Matalaintensiteetin transkraniaalisen magneettistimulaation vaikutukset vakavaan masennushäiriöön ja 5-hydroksi-indolietikkahapon ja aivoista peräisin olevien neurotrofisten tekijöiden tasoihin
maanantai 5. toukokuuta 2025 päivittänyt: Olga Estefania Escobar Florez, Universidad de Guanajuato
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida transkraniaalisen magneettisen stimulaation (TMS) vaikutuksia vakavaan masennukseen (MDD) sekä 5-hydroksi-indolietikkahapon (5-HIAA) ja aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF) tasoihin. TMS hoitaa MDD:tä käyttämällä matalan intensiteetin magneettikenttiä moduloimaan tiettyjä aivojen alueita ja aktivoimalla niitä, mikä voi auttaa parantamaan häiriöstä kärsivien mielialaa. Myös serotoniinin lopulliset metaboliitit, kuten 5-HIAA, ja kasvutekijät, kuten BDNF, tutkitaan ennen toimenpiteen aloittamista ja sen lopussa sen tarkistamiseksi, onko niiden pitoisuudessa tapahtunut merkittävää muutosta. Samoin sen turvallisuutta arvioidaan seuraamalla niiden oireita toimenpiteen lopussa ja kuukauden kuluttua. Tärkeimmät kysymykset, joihin on tarkoitus vastata, ovat:
- Vähentääkö matalan intensiteetin TMS masennusoireita potilailla, joilla on MDD?
- Muuttaako matalan intensiteetin TMS merkittävästi 5-HIAA:n ja BDNF:n alku- ja loppupitoisuuksia?
- Mitä haittavaikutuksia voi kokea potilailla, jotka ovat alttiina matalan intensiteetin TMS:lle? Tutkijat vertaavat matalan intensiteetin ja kiihdytettyä TMS:ää vale-TMS:ään nähdäkseen, toimiiko matalan intensiteetin TMS MDD:n hoidossa.
Osallistujat:
- Käytetään alustavan kliinisen arvioinnin häiriön, liitännäissairauksien ja yleisen terveydentilan vahvistamiseksi.
- Ennen toimenpiteen aloittamista otetaan 5 ml:n verinäyte.
- Matalan intensiteetin TMS:ää käytetään 4 päivän ajan, 5 päivittäistä 200 sekunnin istuntoa 10 minuutin väliajoin kenttäintensiteetillä 2-4 milliTesla (mT) ja 50 Hz:n taajuudella theta-purskeissa. Oireita seurataan päivittäin.
- Toimenpiteen päätyttyä otetaan 5 ml:n verinäyte ja yleisen terveydentilan klinimetriikka otetaan uudelleen käyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Olga E Escobar Florez, Master of Medical Sciences
- Puhelinnumero: +524773703795
- Sähköposti: oe.escobarflorez@ugto.mx
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ma. Eugenia Garay Sevilla, Medical Sciences PhD
- Puhelinnumero: +524731414191
- Sähköposti: marugaray_2000@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Meksiko, 37328
- Rekrytointi
- High Specialty Medical Unit No. 1, Bajío. Mexican Social Security Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Olga E Escobar Florez, Master of Medical Sciences
- Puhelinnumero: +524773703795
- Sähköposti: oe.escobarflorez@ugto.mx
-
Ottaa yhteyttä:
- Blanca O Murillo Ortíz, PhD Medical Sciences
- Puhelinnumero: 4772522013
- Sähköposti: bomo907@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Blanca O Murillo Ortíz, PhD in medical sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 18-60 vuotta.
- Molemmat sukupuolet.
- Ne, joilla hoitava psykiatri on aiemmin tehnyt MDD-diagnoosin (ottaen huomioon diagnoosista kuluneen ajan ja jaksojen toistumisen).
- Ne, jotka jatkavat hoitoaan ja osallistuvat terveyskeskuksen seurantakonsultaatioihin.
- Ne, joilla ei ole aiemmin ollut epilepsiaa, skitsofreniaa tai hermoleikkauksia.
- Ne, joilla ei ole metallilevyjä missään kallossa, kaulassa, rinnassa ja olkapäässä.
- Ne, jotka eivät käytä sydämentahdistinta.
- Ne, jotka eivät käytä hormonikorvikkeita.
- Ne, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne jotka ovat raskaana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matalatehoinen TMS
Tämä ryhmä saa todellisen matalan intensiteetin TMS:n
|
Matalatehoista TMS:ää käytetään 4 päivän ajan, 5 päivittäistä 200 s:n istuntoa 10 minuutin väliajoin kentänvoimakkuudella 2–4 mT ja taajuudella 50 Hz thetapurskeissa.
|
|
Placebo Comparator: Huijaus matalan intensiteetin TMS
Tämä ryhmä saa matalan intensiteetin TMS:n simulaation
|
Kontrolliryhmä saa simulaation matalan intensiteetin TMS:stä ilman magneettikentän induktiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen oireiden paraneminen
Aikaikkuna: Sisäänpääsystä neljän interventiopäivän loppuun ja kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
Masennuksen oireiden paraneminen mitattuna Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla (HAM-D17), joka mittaa masennuksen oireiden vakavuutta.
|
Sisäänpääsystä neljän interventiopäivän loppuun ja kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset seerumin 5-HIAA- ja BDNF-pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Sisäänpääsystä 4 päivän interventioajan loppuun.
|
5-HIAA ja BDNF ovat neurokemiallisia biomarkkereita, jotka voivat korreloida vasteen kanssa masennuksen hoitoon.
|
Sisäänpääsystä 4 päivän interventioajan loppuun.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiiviset muutokset potilaan terveydessä
Aikaikkuna: Sisäänpääsystä neljän interventiopäivän loppuun ja kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
Arvioi potilaiden masennusoireiden käsitystä itsearviointiasteikolla, joka täydentää ensisijaista mittaa
|
Sisäänpääsystä neljän interventiopäivän loppuun ja kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
|
Muutokset fyysisen aktiivisuuden tasolla
Aikaikkuna: Sisäänpääsystä neljän interventiopäivän loppuun ja kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
Kansainvälinen fyysinen aktiivisuuskysely antaa tietoa interventioviikon aikana tapahtuneista muutoksista potilaan fyysisen aktiivisuuden intensiteetissä.
|
Sisäänpääsystä neljän interventiopäivän loppuun ja kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
|
Muutokset kliinisen maailmanlaajuisen näyttökerran asteikossa (CGI)
Aikaikkuna: Sisäänpääsystä 4 päivän interventioajan loppuun.
|
CGI auttaa mittaamaan kliinisiä muutoksia maailmanlaajuisesti.
|
Sisäänpääsystä 4 päivän interventioajan loppuun.
|
|
Unen laadun muutokset
Aikaikkuna: Pääsystä ja kuukauden kuluttua intervention päättymisestä
|
Se arvioi unen laatua ja havaitsee unen mahdolliset parannukset matalan intensiteetin TMS: n lisävaikutuksena, sen parannus voi viitata hoidon toissijaiseen hyötyyn.
|
Pääsystä ja kuukauden kuluttua intervention päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ma. Eugenia Garay Sevilla, PhD in medical sciences, Universidad de Guanajuato
- Opintojohtaja: José M De la Roca Chiapas, PhD in medical sciences, Universidad de Guanajuato
- Opintojohtaja: Blanca O Murillo Ortíz, PhD in medical sciences, Universidad de Guanajuato
- Opintojen puheenjohtaja: Angélica Hernández Rayas, Physics PhD, Universidad de Guanajuato
- Päätutkija: Olga E Escobar Florez, Master of Medical Sciences, Universidad de Guanajuato
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 26. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEPIUG-P35-2023
- R-2024-785-001 (Rekisterin tunniste: National Committee for Scientific Research)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei jaeta osallistujien yksityisyyden ja luottamuksellisuuden takaamiseksi. IPD:n jakaminen voi altistaa osallistujat ylimääräisille tunnistamisriskeille. Näistä syistä ja osallistujien oikeuksien ja luottamuksellisuuden suojelemiseksi olemme päättäneet olla jaa IPD tässä tutkimuksessa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .