Комбинированная SBRT с синтилимабом в качестве неоадъювантной терапии резектабельного ГЦК с ПВТТ

Критерии включения:

• Возраст старше 18 лет независимо от пола.
• Добровольное участие, подтвержденное подписанным информированным согласием, при желании и способности соблюдать запланированные посещения, планы лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.
• Диагноз гепатоцеллюлярной карциномы подтверждается либо гистологически, цитологически, либо на основании характерных визуализирующих признаков (УЗИ, КТ, МРТ) и лабораторных исследований.
• Наличие измеримых поражений по модифицированным критериям RECIST (mRECIST).
• Видимый опухолевый тромб ветви воротной вены (японская классификация Vp1-Vp3 или классификация Ченга I-II) на визуализации, признанный операбельным после многопрофильной консультации.
• Никаких других злокачественных новообразований в анамнезе нет.
• До включения в исследование не проводилось никакого предшествующего лечения, включая таргетную терапию, системную химиотерапию, интервенционное лечение, хирургические вмешательства или лучевую терапию.
• Ожидаемая выживаемость не менее 3 месяцев.
• Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
• Функция печени классифицируется как класс А по Чайлд-Пью (оценка ≤6).
• На адекватную функцию органов и костного мозга указывают: креатинин сыворотки в 1,5 раза превышает верхний предел нормы, расчетная скорость клубочковой фильтрации ≥50 мл/мин/1,73 м^2; общий билирубин в 2 раза превышает верхнюю границу нормы; АСТ и АЛТ в 2,5 раза превышают верхнюю границу нормы; Соотношение АСТ/АЛТ в 3 раза превышает верхнюю границу нормы; количество тромбоцитов ≥70×10^9/л, количество лейкоцитов ≥3000/мм^3 и абсолютное количество нейтрофилов ≥1500/мм^3 без переливания, чтобы соответствовать критериям включения.
• Женщины-участницы детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 3 дней до начала приема исследуемого препарата, согласиться использовать высокоэффективный метод контрацепции (например, внутриматочную спираль, противозачаточные средства или презервативы) в течение периода исследования и в течение Через 3 месяца после последней дозы исследуемого препарата. Участники мужского пола с партнерами детородного возраста должны быть хирургически стерильными или согласиться использовать эффективную контрацепцию в течение периода исследования и в течение 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерии исключения:

• Предыдущее лечение, включая интервенционное, иммунотерапию, химиотерапию или таргетную терапию.
• Наличие подтвержденных отдаленных метастазов на визуализации или опухолевого тромба воротной вены, затрагивающего главную воротную вену (Vp4).
• Наличие рефрактерного асцита или печеночной энцефалопатии.
• Сопутствующие злокачественные новообразования в других органах.
• Нарушение функции органов (гематологических, печеночных, почечных), исключающее переносимость лечения.
• Значительные нарушения сердечного ритма, ишемия миокарда, тяжелая атриовентрикулярная блокада, сердечная недостаточность или тяжелые пороки клапанов сердца.
• Тяжелая недостаточность костного мозга.
• Диагностика активного аутоиммунного заболевания, требующего любой формы системного лечения.
• Участие в другом онкологическом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев.
• Активный туберкулез в анамнезе или стойкие, неконтролируемые инфекции.
• Беременные или кормящие участники.
• История заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участие в исследовании нецелесообразным.