludert eventuelle blodkomponenter og cellevekstfaktorer innen 14 dager): 1) blodrutine: nøytrofiler ≥ 1,5 × 10^9/L blodplateantall ≥ 60 × 10^9/L hemoglobin ≥ 90 g/L; 2) lever- og nyrefunksjon: serumkreatinin (SCr) ≤ 1,5 ganger øvre grense for normal (ULN) eller kreatininclearance ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault formel); total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 ganger ULN; Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) nivå ≤ 2,5 ULN (≤ 5ULN hvis leverfunksjonsavvik skyldes levermetastaser); urinprotein < 2 +; hvis urinprotein ≥ 2 +,24-timers urinprotein må vise protein ≤ 1g;
• Normal koagulasjon, ingen aktiv blødning og trombosesykdom 1) internasjonalt normalisert forhold INR ≤ 1,5 × ULN; 2) delvis tromboplastintid APTT ≤ 1,5 × ULN; 3) protrombintid PT ≤ 1,5 x ULN;
• Ikke-kirurgisk steriliserte eller kvinnelige pasienter i fertil alder som trenger å bruke et medisinsk anerkjent prevensjonsmiddel (som intrauterin enhet, p-piller eller kondom) under studiebehandling og innen 3 måneder etter avsluttet studiebehandling; ikke-kirurgisk steriliserte kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ serum- eller urin-HCG-test innen 7 dager før studieregistrering; og må være ikke-ammende; ikke-kirurgisk steriliserte eller mannlige pasienter i fertil alder som må godta å bruke et medisinsk anerkjent prevensjonsmiddel under studiebehandling og innen 3 måneder etter avsluttet studiebehandling med ektefellen.
• Villig og i stand til å bli fulgt opp til død eller studieslutt eller studieavslutning.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med andre maligniteter (unntatt basalcellekarsinom i huden og/eller karsinom in situ i livmorhalsen etter radikal kirurgi).
• Tidligere behandling med andre immunkontrollpunkter; individet kjent for å ha en tidligere allergi mot makromolekylære proteinpreparater;
• Tilstedeværelse av enhver aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom hos individet;
• Pasienter som er på immunsuppressiv eller systemisk eller absorberbar topisk hormonbehandling for immunsuppresjon (dose >10 mg/dag prednison eller annet ekvipotent hormon) og som fortsetter å være på det innen 2 uker før registrering.
• Personer med ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever gjentatt drenering;
• Pasienter med dårlig kontrollerte hjertekliniske symptomer eller sykdommer som: (1) NYHA2 eller høyere hjertesvikt, (2) ustabil angina pectoris, (3) hjerteinfarkt innen 1 år, (4) klinisk signifikante supraventrikulære eller ventrikulære arytmier som krever behandling eller intervensjon ;
• Personer med aktiv infeksjon eller uforklarlig feber >38,5 grader Celsius under screening og før den første dosen (hvis forsøkspersonen hadde feber på grunn av svulsten, som bestemt av etterforskeren, kunne han bli registrert);
• Tidligere og nåværende objektive bevis på lungefibrose, interstitiell lungebetennelse, pneumokoniose, strålingslungebetennelse, medikamentrelatert lungebetennelse, alvorlig svekkelse av lungefunksjonen, etc.;
• Personer med medfødt eller ervervet immunsvikt (f.eks. HIV-infiserte individer)
• Personer som har fått en levende bakterievaksine eller levende svekket vaksine innen 4 uker før den første dosen av studiebehandlingen.
• Personen har en kjent historie med psykiatrisk narkotikamisbruk, alkoholisme eller narkotikamisbruk;
• Pasienter som ikke kan gis oralt
• Pasienten hadde fått behandling med tradisjonell kinesisk medisin innen 2 uker før første behandling
• ECOG-score: ≥2
• Pasienter med andre sykdommer, dysfunksjon forårsaket av metastatiske lesjoner, eller mistenkt sykdom funnet ved fysisk undersøkelse, som indikerer mulige kontraindikasjoner for bruk av undersøkelsesstoffet eller setter pasientene i høy risiko for behandlingsrelaterte komplikasjoner.