SBRT combinada con sintilimab como terapia neoadyuvante para el CHC resecable con PVTT

Criterios de inclusión:

• Edad mayor a 18 años, independientemente del género.
• Participación voluntaria, como lo demuestra el consentimiento informado firmado, con la voluntad y capacidad de cumplir con las visitas programadas, planes de tratamiento, pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
• El diagnóstico de carcinoma hepatocelular se confirma histológicamente, citológicamente o basándose en características de imagen características (ultrasonido, tomografía computarizada, resonancia magnética) y pruebas de laboratorio.
• Presencia de lesiones de enfermedad medibles según los criterios RECIST modificados (mRECIST).
• Trombo tumoral de rama de la vena porta visible (clasificación japonesa Vp1-Vp3 o clasificación I-II de Cheng) en imágenes, considerado resecable después de una consulta multidisciplinaria.
• Sin antecedentes de otras neoplasias malignas.
• Sin tratamientos previos que incluyan terapia dirigida, quimioterapia sistémica, tratamientos intervencionistas, intervenciones quirúrgicas o radioterapia antes de la inscripción.
• Supervivencia esperada de al menos 3 meses.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
• Función hepática clasificada como Child-Pugh A (puntuación ≤6).
• Función adecuada de órganos y médula ósea indicada por: creatinina sérica ≤1,5 ​​veces el límite superior de la tasa de filtración glomerular normal estimada ≥50 ml/min/1,73 m^2; bilirrubina total ≤2 veces el límite superior normal; AST y ALT ≤2,5 veces el límite superior de lo normal; Relación AST/ALT ≤3 veces el límite superior normal; recuento de plaquetas ≥70×10^9/L, recuento de glóbulos blancos ≥3000/mm^3 y recuento absoluto de neutrófilos ≥1500/mm^3 sin transfusión para cumplir con los criterios de ingreso.
• Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 3 días anteriores al inicio de la medicación del estudio, aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz (p. ej., dispositivo intrauterino, anticonceptivos o condones) durante el período del estudio y para 3 meses después de la última dosis de la medicación del estudio. Los participantes masculinos con parejas en edad fértil deben ser quirúrgicamente esterilizados o aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el período del estudio y durante 3 meses después de la última dosis del medicamento del estudio.

Criterios de exclusión:

• Tratamientos previos que incluyen intervención, inmunoterapia, quimioterapia o terapia dirigida.
• Presencia de metástasis a distancia confirmada en las imágenes o trombo tumoral de la vena porta que afecta a la vena porta principal (Vp4).
• Presencia de ascitis refractaria o encefalopatía hepática.
• Malignidad concurrente en otros órganos.
• Deterioro de la función orgánica (hematológica, hepática, renal) que impide la tolerancia al tratamiento.
• Arritmias cardíacas significativas, isquemia miocárdica, bloqueo auriculoventricular grave, insuficiencia cardíaca o valvulopatía cardíaca grave.
• Insuficiencia grave de la médula ósea.
• Diagnóstico de enfermedad autoinmune activa que requiera cualquier forma de tratamiento sistémico.
• Participación en otro ensayo clínico oncológico dentro de los últimos 3 meses.
• Historia de tuberculosis activa o infecciones persistentes e incontrolables.
• Participantes embarazadas o en período de lactancia.
• Historia de infección por el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH).
• Cualquier condición que, a juicio del investigador, haría inapropiada la participación en el estudio.