Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie met radiofrequente ablatie (ERCP-RFA) gecombineerd met sequentiële therapie van envafolimab en surufatinib voor inoperabel galwegcarcinoom

Inclusiecriteria:

• Onderteken schriftelijke geïnformeerde toestemming.;
• 18-79 jaar oud (op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming);
• Patiënten met bevestigde diagnose van galwegtumoren door histopathologisch onderzoek;
• Patiënten hebben geen eerdere lokale behandeling of enige systemische behandeling gekregen en worden ongeschikt geacht voor radicale therapieën
• Patiënten die door de onderzoeker zijn beoordeeld als ongeschikt voor chemotherapie of die chemotherapie weigeren
• Ten minste één meetbare laesie (≥10 mm lange diameter op CT-scan voor tumorlaesies en ≥15 mm korte diameter op CT-scan voor lymfeklierlaesies volgens de RECIST 1.1-criteria);
• ECOG-score: 0-1;
• Verwachte overleving ≥ 12 weken;
• Functie van vitale organen in overeenstemming met de volgende vereisten (met uitzondering van eventuele bloedbestanddelen en celgroeifactoren binnen 14 dagen): 1) Bloedroutine: neutrofielen ≥ 1,5 × 10^9/l aantal bloedplaatjes ≥ 60 × 10^9/l hemoglobine ≥ 90 g/l; 2) lever- en nierfunctie: serumcreatinine (SCr) ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) of creatinineklaring ≥ 50 ml/min (formule van Cockcroft-Gault); totaal bilirubine (TBIL) ≤ 1,5 keer ULN; Niveau aspartaataminotransferase (ASAT) of alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 ULN (≤ 5ULN als afwijkingen in de leverfunctie het gevolg zijn van levermetastasen); urine-eiwit < 2 +; als urine-eiwit ≥ 2 +, moet 24-uurs urine-eiwit eiwit ≤ 1 g vertonen;
• Normale stolling, geen actieve bloeding en tromboseziekte 1) internationaal genormaliseerde ratio INR ≤ 1,5 × ULN; 2) partiële tromboplastinetijd APTT ≤ 1,5 x ULN; 3) protrombinetijd PT ≤ 1,5 x ULN;
• Niet-chirurgisch gesteriliseerde of vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die een medisch erkend anticonceptiemiddel (zoals een spiraaltje, anticonceptiepillen of condoom) moeten gebruiken tijdens de onderzoeksbehandeling en binnen 3 maanden na het einde van de onderzoeksbehandeling; niet-chirurgisch gesteriliseerde vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen vóór deelname aan het onderzoek een negatieve HCG-test in serum of urine ondergaan; en mag geen borstvoeding geven; niet-chirurgisch gesteriliseerde of mannelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die akkoord moeten gaan met het gebruik van een medisch erkend anticonceptiemiddel tijdens de onderzoeksbehandeling en binnen 3 maanden na het einde van de onderzoeksbehandeling met hun echtgenoten.
• Bereid en in staat om gevolgd te worden tot overlijden of einde studie of studiebeëindiging.

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van andere maligniteiten (behalve basaalcelcarcinoom van de huid en/of carcinoom in situ van de baarmoederhals na radicale chirurgie).
• Eerdere behandeling met andere immuuncontrolepunten; de persoon waarvan bekend is dat hij eerder allergisch is voor macromoleculaire eiwitpreparaten;
• Aanwezigheid van een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte bij de patiënt;
• Proefpersonen die een immunosuppressieve, systemische of absorbeerbare plaatselijke hormoontherapie voor immunosuppressie ondergaan (dosis >10 mg/dag prednison of een ander gelijkwaardig hormoon) en die dit binnen 2 weken voorafgaand aan de inschrijving blijven doen.
• Personen met ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die herhaalde drainage vereisen;
• Patiënten met slecht gecontroleerde cardiale klinische symptomen of ziekten zoals: (1) NYHA2 of hoger hartfalen, (2) instabiele angina pectoris, (3) myocardinfarct binnen 1 jaar, (4) klinisch significante supraventriculaire of ventriculaire aritmieën die behandeling of interventie vereisen ;
• Proefpersonen met een actieve infectie of onverklaarbare koorts >38,5 graden Celsius tijdens de screening en voorafgaand aan de eerste dosis (als de proefpersoon koorts had als gevolg van de tumor, zoals bepaald door de onderzoeker, kon hij worden ingeschreven);
• Eerder en huidig ​​objectief bewijs van longfibrose, interstitiële pneumonie, pneumoconiose, stralingspneumonie, geneesmiddelgerelateerde pneumonie, ernstige verslechtering van de longfunctie, enz.;
• Personen met een aangeboren of verworven immuundeficiëntie (bijv. HIV-geïnfecteerde personen)
• Proefpersonen die binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling een levend bacterieel vaccin of levend verzwakt vaccin hebben gehad.
• Proefpersoon heeft een bekende geschiedenis van psychiatrisch drugsmisbruik, alcoholisme of drugsmisbruik;
• Patiënten die niet oraal kunnen worden toegediend
• De proefpersoon had binnen 2 weken vóór de eerste behandeling een behandeling met traditionele Chinese geneeskunde ondergaan
• ECOG-score: ≥2
• Patiënten met andere ziekten, disfunctie veroorzaakt door metastatische laesies, of een vermoedelijke ziekte die bij lichamelijk onderzoek is vastgesteld, wat wijst op mogelijke contra-indicaties voor het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel of waardoor de patiënten een hoog risico lopen op behandelingsgerelateerde complicaties.