Sintilimab gecombineerde SBRT als neoadjuvante therapie voor resectabele HCC met PVTT

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ouder dan 18 jaar, ongeacht geslacht.
• Vrijwillige deelname, zoals blijkt uit ondertekende geïnformeerde toestemming, met de bereidheid en het vermogen om geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures na te leven.
• De diagnose van hepatocellulair carcinoom wordt histologisch, cytologisch bevestigd of gebaseerd op karakteristieke beeldvormingskenmerken (echografie, CT, MRI) en laboratoriumtests.
• Aanwezigheid van meetbare ziektelaesies volgens aangepaste RECIST-criteria (mRECIST).
• Zichtbare vertakte poortadertumortrombus (Japanse classificatie Vp1-Vp3 of Cheng's classificatie I-II) bij beeldvorming, reseceerbaar geacht na multidisciplinair overleg.
• Geen geschiedenis van andere maligniteiten.
• Geen eerdere behandelingen, waaronder gerichte therapie, systemische chemotherapie, interventionele behandelingen, chirurgische ingrepen of radiotherapie vóór inschrijving.
• Verwachte overleving van minimaal 3 maanden.
• Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1.
• Leverfunctie geclassificeerd als Child-Pugh A (score ≤6).
• Adequate orgaan- en beenmergfunctie, aangegeven door: serumcreatinine ≤1,5 ​​keer de bovengrens van normaal, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≥50 ml/min/1,73m^2; totaal bilirubine ≤2 keer de bovengrens van normaal; AST en ALT ≤2,5 keer de bovengrens van normaal; AST/ALT-ratio ≤3 keer de bovengrens van normaal; aantal bloedplaatjes ≥70×10^9/l, aantal witte bloedcellen ≥3000/mm^3 en absoluut aantal neutrofielen ≥1500/mm^3 zonder transfusie om aan de toelatingscriteria te voldoen.
• Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten binnen 3 dagen vóór aanvang van de studiemedicatie een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan, akkoord gaan met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode (bijv. spiraaltje, anticonceptiva of condooms) tijdens de studieperiode en gedurende de studieperiode. 3 maanden na de laatste dosis onderzoeksmedicatie. Mannelijke deelnemers met partners die zwanger kunnen worden, moeten chirurgisch steriel zijn of akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens de onderzoeksperiode en gedurende 3 maanden na de laatste dosis onderzoeksmedicatie.

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere behandelingen, waaronder interventionele therapie, immunotherapie, chemotherapie of gerichte therapie.
• Aanwezigheid van bevestigde metastasen op afstand bij beeldvorming of trombus van een poortadertumor waarbij de hoofdpoortader betrokken is (Vp4).
• Aanwezigheid van refractaire ascites of hepatische encefalopathie.
• Gelijktijdige maligniteit in andere organen.
• Verminderde orgaanfunctie (hematologisch, hepatisch, renaal) die tolerantie van de behandeling uitsluit.
• Significante hartritmestoornissen, myocardiale ischemie, ernstig atrioventriculair blok, hartfalen of ernstige hartklepziekte.
• Ernstig beenmergfalen.
• Diagnose van actieve auto-immuunziekte waarvoor enige vorm van systemische behandeling vereist is.
• Deelname aan een andere klinische oncologiestudie in de afgelopen 3 maanden.
• Voorgeschiedenis van actieve tuberculose of aanhoudende, onbeheersbare infecties.
• Zwangere deelnemers of deelnemers die borstvoeding geven.
• Geschiedenis van infectie met het Human Immunodeficiency Virus (HIV).
• Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek ongepast zou maken.