PVTT를 이용한 절제 가능한 간세포암종에 대한 신보조요법으로 SBRT를 결합한 신틸리맙

포함 기준:

• 성별에 관계없이 18세 이상입니다.
• 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수하려는 의지와 능력을 갖춘 서명된 사전 동의로 입증된 자발적인 참여.
• 간세포암의 진단은 조직학적, 세포학적으로 확인하거나 특징적인 영상 소견(초음파, CT, MRI)과 실험실 검사를 기반으로 합니다.
• 수정된 RECIST(mRECIST) 기준에 따라 측정 가능한 질병 병변의 존재.
• 영상에서 보이는 분지 문맥 종양 혈전(일본 분류 Vp1-Vp3 또는 Cheng의 분류 I-II)은 다학제적 상담 후 절제가 가능한 것으로 간주됩니다.
• 다른 악성종양의 병력은 없습니다.
• 등록 전 표적 치료, 전신 화학 요법, 중재적 치료, 외과적 중재 또는 방사선 요법을 포함한 사전 치료가 없습니다.
• 최소 3개월의 생존이 예상됩니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태는 0 또는 1입니다.
• 간 기능은 Child-Pugh A(점수 ≤6)로 분류됩니다.
• 다음으로 표시되는 적절한 기관 및 골수 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한치의 1.5배, 추정 사구체 여과율 ≥50 mL/min/1.73m^2; 총 빌리루빈은 정상 상한치의 2배 이하입니다. AST 및 ALT가 정상 상한치의 2.5배 이하; AST/ALT 비율이 정상 상한치의 3배 이하입니다. 혈소판 수 ≥70×10^9/L, 백혈구 수 ≥3000/mm^3, 수혈 없이 절대 호중구 수 ≥1500/mm^3가 참가 기준을 충족합니다.
• 가임기 여성 참가자는 연구 약물 투여 시작 전 3일 이내에 혈청 임신 검사에서 음성 판정을 받아야 하며, 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법(예: 자궁내 장치, 피임약 또는 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월. 가임 파트너가 있는 남성 참가자는 수술적으로 불임 상태이거나 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 중재적 치료, 면역치료, 화학요법 또는 표적 치료를 포함한 이전 치료.
• 주문맥(Vp4)을 포함하는 영상 또는 문맥 종양 혈전에서 확인된 원격 전이의 존재.
• 난치성 복수 또는 간성 뇌병증의 존재.
• 다른 장기에 동시에 악성종양이 발생합니다.
• 치료에 대한 내성을 배제하는 손상된 기관 기능(혈액, 간, 신장).
• 심각한 심장 부정맥, 심근 허혈, 심각한 방실 차단, 심부전 또는 심각한 판막 심장 질환.
• 심각한 골수 부전.
• 모든 형태의 전신 치료가 필요한 활성 자가면역 질환의 진단.
• 지난 3개월 이내에 다른 종양학 임상 시험에 참여했습니다.
• 활동성 결핵 또는 지속적이고 통제할 수 없는 감염의 병력.
• 임신 또는 모유 수유 참가자.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력.
• 연구자의 의견으로 연구 참여를 부적절하게 만들 수 있는 모든 상태.