Efectos de la estimulación magnética transcraneal de baja intensidad sobre el trastorno depresivo mayor y sobre los niveles de ácido 5-hidroxiindolacético y factor neurotrófico derivado del cerebro
5 de mayo de 2025 actualizado por: Olga Estefania Escobar Florez, Universidad de Guanajuato
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es evaluar los efectos de la estimulación magnética transcraneal (EMT) sobre el trastorno depresivo mayor (TDM) y sobre los niveles de ácido 5-hidroxiindolacético (5-HIAA) y factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF). TMS funciona para tratar el TDM mediante el uso de campos magnéticos de baja intensidad para modular ciertas áreas del cerebro, activándolas, lo que puede ayudar a mejorar el estado de ánimo de quienes padecen el trastorno. También se estudiarán los metabolitos finales de la serotonina como el 5-HIAA y los factores de crecimiento como el BDNF antes de iniciar la intervención y al finalizar para comprobar si hay un cambio significativo en su concentración. Asimismo, se evaluará su seguridad mediante el seguimiento de los síntomas que presenten al finalizar la intervención y un mes después. Las principales preguntas que se pretenden responder son:
- ¿La EMT de baja intensidad reduce los síntomas depresivos en pacientes con TDM?
- ¿La TMS de baja intensidad cambia significativamente las concentraciones iniciales y finales de 5-HIAA y BDNF?
- ¿Qué efectos adversos podrían experimentar los pacientes expuestos a TMS de baja intensidad? Los investigadores compararán la EMT acelerada y de baja intensidad con la EMT simulada para ver si la EMT de baja intensidad funciona para tratar el TDM.
Participantes:
- Se someterá a una evaluación clínica inicial para confirmar el trastorno, las comorbilidades y el estado de salud general.
- Se tomará una muestra de sangre de 5 mL antes de iniciar la intervención.
- Se aplicará TMS de baja intensidad durante 4 días, 5 sesiones diarias de 200 s con intervalos entre sesiones de 10 minutos a una intensidad de campo de 2-4 miliTesla (mT) y frecuencia de 50 Hz en ráfagas theta. Los síntomas se controlarán diariamente.
- Se tomará una muestra de sangre de 5 mL al finalizar la intervención y se volverán a aplicar clinimetría del estado de salud general.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Olga E Escobar Florez, Master of Medical Sciences
- Número de teléfono: +524773703795
- Correo electrónico: oe.escobarflorez@ugto.mx
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ma. Eugenia Garay Sevilla, Medical Sciences PhD
- Número de teléfono: +524731414191
- Correo electrónico: marugaray_2000@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guanajuato
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León, Guanajuato, México, 37328
- Reclutamiento
- High Specialty Medical Unit No. 1, Bajío. Mexican Social Security Institute
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Contacto:
- Olga E Escobar Florez, Master of Medical Sciences
- Número de teléfono: +524773703795
- Correo electrónico: oe.escobarflorez@ugto.mx
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Contacto:
- Blanca O Murillo Ortíz, PhD Medical Sciences
- Número de teléfono: 4772522013
- Correo electrónico: bomo907@hotmail.com
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Investigador principal:
- Blanca O Murillo Ortíz, PhD in medical sciences
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 60 años.
- Ambos sexos.
- Aquellos que tengan un diagnóstico de TDM realizado previamente por el psiquiatra tratante (considerando tiempo desde el diagnóstico y recurrencia de los episodios).
- Quienes continúen con su respectivo tratamiento y acudan a consultas de seguimiento en el establecimiento de salud.
- Quienes no tengan antecedentes de epilepsia, esquizofrenia, neurocirugías.
- Aquellos que no presentan placas metálicas en ninguna parte del cráneo, cuello, pecho y hombro.
- Quienes no utilizan marcapasos.
- Quienes no toman sustitutos hormonales.
- Quienes acepten participar en la investigación.
Criterios de exclusión:
- Las que están embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TMS de baja intensidad
Este grupo recibirá el TMS real de baja intensidad.
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Se aplicará TMS de baja intensidad durante 4 días, 5 sesiones diarias de 200 s con intervalos entre sesiones de 10 minutos a una intensidad de campo de 2-4 mT y frecuencia de 50 Hz en ráfagas theta.
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Comparador de placebos: EMT simulada de baja intensidad
Este grupo recibirá la simulación del TMS de baja intensidad.
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El grupo de control recibirá la simulación de TMS de baja intensidad sin inducción de campo magnético.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de los síntomas de la depresión.
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el final de los 4 días de intervención y un mes después de finalizar la intervención
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Mejora de los síntomas de depresión, evaluada mediante la Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D17), que mide la gravedad de los síntomas de depresión.
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Desde el ingreso hasta el final de los 4 días de intervención y un mes después de finalizar la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en las concentraciones séricas de 5-HIAA y BDNF.
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el final de los 4 días de intervención.
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5-HIAA y BDNF son biomarcadores neuroquímicos que pueden correlacionarse con la respuesta al tratamiento de la depresión.
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Desde el ingreso hasta el final de los 4 días de intervención.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios subjetivos en la salud del paciente.
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el final de los 4 días de intervención y un mes después de finalizar la intervención
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Evalúa la percepción de los síntomas depresivos de los pacientes mediante una escala de autoevaluación, complementando la medida primaria
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Desde el ingreso hasta el final de los 4 días de intervención y un mes después de finalizar la intervención
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Cambios en el nivel de actividad física.
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el final de los 4 días de intervención y un mes después de finalizar la intervención
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El Cuestionario Internacional de Actividad Física proporciona información sobre los cambios durante la semana de intervención en la intensidad de la actividad física del paciente.
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Desde el ingreso hasta el final de los 4 días de intervención y un mes después de finalizar la intervención
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Cambios en la Escala de Impresión Clínica Global (CGI)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el final de los 4 días de intervención.
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CGI ayudará a medir los cambios clínicos a nivel mundial.
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Desde el ingreso hasta el final de los 4 días de intervención.
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Cambios en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Desde la admisión y un mes después del final de la intervención
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Evalúa la calidad del sueño y detecta posibles mejoras en el sueño como un efecto adicional de TMS de baja intensidad, su mejora puede indicar un beneficio secundario del tratamiento.
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Desde la admisión y un mes después del final de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ma. Eugenia Garay Sevilla, PhD in medical sciences, Universidad de Guanajuato
- Director de estudio: José M De la Roca Chiapas, PhD in medical sciences, Universidad de Guanajuato
- Director de estudio: Blanca O Murillo Ortíz, PhD in medical sciences, Universidad de Guanajuato
- Silla de estudio: Angélica Hernández Rayas, Physics PhD, Universidad de Guanajuato
- Investigador principal: Olga E Escobar Florez, Master of Medical Sciences, Universidad de Guanajuato
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
26 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEPIUG-P35-2023
- R-2024-785-001 (Identificador de registro: National Committee for Scientific Research)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La información de Datos de Participantes Individuales (IPD) no se compartirá para garantizar la privacidad y confidencialidad de los participantes, compartir IPD podría exponer a los participantes a riesgos adicionales de identificación; por estas razones, y para proteger los derechos y la confidencialidad de los participantes, hemos decidido no compartir comparten DPI en este estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .