Endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie mit Radiofrequenzablation (ERCP-RFA) kombiniert mit Envafolimab und Surufatinib-Sequenztherapie bei inoperablem Gallengangskarzinom

Einschlusskriterien:

• Unterschreiben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung.;
• 18–79 Jahre alt (zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung);
• Patienten mit bestätigter Diagnose von Tumoren der Gallenwege durch histopathologische Untersuchung;
• Die Patienten erhielten zuvor weder eine lokale noch eine systemische Behandlung und wurden als für radikale Therapien ungeeignet erachtet
• Patienten, die vom Prüfarzt als für eine Chemotherapie ungeeignet eingestuft wurden oder diese ablehnten
• Mindestens eine messbare Läsion (≥10 mm langer Durchmesser im CT-Scan für Tumorläsionen und ≥15 mm kurzer Durchmesser im CT-Scan für Lymphknotenläsionen gemäß RECIST 1.1-Kriterien);
• ECOG-Score: 0-1;
• Erwartetes Überleben ≥ 12 Wochen;
• Vitale Organfunktion gemäß den folgenden Anforderungen (ohne Blutbestandteile und Zellwachstumsfaktoren innerhalb von 14 Tagen): 1) Blutroutine: Neutrophile ≥ 1,5 × 10^9/L Thrombozytenzahl ≥ 60 × 10^9/L Hämoglobin ≥ 90 g/L; 2) Leber- und Nierenfunktion: Serumkreatinin (SCr) ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel); Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5-faches ULN; Aspartat-Aminotransferase (AST)- oder Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel ≤ 2,5 ULN (≤ 5 ULN, wenn Leberfunktionsstörungen auf Lebermetastasen zurückzuführen sind); Urinprotein < 2 +; wenn das Urinprotein ≥ 2 + ist, muss das 24-Stunden-Urinprotein einen Proteingehalt von ≤ 1 g aufweisen;
• Normale Gerinnung, keine aktive Blutung und Thromboseerkrankung 1) international normalisiertes Verhältnis INR ≤ 1,5 × ULN; 2) partielle Thromboplastinzeit APTT ≤ 1,5 × ULN; 3) Prothrombinzeit PT ≤ 1,5 × ULN;
• Nicht chirurgisch sterilisierte oder weibliche Patienten im gebärfähigen Alter, die während der Studienbehandlung und innerhalb von 3 Monaten nach Ende der Studienbehandlung ein medizinisch anerkanntes Verhütungsmittel (wie ein Intrauterinpessar, eine Antibabypille oder ein Kondom) anwenden müssen; Bei nicht chirurgisch sterilisierten Patientinnen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der Studieneinschreibung ein negativer Serum- oder Urin-HCG-Test vorliegen. und darf nicht säugend sein; Nicht chirurgisch sterilisierte oder männliche Patienten im gebärfähigen Alter, die sich bereit erklären müssen, während der Studienbehandlung und innerhalb von 3 Monaten nach Ende der Studienbehandlung zusammen mit ihren Ehepartnern ein medizinisch anerkanntes Verhütungsmittel zu verwenden.
• Bereit und in der Lage, bis zum Tod oder Studienende bzw. Studienabbruch betreut zu werden.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen (außer Basalzellkarzinom der Haut und/oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses nach radikaler Operation).
• Vorherige Behandlung mit anderen Immun-Checkpoints; der Proband, von dem bekannt ist, dass er zuvor eine Allergie gegen makromolekulare Proteinpräparate hatte;
• Vorliegen einer aktiven Autoimmunerkrankung oder einer Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte bei der Person;
• Probanden, die eine immunsuppressive oder systemische oder resorbierbare topische Hormontherapie zur Immunsuppression erhalten (Dosis > 10 mg/Tag Prednison oder ein anderes äquipotentes Hormon) und die diese innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung weiterhin einnehmen.
• Personen mit unkontrolliertem Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, die eine wiederholte Drainage erfordern;
• Patienten mit schlecht kontrollierten kardialen klinischen Symptomen oder Krankheiten wie: (1) Herzinsuffizienz NYHA2 oder höher, (2) instabile Angina pectoris, (3) Myokardinfarkt innerhalb eines Jahres, (4) klinisch signifikante supraventrikuläre oder ventrikuläre Arrhythmien, die eine Behandlung oder Intervention erfordern ;
• Probanden mit aktiver Infektion oder unerklärlichem Fieber > 38,5 Grad Celsius während des Screenings und vor der ersten Dosis (wenn der Proband nach Feststellung des Prüfers aufgrund des Tumors Fieber hatte, konnte er aufgenommen werden);
• Frühere und aktuelle objektive Hinweise auf Lungenfibrose, interstitielle Pneumonie, Pneumokoniose, Strahlenpneumonie, arzneimittelbedingte Pneumonie, schwere Beeinträchtigung der Lungenfunktion usw.;
• Personen mit angeborener oder erworbener Immunschwäche (z. B. HIV-infizierte Personen)
• Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einen bakteriellen Lebendimpfstoff oder einen abgeschwächten Lebendimpfstoff erhalten haben.
• Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte von psychiatrischem Drogenmissbrauch, Alkoholismus oder Drogenmissbrauch;
• Patienten, die nicht oral verabreicht werden können
• Der Proband hatte innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Behandlung eine Behandlung mit traditioneller chinesischer Medizin erhalten
• ECOG-Score: ≥2
• Patienten mit anderen Krankheiten, Funktionsstörungen aufgrund von metastasierten Läsionen oder Verdacht auf eine Erkrankung, die bei einer körperlichen Untersuchung festgestellt wurde, was auf mögliche Kontraindikationen für die Verwendung des Prüfpräparats hinweist oder die Patienten einem hohen Risiko behandlungsbedingter Komplikationen aussetzt.