Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi med radiofrekvensablation (ERCP-RFA) kombineret med envafolimab og surufatinib sekventiel terapi for uoperabelt galdevejscarcinom

Inklusionskriterier:

• Underskriv skriftligt informeret samtykke.;
• 18-79 år (på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke);
• Patienter med bekræftet diagnose af galdevejssvulster ved histopatologisk undersøgelse;
• Patienter har ikke modtaget tidligere lokal behandling eller systemisk behandling og er blevet anset for uegnede til radikale terapier
• Patienter vurderet af investigator som uegnede til eller nægter kemoterapi
• Mindst én målbar læsion (≥10 mm lang diameter på CT-scanning for tumorlæsioner og ≥15 mm kort diameter på CT-scanning for lymfeknudelæsioner i henhold til RECIST 1.1-kriterier);
• ECOG-score: 0-1;
• Forventet overlevelse ≥ 12 uger;
• Vital organfunktion i overensstemmelse med følgende krav (eksklusive eventuelle blodkomponenter og cellevækstfaktorer inden for 14 dage): 1) blodrutine: neutrofiler ≥ 1,5 × 10^9/L trombocyttal ≥ 60 × 10^9/L hæmoglobin ≥ 90 g/L; 2) lever- og nyrefunktion: serumkreatinin (SCr) ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) eller kreatininclearance ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-formel); total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 gange ULN; Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) niveau ≤ 2,5 ULN (≤ 5ULN, hvis leverfunktionsabnormaliteter skyldes levermetastaser); urinprotein < 2 +; hvis urinprotein ≥ 2 +,24-timers urinprotein skal vise protein ≤ 1g;
• Normal koagulation, ingen aktiv blødning og trombosesygdom 1) internationalt normaliseret forhold INR ≤ 1,5 × ULN; 2) partiel tromboplastintid APTT ≤ 1,5 x ULN; 3) protrombintid PT ≤ 1,5 x ULN;
• Ikke-kirurgisk steriliserede eller kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som skal bruge et medicinsk anerkendt præventionsmiddel (såsom en intrauterin enhed, p-piller eller kondom) under undersøgelsesbehandlingen og inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen; ikke-kirurgisk steriliserede kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller urin-HCG-test inden for 7 dage før studieoptagelse; og skal være ikke-lakterende; ikke-kirurgisk steriliserede eller mandlige patienter i den fødedygtige alder, som skal acceptere at bruge et medicinsk anerkendt præventionsmiddel under undersøgelsesbehandlingen og inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen med deres ægtefælle.
• Villig og i stand til at blive fulgt op indtil død eller studieophør eller studieafslutning.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med andre maligniteter (undtagen basalcellekarcinom i huden og/eller carcinom in situ i livmoderhalsen efter radikal kirurgi).
• Tidligere behandling med andre immunkontrolpunkter; individet, der vides at have en tidligere allergi over for makromolekylære proteinpræparater;
• Tilstedeværelse af enhver aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom hos individet;
• Forsøgspersoner, der er i immunsuppressiv eller systemisk eller absorberbar topisk hormonbehandling for immunsuppression (dosis >10 mg/dag prednison eller andet ækvipotent hormon), og som fortsætter med at være i behandling inden for 2 uger før indskrivning.
• Personer med ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver gentagen dræning;
• Patienter med dårligt kontrollerede hjertekliniske symptomer eller sygdomme såsom: (1) NYHA2 eller højere hjerteinsufficiens, (2) ustabil angina pectoris, (3) myokardieinfarkt inden for 1 år, (4) klinisk signifikante supraventrikulære eller ventrikulære arytmier, der kræver behandling eller intervention ;
• Personer med aktiv infektion eller uforklarlig feber >38,5 grader Celsius under screening og før den første dosis (hvis forsøgspersonen havde feber på grund af tumoren, som bestemt af investigator, kunne han blive indskrevet);
• Tidligere og nuværende objektive beviser for lungefibrose, interstitiel lungebetændelse, pneumokoniose, strålingspneumoni, lægemiddelrelateret lungebetændelse, alvorlig svækkelse af lungefunktionen osv.
• Personer med medfødt eller erhvervet immundefekt (f.eks. HIV-smittede personer)
• Forsøgspersoner, der har fået en levende bakteriel vaccine eller en levende svækket vaccine inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
• Personen har en kendt historie med psykiatrisk stofmisbrug, alkoholisme eller stofmisbrug;
• Patienter, der ikke kan administreres oralt
• Forsøgspersonen havde modtaget behandling med traditionel kinesisk medicin inden for 2 uger før den første behandling
• ECOG-score: ≥2
• Patienter med andre sygdomme, dysfunktion forårsaget af metastatiske læsioner eller mistanke om sygdom fundet ved fysisk undersøgelse, hvilket indikerer mulige kontraindikationer for brugen af ​​forsøgslægemidlet eller sætter patienterne i høj risiko for behandlingsrelaterede komplikationer.