Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография с радиочастотной абляцией (ЭРХПГ-РЧА) в сочетании с последовательной терапией энвафолимабом и суруфатинибом при неоперабельной карциноме желчных путей

Критерии включения:

• Подпишите письменное информированное согласие.;
• возраст 18-79 лет (на момент подписания информированного согласия);
• Пациенты с подтвержденным диагнозом опухоли желчевыводящих путей при гистологическом исследовании;
• Пациенты ранее не получали местного или какого-либо системного лечения и считались непригодными для радикальной терапии.
• Пациенты, оцененные исследователем как непригодные для химиотерапии или отказывающиеся от нее
• По крайней мере одно измеримое поражение (диаметр ≥10 мм при КТ при опухолевых поражениях и диаметр ≥15 мм при КТ при поражениях лимфатических узлов в соответствии с критериями RECIST 1.1);
• Оценка ECOG: 0-1;
• Ожидаемая выживаемость ≥ 12 недель;
• Жизненно важные функции органов соответствуют следующим требованиям (исключая любые компоненты крови и факторы роста клеток в течение 14 дней): 1) общий анализ крови: нейтрофилы ≥ 1,5 × 10^9/л количество тромбоцитов ≥ 60 × 10^9/л гемоглобин ≥ 90 г/л; 2) функция печени и почек: креатинин сыворотки (SCr) в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН) или клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин (формула Кокрофта-Голта); общий билирубин (TBIL) ≤ 1,5 раза выше ВГН; Уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) < 2,5 ВГН (< 5 ВГН, если нарушения функции печени обусловлены метастазами в печени); белок мочи < 2+; если белок в моче ≥ 2 +, белок в 24-часовой моче должен показывать белок ≤ 1 г;
• Нормальная коагуляция, отсутствие активных кровотечений и тромбозов 1) международное нормализованное соотношение МНО ≤ 1,5 × ВГН; 2) частичное тромбопластиновое время АЧТВ ≤ 1,5 × ВГН; 3) протромбиновое время ПВ ≤ 1,5 × ВГН;
• Нехирургически стерилизованные пациентки или пациентки детородного возраста, которым необходимо использовать признанные с медицинской точки зрения противозачаточные средства (например, внутриматочную спираль, противозачаточные таблетки или презерватив) во время исследуемого лечения и в течение 3 месяцев после окончания исследуемого лечения; пациентки детородного возраста, подвергнутые хирургической стерилизации, должны иметь отрицательный результат теста на ХГЧ в сыворотке или моче в течение 7 дней до включения в исследование; и не должен быть кормящим; нехирургически стерилизованные пациенты или пациенты мужского пола детородного возраста, которым необходимо дать согласие на использование признанного с медицинской точки зрения противозачаточного средства во время исследуемого лечения и в течение 3 месяцев после окончания исследуемого лечения со своими супругами.
• Желание и возможность наблюдаться до момента смерти или окончания обучения или прекращения обучения.

Критерии исключения:

• Другие злокачественные новообразования в анамнезе (за исключением базальноклеточного рака кожи и/или рака шейки матки in situ после радикальной операции).
• Предыдущее лечение другими иммунными контрольными точками; у субъекта, о котором известно, что у него ранее была аллергия на препараты высокомолекулярных белков;
• Наличие любого активного аутоиммунного заболевания или аутоиммунного заболевания в анамнезе у субъекта;
• Субъекты, которые получают иммуносупрессивную, системную или рассасывающуюся местную гормональную терапию для иммуносупрессии (доза > 10 мг/день преднизолона или другого равносильного гормона) и которые продолжают принимать ее в течение 2 недель до включения в исследование.
• Субъекты с неконтролируемым плевральным выпотом, перикардиальным выпотом или асцитом, требующим повторного дренирования;
• Пациенты с плохо контролируемыми клиническими симптомами или заболеваниями сердца, такими как: (1) сердечная недостаточность NYHA2 или выше, (2) нестабильная стенокардия, (3) инфаркт миокарда в течение 1 года, (4) клинически значимые наджелудочковые или желудочковые аритмии, требующие лечения или вмешательства. ;
• Субъекты с активной инфекцией или необъяснимой лихорадкой >38,5 градусов Цельсия во время скрининга и до введения первой дозы (если у субъекта была лихорадка из-за опухоли, как установил исследователь, он мог быть включен в исследование);
• Предыдущие и текущие объективные данные о фиброзе легких, интерстициальной пневмонии, пневмокониозе, лучевой пневмонии, лекарственной пневмонии, тяжелом нарушении функции легких и т. д.;
• Субъекты с врожденным или приобретенным иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфицированные)
• Субъекты, получившие живую бактериальную вакцину или живую аттенуированную вакцину в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
• Субъект имеет известную историю злоупотребления психиатрическими препаратами, алкоголизма или злоупотребления наркотиками;
• Пациенты, которым нельзя применять перорально
• Субъект получил лечение традиционной китайской медициной в течение 2 недель до первого лечения.
• Оценка ECOG: ≥2
• Пациенты с любыми другими заболеваниями, дисфункцией, вызванной метастатическим поражением, или подозрением на заболевание, выявленным при физикальном осмотре, что указывает на возможные противопоказания к применению исследуемого препарата или подвергает пациентов высокому риску осложнений, связанных с лечением.