Sintilimab kombinierte SBRT als neoadjuvante Therapie für resektables HCC mit PVTT

Einschlusskriterien:

• Alter über 18 Jahre, unabhängig vom Geschlecht.
• Freiwillige Teilnahme, nachgewiesen durch eine unterzeichnete Einverständniserklärung, mit der Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
• Die Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms wird entweder histologisch, zytologisch oder anhand charakteristischer Bildgebungsmerkmale (Ultraschall, CT, MRT) und Labortests bestätigt.
• Vorhandensein messbarer Krankheitsläsionen gemäß modifizierten RECIST-Kriterien (mRECIST).
• Sichtbarer Tumorthrombus der Pfortaderzweige (japanische Klassifikation Vp1–Vp3 oder Cheng-Klassifikation I–II) auf der Bildgebung, nach multidisziplinärer Beratung als resezierbar erachtet.
• Keine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen.
• Keine vorherigen Behandlungen, einschließlich gezielter Therapie, systemischer Chemotherapie, interventioneller Behandlungen, chirurgischer Eingriffe oder Strahlentherapie vor der Einschreibung.
• Erwartete Überlebenszeit von mindestens 3 Monaten.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
• Leberfunktion klassifiziert als Child-Pugh A (Score ≤6).
• Angemessene Organ- und Knochenmarksfunktion, angezeigt durch: Serumkreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≥ 50 ml/min/1,73 m^2; Gesamtbilirubin ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts; AST und ALT ≤2,5-fache Obergrenze des Normalwerts; AST/ALT-Verhältnis ≤3-fache Obergrenze des Normalwerts; Thrombozytenzahl ≥70×10^9/L, Anzahl weißer Blutkörperchen ≥3000/mm^3 und absolute Neutrophilenzahl ≥1500/mm^3 ohne Transfusion, um die Einreisekriterien zu erfüllen.
• Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 3 Tagen vor Beginn der Studienmedikation einen negativen Serumschwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während des Studienzeitraums und für die Dauer einer hochwirksamen Verhütungsmethode (z. B. Intrauterinpessar, Kontrazeptiva oder Kondome) anzuwenden 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation. Männliche Teilnehmer mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen chirurgisch steril sein oder einer wirksamen Empfängnisverhütung während des Studienzeitraums und für 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation zustimmen.

Ausschlusskriterien:

• Frühere Behandlungen, einschließlich interventioneller, Immuntherapie, Chemotherapie oder gezielter Therapie.
• Vorliegen einer bestätigten Fernmetastasierung in der Bildgebung oder eines Pfortadertumor-Thrombus mit Beteiligung der Hauptportalvene (Vp4).
• Vorliegen von refraktärem Aszites oder hepatischer Enzephalopathie.
• Gleichzeitige Malignität in anderen Organen.
• Beeinträchtigte Organfunktion (hämatologisch, hepatisch, renal), die eine Verträglichkeit der Behandlung ausschließt.
• Erhebliche Herzrhythmusstörungen, Myokardischämie, schwerer atrioventrikulärer Block, Herzinsuffizienz oder schwere Herzklappenerkrankung.
• Schweres Knochenmarkversagen.
• Diagnose einer aktiven Autoimmunerkrankung, die irgendeine Form einer systemischen Behandlung erfordert.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Onkologiestudie innerhalb der letzten 3 Monate.
• Vorgeschichte aktiver Tuberkulose oder anhaltender, unkontrollierbarer Infektionen.
• Schwangere oder stillende Teilnehmer.
• Vorgeschichte einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV).
• Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie unangemessen machen würde.