Sintilimab kombineret SBRT som neoadjuverende terapi for resektabel HCC med PVTT

Inklusionskriterier:

• Alder over 18 år, uanset køn.
• Frivillig deltagelse, som dokumenteret ved underskrevet informeret samtykke, med vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
• Diagnose af hepatocellulært karcinom bekræftet enten histologisk, cytologisk eller baseret på karakteristiske billeddannelsestræk (ultralyd, CT, MR) og laboratorietest.
• Tilstedeværelse af målbare sygdomslæsioner i henhold til modificerede RECIST (mRECIST) kriterier.
• Synlig grenportalvenetumortrombe (japansk klassifikation Vp1-Vp3 eller Chengs klassifikation I-II) på billeddiagnostik, vurderet resektabel efter tværfaglig konsultation.
• Ingen historie med andre maligniteter.
• Ingen tidligere behandlinger, herunder målrettet terapi, systemisk kemoterapi, interventionsbehandlinger, kirurgiske indgreb eller strålebehandling før tilmelding.
• Forventet overlevelse på mindst 3 måneder.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
• Leverfunktion klassificeret som Child-Pugh A (score ≤6).
• Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion angivet ved: serumkreatinin ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normal, estimeret glomerulær filtrationshastighed ≥50 mL/min/1,73m^2; total bilirubin ≤2 gange den øvre grænse for normal; AST og ALT ≤2,5 gange den øvre grænse for normal; AST/ALT-forhold ≤3 gange den øvre normalgrænse; blodpladetal ≥70×10^9/L, hvide blodlegemer ≥3000/mm^3 og absolut neutrofiltal ≥1500/mm^3 uden transfusion for at opfylde adgangskriterierne.
• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ serum-graviditetstest inden for 3 dage før påbegyndelse af undersøgelsesmedicinen, acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode (f. 3 måneder efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin. Mandlige deltagere med partnere i den fødedygtige alder skal være kirurgisk sterile eller acceptere at bruge effektiv prævention i undersøgelsesperioden og i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandlinger, herunder interventionel, immunterapi, kemoterapi eller målrettet terapi.
• Tilstedeværelse af bekræftet fjernmetastase på billeddannelse eller portalvenetumortrombe, der involverer hoved portalvenen (Vp4).
• Tilstedeværelse af refraktær ascites eller hepatisk encefalopati.
• Samtidig malignitet i andre organer.
• Nedsat organfunktion (hæmatologisk, hepatisk, nyre), der udelukker behandlingstolerance.
• Betydelige hjertearytmier, myokardieiskæmi, svær atrioventrikulær blokering, hjertesvigt eller alvorlig hjerteklapsygdom.
• Alvorlig knoglemarvssvigt.
• Diagnose af aktiv autoimmun sygdom, der kræver enhver form for systemisk behandling.
• Deltagelse i endnu et onkologisk klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder.
• Anamnese med aktiv tuberkulose eller vedvarende, ukontrollerbare infektioner.
• Gravide eller ammende deltagere.
• Anamnese med infektion med Human Immunodeficiency Virus (HIV).
• Enhver betingelse, som efter investigators mening ville gøre deltagelse i undersøgelsen uhensigtsmæssig.