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Auswirkungen der transkraniellen Magnetstimulation niedriger Intensität auf schwere depressive Störungen sowie auf die Konzentrationen von 5-Hydroxyindolessigsäure und aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktoren

5. Mai 2025 aktualisiert von: Olga Estefania Escobar Florez, Universidad de Guanajuato

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie besteht darin, die Auswirkungen der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) auf schwere depressive Störungen (MDD) und auf die Spiegel von 5-Hydroxyindolessigsäure (5-HIAA) und dem aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktor (BDNF) zu bewerten. TMS wirkt bei der Behandlung von MDD, indem es Magnetfelder geringer Intensität verwendet, um bestimmte Bereiche des Gehirns zu modulieren und zu aktivieren, was dazu beitragen kann, die Stimmung derjenigen zu verbessern, die an der Störung leiden. Endmetaboliten von Serotonin wie 5-HIAA und Wachstumsfaktoren wie BDNF werden vor Beginn und am Ende des Eingriffs ebenfalls untersucht, um zu überprüfen, ob sich ihre Konzentration signifikant ändert. Ebenso wird seine Sicherheit durch Überwachung der Symptome bewertet, die am Ende des Eingriffs und einen Monat später auftreten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Reduziert TMS niedriger Intensität depressive Symptome bei Patienten mit MDD?
  • Verändert TMS mit geringer Intensität die Anfangs- und Endkonzentrationen von 5-HIAA und BDNF signifikant?
  • Welche Nebenwirkungen können bei Patienten auftreten, die TMS geringer Intensität ausgesetzt sind? Die Forscher werden niedrigintensives und beschleunigtes TMS mit Schein-TMS vergleichen, um herauszufinden, ob niedrigintensives TMS bei der Behandlung von MDD wirkt.

Teilnehmer:

  • Wird einer ersten klinischen Beurteilung unterzogen, um die Störung, Komorbiditäten und den allgemeinen Gesundheitszustand zu bestätigen.
  • Vor Beginn des Eingriffs wird eine Blutprobe von 5 ml entnommen.
  • TMS niedriger Intensität wird 4 Tage lang angewendet, 5 tägliche Sitzungen von 200 s mit 10-minütigen Sitzungsintervallen bei einer Feldintensität von 2–4 MilliTesla (mT) und einer Frequenz von 50 Hz in Theta-Bursts. Die Symptome werden täglich überwacht.
  • Am Ende des Eingriffs wird eine 5-ml-Blutprobe entnommen und die klinische Messung des allgemeinen Gesundheitszustands wird erneut durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

  • Mexiko
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37328
        • Rekrutierung
        • High Specialty Medical Unit No. 1, Bajío. Mexican Social Security Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Blanca O Murillo Ortíz, PhD Medical Sciences
          • Telefonnummer: 4772522013
          • E-Mail: bomo907@hotmail.com
        • Hauptermittler:
          • Blanca O Murillo Ortíz, PhD in medical sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
  • Beide Geschlechter.
  • Diejenigen, bei denen zuvor vom behandelnden Psychiater eine MDD-Diagnose gestellt wurde (unter Berücksichtigung der Zeit seit der Diagnose und des Wiederauftretens von Episoden).
  • Diejenigen, die ihre jeweilige Behandlung fortsetzen und an Folgekonsultationen in der Gesundheitseinrichtung teilnehmen.
  • Diejenigen, die keine Vorgeschichte von Epilepsie, Schizophrenie oder Neurochirurgie haben.
  • Diejenigen, die nirgendwo an Schädel, Hals, Brust und Schulter Metallplatten haben.
  • Diejenigen, die keinen Herzschrittmacher verwenden.
  • Diejenigen, die keine Hormonersatzstoffe einnehmen.
  • Diejenigen, die sich bereit erklären, an der Forschung teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die schwanger sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TMS mit niedriger Intensität
Diese Gruppe erhält das echte TMS mit niedriger Intensität
Gerät: TMS mit niedriger Intensität
TMS niedriger Intensität wird 4 Tage lang angewendet, 5 tägliche Sitzungen von 200 s mit 10-minütigen Sitzungsintervallen bei einer Feldintensität von 2–4 mT und einer Frequenz von 50 Hz in Theta-Bursts.
Placebo-Komparator: Schein-TMS niedriger Intensität
Diese Gruppe erhält die Simulation des Low-Intensity-TMS
Gerät: Scheintranskranielle Magnetstimulation
Die Kontrollgruppe erhält die Simulation von TMS niedriger Intensität ohne Magnetfeldinduktion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Symptome einer Depression
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der 4 Interventionstage und einen Monat nach Ende der Intervention
Verbesserung der Depressionssymptome, bewertet anhand der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17), die den Schweregrad der Depressionssymptome misst.
Von der Aufnahme bis zum Ende der 4 Interventionstage und einen Monat nach Ende der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Serumkonzentrationen von 5-HIAA und BDNF
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der 4 Interventionstage.
5-HIAA und BDNF sind neurochemische Biomarker, die mit dem Ansprechen auf eine Depressionsbehandlung korrelieren können.
Von der Aufnahme bis zum Ende der 4 Interventionstage.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Veränderungen im Gesundheitszustand des Patienten
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der 4 Interventionstage und einen Monat nach Ende der Intervention
Bewertet die Wahrnehmung der depressiven Symptome des Patienten anhand einer Selbsteinschätzungsskala, die die primäre Messung ergänzt
Von der Aufnahme bis zum Ende der 4 Interventionstage und einen Monat nach Ende der Intervention
Veränderungen im körperlichen Aktivitätsniveau
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der 4 Interventionstage und einen Monat nach Ende der Intervention
Der Internationale Fragebogen zur körperlichen Aktivität gibt Aufschluss über Veränderungen der körperlichen Aktivitätsintensität des Patienten während der Interventionswoche.
Von der Aufnahme bis zum Ende der 4 Interventionstage und einen Monat nach Ende der Intervention
Änderungen in der Clinical Global Impression Scale (CGI)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der 4 Interventionstage.
CGI wird dazu beitragen, klinische Veränderungen weltweit zu messen.
Von der Aufnahme bis zum Ende der 4 Interventionstage.
Änderungen der Schlafqualität
Zeitfenster: Von der Aufnahme und einem Monat nach dem Ende der Intervention
Es bewertet die Schlafqualität und erkennt mögliche Verbesserungen im Schlaf als zusätzliche Auswirkung von TMS mit geringer Intensität. Die Verbesserung kann auf einen sekundären Nutzen der Behandlung hinweisen.
Von der Aufnahme und einem Monat nach dem Ende der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Guanajuato

Mitarbeiter

Instituto Mexicano del Seguro Social

Ermittler

  • Studienleiter: Ma. Eugenia Garay Sevilla, PhD in medical sciences, Universidad de Guanajuato
  • Studienleiter: José M De la Roca Chiapas, PhD in medical sciences, Universidad de Guanajuato
  • Studienleiter: Blanca O Murillo Ortíz, PhD in medical sciences, Universidad de Guanajuato
  • Studienstuhl: Angélica Hernández Rayas, Physics PhD, Universidad de Guanajuato
  • Hauptermittler: Olga E Escobar Florez, Master of Medical Sciences, Universidad de Guanajuato

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

26. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEPIUG-P35-2023
  • R-2024-785-001 (Registrierungskennung: National Committee for Scientific Research)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Informationen zu individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht weitergegeben, um die Privatsphäre und Vertraulichkeit der Teilnehmer zu gewährleisten. Die Weitergabe von IPD könnte die Teilnehmer zusätzlichen Risiken der Identifizierung aussetzen. Aus diesen Gründen und zum Schutz der Rechte und der Vertraulichkeit der Teilnehmer haben wir uns entschieden, dies nicht zu tun Teilen Sie IPD in dieser Studie.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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