Sintilimab kombinovaná SBRT jako neoadjuvantní terapie pro resekabilní HCC s PVTT

Kritéria zahrnutí:

• Věk nad 18 let bez ohledu na pohlaví.
• Dobrovolná účast, doložená podepsaným informovaným souhlasem, s ochotou a schopností dodržovat plánované návštěvy, plány léčby, laboratorní testy a další postupy studie.
• Diagnóza hepatocelulárního karcinomu potvrzena buď histologicky, cytologicky, nebo na základě charakteristických zobrazovacích znaků (ultrazvuk, CT, MRI) a laboratorních testů.
• Přítomnost měřitelných lézí onemocnění podle modifikovaných kritérií RECIST (mRECIST).
• Viditelný trombus tumoru vena portae (japonská klasifikace Vp1-Vp3 nebo Chengova klasifikace I-II) na zobrazení, po multidisciplinární konzultaci považován za resekabilní.
• Žádná anamnéza jiných malignit.
• Žádná předchozí léčba včetně cílené terapie, systémové chemoterapie, intervenční léčby, chirurgických zákroků nebo radioterapie před zařazením.
• Očekávané přežití minimálně 3 měsíce.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
• Funkce jater klasifikovaná jako Child-Pugh A (skóre ≤6).
• Adekvátní funkce orgánů a kostní dřeně indikovaná: sérovým kreatininem ≤ 1,5násobek horní hranice normálu, odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≥50 ml/min/1,73 m^2; celkový bilirubin ≤ 2násobek horní hranice normálu; AST a ALT ≤ 2,5 násobek horní hranice normálu; poměr AST/ALT ≤ 3násobek horní hranice normálu; počet krevních destiček ≥70×10^9/l, počet bílých krvinek ≥3000/mm^3 a absolutní počet neutrofilů ≥1500/mm^3 bez transfuze ke splnění vstupních kritérií.
• Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 3 dnů před zahájením studie, musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce (např. nitroděložního tělíska, antikoncepce nebo kondomu) během období studie a 3 měsíce po poslední dávce studovaného léku. Mužští účastníci s partnerkami ve fertilním věku musí být chirurgicky sterilní nebo musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během období studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studijního léku.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí léčby zahrnující intervenční, imunoterapii, chemoterapii nebo cílenou terapii.
• Přítomnost potvrzené vzdálené metastázy na zobrazení nebo trombus tumoru portální žíly zahrnující hlavní portální žílu (Vp4).
• Přítomnost refrakterního ascitu nebo jaterní encefalopatie.
• Souběžná malignita v jiných orgánech.
• Porucha funkce orgánů (hematologická, jaterní, ledvinová), která vylučuje toleranci léčby.
• Významné srdeční arytmie, ischemie myokardu, těžká atrioventrikulární blokáda, srdeční selhání nebo těžké chlopenní onemocnění.
• Těžké selhání kostní dřeně.
• Diagnóza aktivního autoimunitního onemocnění vyžadujícího jakoukoli formu systémové léčby.
• Účast v jiné onkologické klinické studii během posledních 3 měsíců.
• Anamnéza aktivní tuberkulózy nebo přetrvávající, nekontrolovatelné infekce.
• Těhotné nebo kojící účastnice.
• Historie infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
• Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího činila účast ve studii nevhodnou.