Sintilimab kombinert SBRT som neoadjuvant terapi for resektabel HCC med PVTT

Inkluderingskriterier:

• Alder over 18 år, uavhengig av kjønn.
• Frivillig deltakelse, som bevist av signert informert samtykke, med vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
• Diagnose av hepatocellulært karsinom bekreftet enten histologisk, cytologisk eller basert på karakteristiske bildeegenskaper (ultralyd, CT, MR) og laboratorietester.
• Tilstedeværelse av målbare sykdomslesjoner i henhold til modifiserte RECIST (mRECIST) kriterier.
• Synlig grenportalvenetumortrombe (japansk klassifisering Vp1-Vp3 eller Chengs klassifikasjon I-II) på bildediagnostikk, ansett som resektabel etter multidisiplinær konsultasjon.
• Ingen historie med andre maligniteter.
• Ingen tidligere behandlinger inkludert målrettet terapi, systemisk kjemoterapi, intervensjonsbehandlinger, kirurgiske inngrep eller strålebehandling før påmelding.
• Forventet overlevelse på minst 3 måneder.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
• Leverfunksjon klassifisert som Child-Pugh A (score ≤6).
• Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon indikert av: serumkreatinin ≤1,5 ​​ganger øvre grense for normal, estimert glomerulær filtrasjonshastighet ≥50 mL/min/1,73m^2; total bilirubin ≤2 ganger øvre normalgrense; AST og ALT ≤2,5 ganger øvre normalgrense; AST/ALT-forhold ≤3 ganger øvre normalgrense; antall blodplater ≥70×10^9/L, antall hvite blodlegemer ≥3000/mm^3, og absolutt nøytrofiltall ≥1500/mm^3 uten transfusjon for å oppfylle inngangskriteriene.
• Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 3 dager før starten av studiemedisinen, samtykke i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (f.eks. intrauterin enhet, prevensjonsmidler eller kondomer) i løpet av studieperioden og for 3 måneder etter siste dose med studiemedisin. Mannlige deltakere med partnere i fertil alder må være kirurgisk sterile eller samtykke i å bruke effektiv prevensjon i løpet av studieperioden og i 3 måneder etter siste dose med studiemedisin.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandlinger inkludert intervensjon, immunterapi, kjemoterapi eller målrettet terapi.
• Tilstedeværelse av bekreftet fjernmetastase på bildediagnostikk eller portalvenetumortrombe som involverer hoved portalvenen (Vp4).
• Tilstedeværelse av refraktær ascites eller hepatisk encefalopati.
• Samtidig malignitet i andre organer.
• Nedsatt organfunksjon (hematologisk, lever, nyre) som utelukker behandlingstoleranse.
• Betydelige hjertearytmier, myokardiskemi, alvorlig atrioventrikulær blokkering, hjertesvikt eller alvorlig hjerteklaffsykdom.
• Alvorlig benmargssvikt.
• Diagnose av aktiv autoimmun sykdom som krever enhver form for systemisk behandling.
• Deltakelse i en annen onkologisk klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene.
• Historie med aktiv tuberkulose eller vedvarende, ukontrollerbare infeksjoner.
• Deltakere som er gravide eller ammer.
• Anamnese med infeksjon med Human Immunodeficiency Virus (HIV).
• Ethvert vilkår som etter utrederens mening ville gjøre deltakelse i studien upassende.