저강도 경두개 자기 자극이 주요 우울 장애, 5-하이드록시인돌아세트산 및 뇌 유래 신경영양 인자 수준에 미치는 영향
2025년 5월 5일 업데이트: Olga Estefania Escobar Florez, Universidad de Guanajuato
이 무작위 임상 시험의 목표는 주요 우울 장애(MDD)와 5-히드록시인돌아세트산(5-HIAA) 및 뇌 유래 신경 영양 인자(BDNF) 수준에 대한 경두개 자기 자극(TMS)의 효과를 평가하는 것입니다. TMS는 저강도 자기장을 사용하여 뇌의 특정 영역을 조절하고 이를 활성화하여 장애로 고통받는 사람들의 기분을 개선하는 데 도움을 줌으로써 MDD를 치료합니다. 5-HIAA와 같은 세로토닌의 최종 대사산물과 BDNF와 같은 성장 인자도 개입을 시작하기 전과 마지막에 농도에 유의미한 변화가 있는지 확인하기 위해 연구됩니다. 마찬가지로 개입 종료 시점과 1개월 후 나타나는 증상을 모니터링하여 안전성을 평가합니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 저강도 TMS가 MDD 환자의 우울 증상을 감소시키는가?
- 저강도 TMS가 5-HIAA 및 BDNF의 초기 및 최종 농도를 크게 변경합니까?
- 저강도 TMS에 노출된 환자는 어떤 부작용을 경험할 수 있나요? 연구자들은 저강도 및 가속 TMS를 가짜 TMS와 비교하여 저강도 TMS가 MDD 치료에 효과가 있는지 확인할 것입니다.
참가자들:
- 장애, 동반질환, 일반적인 건강 상태를 확인하기 위해 초기 임상 평가를 받게 됩니다.
- 개입을 시작하기 전에 5mL의 혈액 샘플을 채취합니다.
- 저강도 TMS는 2~4밀리테슬라(mT)의 필드 강도와 세타 버스트의 주파수 50Hz에서 10분 간격으로 200초씩 매일 5회 세션, 4일 동안 적용됩니다. 증상은 매일 모니터링됩니다.
- 개입이 끝나면 5mL의 혈액 샘플을 채취하고 일반적인 건강 상태 임상 측정을 다시 적용합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Olga E Escobar Florez, Master of Medical Sciences
- 전화번호: +524773703795
- 이메일: oe.escobarflorez@ugto.mx
연구 연락처 백업
- 이름: Ma. Eugenia Garay Sevilla, Medical Sciences PhD
- 전화번호: +524731414191
- 이메일: marugaray_2000@yahoo.com
연구 장소
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Guanajuato
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León, Guanajuato, 멕시코, 37328
- 모병
- High Specialty Medical Unit No. 1, Bajío. Mexican Social Security Institute
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연락하다:
- Olga E Escobar Florez, Master of Medical Sciences
- 전화번호: +524773703795
- 이메일: oe.escobarflorez@ugto.mx
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연락하다:
- Blanca O Murillo Ortíz, PhD Medical Sciences
- 전화번호: 4772522013
- 이메일: bomo907@hotmail.com
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수석 연구원:
- Blanca O Murillo Ortíz, PhD in medical sciences
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 연령.
- 양성.
- 이전에 담당 정신과 의사가 MDD 진단을 내린 적이 있는 사람(진단 후 시간 및 에피소드의 재발을 고려)
- 해당 의료기관에서 각자의 치료를 계속하고 후속 상담에 참석하는 분.
- 간질, 정신분열증, 신경외과 병력이 없는 자.
- 두개골, 목, 가슴, 어깨 어디에도 금속판이 없는 분.
- 맥박 조정기를 사용하지 않는 사람.
- 호르몬 대체제를 복용하지 않는 분.
- 연구 참여에 동의하는 자입니다.
제외 기준:
- 임신중인 분.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저강도 TMS
이 그룹은 실제 저강도 TMS를 받게 됩니다.
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저강도 TMS는 2-4mT의 필드 강도와 세타 버스트의 주파수 50Hz에서 10분 간격으로 200초씩 매일 5회 세션, 4일 동안 적용됩니다.
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위약 비교기: 가짜 저강도 TMS
이 그룹은 저강도 TMS 시뮬레이션을 받게 됩니다.
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대조군은 자기장 유도 없이 저강도 TMS 시뮬레이션을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 증상 개선
기간: 입원부터 중재 종료 4일까지 및 중재 종료 후 1개월까지
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우울증 증상의 심각도를 측정하는 Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D17)로 평가한 우울증 증상의 개선.
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입원부터 중재 종료 4일까지 및 중재 종료 후 1개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5-HIAA 및 BDNF의 혈청 농도 변화
기간: 입원부터 4일간의 중재가 끝날 때까지.
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5-HIAA 및 BDNF는 우울증 치료에 대한 반응과 상관관계가 있을 수 있는 신경화학적 바이오마커입니다.
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입원부터 4일간의 중재가 끝날 때까지.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강의 주관적인 변화
기간: 입원부터 중재 종료 4일까지 및 중재 종료 후 1개월까지
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일차 척도를 보완하는 자가 평가 척도를 사용하여 환자의 우울 증상에 대한 인식을 평가합니다.
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입원부터 중재 종료 4일까지 및 중재 종료 후 1개월까지
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신체 활동 수준의 변화
기간: 입원부터 중재 종료 4일까지 및 중재 종료 후 1개월까지
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국제 신체 활동 설문지는 중재 주간 동안 환자의 신체 활동 강도 변화에 대한 정보를 제공합니다.
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입원부터 중재 종료 4일까지 및 중재 종료 후 1개월까지
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임상적 전반적 인상 척도(CGI)의 변화
기간: 입원부터 4일간의 중재가 끝날 때까지.
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CGI는 전 세계적으로 임상 변화를 측정하는 데 도움이 될 것입니다.
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입원부터 4일간의 중재가 끝날 때까지.
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수면 품질의 변화
기간: 입장 및 개입 종료 후 1 개월 후
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수면의 질을 평가하고 저 강도 TM의 추가 효과로 수면의 가능한 개선을 감지합니다. 개선은 치료의 2 차 이점을 나타낼 수 있습니다.
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입장 및 개입 종료 후 1 개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ma. Eugenia Garay Sevilla, PhD in medical sciences, Universidad de Guanajuato
- 연구 책임자: José M De la Roca Chiapas, PhD in medical sciences, Universidad de Guanajuato
- 연구 책임자: Blanca O Murillo Ortíz, PhD in medical sciences, Universidad de Guanajuato
- 연구 의자: Angélica Hernández Rayas, Physics PhD, Universidad de Guanajuato
- 수석 연구원: Olga E Escobar Florez, Master of Medical Sciences, Universidad de Guanajuato
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 28일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CEPIUG-P35-2023
- R-2024-785-001 (레지스트리 식별자: National Committee for Scientific Research)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터(IPD) 정보는 참가자의 개인 정보 보호 및 기밀성을 보장하기 위해 공유되지 않습니다. IPD를 공유하면 참가자가 추가적인 식별 위험에 노출될 수 있습니다. 이러한 이유로 참가자의 권리와 기밀성을 보호하기 위해 우리는 공유하지 않기로 결정했습니다. 이 연구에서 IPD를 공유합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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