Sintilimab w połączeniu SBRT jako terapia neoadjuwantowa w resekcyjnym HCC z PVTT

Kryteria włączenia:

• Wiek powyżej 18 lat, niezależnie od płci.
• Dobrowolny udział, potwierdzony podpisaną świadomą zgodą, z chęcią i możliwością przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
• Rozpoznanie raka wątrobowokomórkowego potwierdza się histologicznie, cytologicznie lub na podstawie charakterystycznych badań obrazowych (USG, CT, MRI) i badań laboratoryjnych.
• Obecność mierzalnych zmian chorobowych według zmodyfikowanych kryteriów RECIST (mRECIST).
• Widoczna skrzeplina guza żyły wrotnej gałęzi (japońska klasyfikacja Vp1-Vp3 lub klasyfikacja Chenga I-II) w badaniu obrazowym, uznana za resekcyjną po konsultacji wielodyscyplinarnej.
• Brak historii innych nowotworów złośliwych.
• Przed włączeniem do badania nie przeprowadzono żadnego wcześniejszego leczenia, w tym terapii celowanej, chemioterapii ogólnoustrojowej, leczenia interwencyjnego, interwencji chirurgicznych ani radioterapii.
• Oczekiwane przeżycie co najmniej 3 miesiące.
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
• Czynność wątroby sklasyfikowana jako A w skali Child-Pugh (wynik ≤6).
• Na prawidłową czynność narządów i szpiku kostnego wskazuje: kreatynina w surowicy ≤1,5-krotność górnej granicy normy, szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej ≥50 mL/min/1,73m^2; bilirubina całkowita ≤2-krotność górnej granicy normy; AST i ALT ≤2,5-krotność górnej granicy normy; stosunek AST/ALT ≤3-krotność górnej granicy normy; liczba płytek krwi ≥70×10^9/l, liczba białych krwinek ≥3000/mm^3 i bezwzględna liczba neutrofilów ≥1500/mm^3 bez transfuzji spełniającej kryteria włączenia.
• Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy w ciągu 3 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku, wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (np. wkładki wewnątrzmacicznej, środków antykoncepcyjnych lub prezerwatyw) w okresie badania oraz 3 miesiące po ostatniej dawce badanego leku. Uczestnicy płci męskiej posiadający partnerki zdolne do zajścia w ciążę muszą być sterylni chirurgicznie lub zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wykluczenia:

• Wcześniejsze leczenie, w tym leczenie interwencyjne, immunoterapia, chemioterapia lub terapia celowana.
• Obecność potwierdzonych w badaniu obrazowym przerzutów odległych lub skrzepliny nowotworowej żyły wrotnej obejmującej główną żyłę wrotną (Vp4).
• Obecność opornego wodobrzusza lub encefalopatii wątrobowej.
• Współistniejący nowotwór innych narządów.
• Zaburzenia czynności narządów (hematologiczne, wątroby, nerek), które uniemożliwiają tolerancję leczenia.
• Znaczące zaburzenia rytmu serca, niedokrwienie mięśnia sercowego, ciężki blok przedsionkowo-komorowy, niewydolność serca lub ciężka choroba zastawkowa serca.
• Ciężka niewydolność szpiku kostnego.
• Rozpoznanie aktywnej choroby autoimmunologicznej wymagającej jakiejkolwiek formy leczenia ogólnoustrojowego.
• Udział w innym onkologicznym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Historia aktywnej gruźlicy lub uporczywych, niekontrolowanych infekcji.
• Uczestnicy w ciąży lub karmiący piersią.
• Historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
• Każdy warunek, który w opinii badacza sprawi, że udział w badaniu będzie nieodpowiedni.