Sintilimab SBRT combinato come terapia neoadiuvante per HCC resecabile con PVTT

Criteri di inclusione:

• Età maggiore di 18 anni, indipendentemente dal sesso.
• Partecipazione volontaria, come evidenziato dal consenso informato firmato, con la volontà e la capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure di studio.
• La diagnosi di carcinoma epatocellulare è confermata istologicamente, citologicamente o sulla base di caratteristiche di imaging (ecografia, TC, risonanza magnetica) e test di laboratorio.
• Presenza di lesioni della malattia misurabili secondo i criteri RECIST modificati (mRECIST).
• Trombo tumorale della vena porta del ramo visibile (classificazione giapponese Vp1-Vp3 o classificazione di Cheng I-II) all'imaging, ritenuto resecabile dopo consultazione multidisciplinare.
• Nessuna storia di altre neoplasie.
• Nessun trattamento precedente, inclusa terapia mirata, chemioterapia sistemica, trattamenti interventistici, interventi chirurgici o radioterapia prima dell'arruolamento.
• Sopravvivenza prevista di almeno 3 mesi.
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
• Funzionalità epatica classificata come Child-Pugh A (punteggio ≤6).
• Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo indicata da: creatinina sierica ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma, velocità di filtrazione glomerulare stimata ≥50 ml/min/1,73 m^2; bilirubina totale ≤2 volte il limite superiore della norma; AST e ALT ≤2,5 volte il limite superiore della norma; Rapporto AST/ALT ≤3 volte il limite superiore della norma; conta piastrinica ≥70×10^9/L, conta globuli bianchi ≥3000/mm^3 e conta assoluta dei neutrofili ≥1500/mm^3 senza trasfusione per soddisfare i criteri di ingresso.
• Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 3 giorni prima dell'inizio del trattamento con il farmaco in studio, accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (ad esempio dispositivo intrauterino, contraccettivi o preservativi) durante il periodo di studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio. I partecipanti di sesso maschile con partner potenzialmente fertili devono essere chirurgicamente sterili o accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante il periodo di studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

• Trattamenti precedenti tra cui interventistica, immunoterapia, chemioterapia o terapia mirata.
• Presenza di metastasi a distanza confermate all'imaging o trombo tumorale della vena porta che coinvolge la vena porta principale (Vp4).
• Presenza di ascite refrattaria o encefalopatia epatica.
• Malignità concomitante in altri organi.
• Compromissione della funzione d'organo (ematologica, epatica, renale) che preclude la tolleranza al trattamento.
• Aritmie cardiache significative, ischemia miocardica, blocco atrioventricolare grave, insufficienza cardiaca o cardiopatia valvolare grave.
• Grave insufficienza del midollo osseo.
• Diagnosi di malattia autoimmune attiva che richiede qualsiasi forma di trattamento sistemico.
• Partecipazione ad un altro studio clinico oncologico negli ultimi 3 mesi.
• Storia di tubercolosi attiva o infezioni persistenti e incontrollabili.
• Partecipanti in gravidanza o in allattamento.
• Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe inappropriata la partecipazione allo studio.