Sintilimabi yhdistetty SBRT neoadjuvanttihoitona resekoitavalle HCC:lle PVTT:n kanssa

Sisällön kriteerit:

• Ikä yli 18 vuotta sukupuolesta riippumatta.
• Vapaaehtoinen osallistuminen, josta on osoituksena allekirjoitettu tietoinen suostumus, halu ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä.
• Maksasyövän diagnoosi vahvistetaan joko histologisesti, sytologisesti tai tunnusomaisten kuvantamisominaisuuksien (ultraääni, TT, MRI) ja laboratoriokokeiden perusteella.
• Mitattavissa olevien tautivaurioiden esiintyminen muokatun RECIST (mRECIST) -kriteerin mukaan.
• Näkyvä haaraporttilaskimotuumoritukos (japanilainen luokitus Vp1-Vp3 tai Chengin luokitus I-II) kuvantamisessa, katsotaan leikattavaksi monitieteisen kuulemisen jälkeen.
• Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia.
• Ei aikaisempia hoitoja, mukaan lukien kohdennettu hoito, systeeminen kemoterapia, interventiohoidot, kirurgiset toimenpiteet tai sädehoito ennen ilmoittautumista.
• Odotettu elinikä vähintään 3 kuukautta.
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
• Maksan toiminta luokiteltu Child-Pugh A:ksi (pistemäärä ≤6).
• Riittävä elinten ja luuytimen toiminta ilmaistaan: seerumin kreatiniini ≤1,5 ​​kertaa normaalin yläraja, arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≥50 ml/min/1,73m^2; kokonaisbilirubiini ≤ 2 kertaa normaalin yläraja; AST ja ALT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja; AST/ALT-suhde ≤3 kertaa normaalin yläraja; verihiutaleiden määrä ≥70×10^9/l, valkosolujen määrä ≥3000/mm^3 ja absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1500/mm^3 ilman verensiirtoa pääsykriteerien täyttämiseksi.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla osallistujilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 3 vuorokauden kuluessa ennen tutkimuslääkityksen aloittamista, heidän tulee suostua käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. kohdunsisäistä laitetta, ehkäisyvälineitä tai kondomeja) tutkimusjakson aikana ja 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Miespuolisten osallistujien, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, tulee olla kirurgisesti steriilejä tai suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiemmat hoidot, mukaan lukien interventio-, immunoterapia, kemoterapia tai kohdennettu hoito.
• Vahvistetun etäpesäkkeen esiintyminen kuvantamisessa tai porttilaskimon tuumoritukos, johon liittyy pääporttilaskimo (Vp4).
• Läsnäolo tulenkestävän askites tai hepaattinen enkefalopatia.
• Samanaikainen pahanlaatuisuus muissa elimissä.
• Elinten toimintahäiriö (hematologinen, maksa, munuaiset), joka estää hoidon sietokyvyn.
• Merkittävät sydämen rytmihäiriöt, sydänlihasiskemia, vaikea eteiskammiokatkos, sydämen vajaatoiminta tai vaikea sydänläppäsairaus.
• Vaikea luuytimen vajaatoiminta.
• Aktiivisen autoimmuunisairauden diagnoosi, joka vaatii kaikenlaista systeemistä hoitoa.
• Osallistuminen toiseen onkologiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana.
• Aiemmin aktiivinen tuberkuloosi tai jatkuva, hallitsematon infektio.
• Raskaana olevat tai imettävät osallistujat.
• Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio historiassa.
• Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä tekisi tutkimukseen osallistumisesta sopimatonta.