SBRT combinado com Sintilimabe como terapia neoadjuvante para CHC ressecável com PVTT

Critérios de inclusão:

• Idade superior a 18 anos, independentemente do sexo.
• Participação voluntária, conforme evidenciada por consentimento informado assinado, com vontade e capacidade de cumprir visitas agendadas, planos de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
• O diagnóstico de carcinoma hepatocelular é confirmado histologicamente, citologicamente ou com base em características de imagem (ultrassonografia, tomografia computadorizada, ressonância magnética) e exames laboratoriais.
• Presença de lesões de doença mensuráveis ​​de acordo com os critérios RECIST modificados (mRECIST).
• Trombo tumoral de veia porta ramo visível (classificação japonesa Vp1-Vp3 ou classificação I-II de Cheng) na imagem, considerado ressecável após consulta multidisciplinar.
• Sem história de outras malignidades.
• Nenhum tratamento anterior, incluindo terapia direcionada, quimioterapia sistêmica, tratamentos intervencionistas, intervenções cirúrgicas ou radioterapia antes da inscrição.
• Sobrevida esperada de pelo menos 3 meses.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
• Função hepática classificada como Child-Pugh A (pontuação ≤6).
• Função adequada de órgãos e medula óssea indicada por: creatinina sérica ≤1,5 ​​vezes o limite superior do normal, taxa de filtração glomerular estimada ≥50 mL/min/1,73m^2; bilirrubina total ≤2 vezes o limite superior do normal; AST e ALT ≤2,5 vezes o limite superior do normal; Razão AST/ALT ≤3 vezes o limite superior do normal; contagem de plaquetas ≥70×10^9/L, contagem de leucócitos ≥3.000/mm^3 e contagem absoluta de neutrófilos ≥1.500/mm^3 sem transfusão para atender aos critérios de entrada.
• As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste sérico de gravidez negativo dentro de 3 dias antes do início da medicação do estudo, concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz (por exemplo, dispositivo intrauterino, contraceptivos ou preservativos) durante o período do estudo e por 3 meses após a última dose da medicação do estudo. Os participantes do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar devem ser cirurgicamente estéreis ou concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante o período do estudo e por 3 meses após a última dose da medicação do estudo.

Critérios de exclusão:

• Tratamentos anteriores, incluindo intervenção, imunoterapia, quimioterapia ou terapia direcionada.
• Presença de metástase à distância confirmada em exames de imagem ou trombo tumoral da veia porta envolvendo a veia porta principal (Vp4).
• Presença de ascite refratária ou encefalopatia hepática.
• Malignidade concomitante em outros órgãos.
• Função orgânica prejudicada (hematológica, hepática, renal) que impede a tolerância ao tratamento.
• Arritmias cardíacas significativas, isquemia miocárdica, bloqueio atrioventricular grave, insuficiência cardíaca ou doença cardíaca valvular grave.
• Insuficiência grave da medula óssea.
• Diagnóstico de doença autoimune ativa que requer qualquer forma de tratamento sistêmico.
• Participação em outro ensaio clínico oncológico nos últimos 3 meses.
• História de tuberculose ativa ou infecções persistentes e incontroláveis.
• Participantes grávidas ou amamentando.
• História de infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne inadequada a participação no estudo.