大うつ病性障害、5-ヒドロキシインドール酢酸および脳由来神経栄養因子レベルに対する低強度経頭蓋磁気刺激の影響
2025年5月5日 更新者：Olga Estefania Escobar Florez、Universidad de Guanajuato
このランダム化臨床試験の目的は、大うつ病性障害 (MDD) および 5-ヒドロキシインドール酢酸 (5-HIAA) および脳由来神経栄養因子 (BDNF) のレベルに対する経頭蓋磁気刺激 (TMS) の効果を評価することです。 TMS は、低強度の磁場を使用して脳の特定の領域を調節し、MDD に苦しむ人の気分を改善するのに役立つ活性化することで MDD を治療します。 5-HIAA などのセロトニンや BDNF などの成長因子の最終代謝物も、介入開始前と終了時に研究され、それらの濃度に重大な変化があるかどうかが確認されます。 同様に、その安全性は、介入終了時と1か月後に現れる症状をモニタリングすることによって評価されます。 回答を予定している主な質問は次のとおりです。
- 低強度TMSはMDD患者のうつ症状を軽減しますか?
- 低強度TMSは5-HIAAとBDNFの初期濃度と最終濃度を大きく変化させますか?
- 低強度TMSに曝露された患者はどのような悪影響を経験する可能性がありますか? 研究者らは、低強度および加速型TMSを偽TMSと比較し、低強度TMSがMDDの治療に効果があるかどうかを確認する予定である。
参加者：
- 障害、併存疾患、一般的な健康状態を確認するための初期臨床評価を受けます。
- 介入を開始する前に、5 mL の血液サンプルが採取されます。
- 低強度TMSは、電界強度2〜4ミリテスラ（mT）およびシータバーストの周波数50 Hzで、10分間のセッション間隔を挟んで200秒のセッションを1日5回、4日間適用されます。 症状は毎日監視されます。
- 介入の最後に 5 mL の血液サンプルが採取され、一般的な健康状態の臨床検査が再適用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Olga E Escobar Florez, Master of Medical Sciences
- 電話番号：+524773703795
- メール：oe.escobarflorez@ugto.mx
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ma. Eugenia Garay Sevilla, Medical Sciences PhD
- 電話番号：+524731414191
- メール：marugaray_2000@yahoo.com
研究場所
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Guanajuato
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León、Guanajuato、メキシコ、37328
- 募集
- High Specialty Medical Unit No. 1, Bajío. Mexican Social Security Institute
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コンタクト：
- Olga E Escobar Florez, Master of Medical Sciences
- 電話番号：+524773703795
- メール：oe.escobarflorez@ugto.mx
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コンタクト：
- Blanca O Murillo Ortíz, PhD Medical Sciences
- 電話番号：4772522013
- メール：bomo907@hotmail.com
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主任研究者：
- Blanca O Murillo Ortíz, PhD in medical sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から60歳まで。
- 男女とも。
- 以前に治療精神科医によってMDDと診断されている人（診断からの期間とエピソードの再発を考慮）。
- それぞれの治療を継続し、医療機関でのフォローアップ診察を受けている方。
- てんかん、統合失調症、脳神経外科の既往がない方。
- 頭蓋骨、首、胸、肩のどこにも金属プレートがない人。
- ペースメーカーを使用していない方。
- ホルモン代替品を服用していない人。
- 研究に参加することに同意いただける方。
除外基準:
- 妊娠中の方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低強度TMS
このグループは実際の低強度TMSを受けます
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低強度TMSは、シータバーストの電界強度2〜4 mTおよび周波数50 Hzで、10分間のセッション間隔を挟んで200秒のセッションを1日5回、4日間適用されます。
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プラセボコンパレーター：偽の低強度TMS
このグループは低強度TMSのシミュレーションを受けます。
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対照グループは、磁場誘導を行わない低強度 TMS のシミュレーションを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の症状の改善
時間枠：入院から4日間の介入終了まで、および介入終了から1か月後
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うつ病の症状の重症度を測定するハミルトンうつ病評価スケール (HAM-D17) によって評価されるうつ病の症状の改善。
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入院から4日間の介入終了まで、および介入終了から1か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5-HIAA および BDNF の血清濃度の変化
時間枠：入院から4日間の介入終了まで。
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5-HIAA および BDNF は、うつ病治療に対する反応と相関する可能性がある神経化学バイオマーカーです。
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入院から4日間の介入終了まで。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の健康状態の主観的な変化
時間枠：入院から4日間の介入終了まで、および介入終了から1か月後
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自己評価尺度を使用して患者のうつ病症状の認識を評価し、主要な尺度を補完します
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入院から4日間の介入終了まで、および介入終了から1か月後
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身体活動レベルの変化
時間枠：入院から4日間の介入終了まで、および介入終了から1か月後
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国際身体活動アンケートは、介入週中の患者の身体活動強度の変化に関する情報を提供します。
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入院から4日間の介入終了まで、および介入終了から1か月後
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Clinical Global Impression Scale (CGI) の変更
時間枠：入院から4日間の介入終了まで。
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CGI は世界的な臨床変化の測定に役立ちます。
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入院から4日間の介入終了まで。
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睡眠の質の変化
時間枠：入院から、介入の終了から1か月後
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低強度TMSの追加効果として睡眠の質を評価し、睡眠の可能性のある改善を検出します。その改善は、治療の二次的な利点を示している可能性があります。
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入院から、介入の終了から1か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Ma. Eugenia Garay Sevilla, PhD in medical sciences、Universidad de Guanajuato
- スタディディレクター：José M De la Roca Chiapas, PhD in medical sciences、Universidad de Guanajuato
- スタディディレクター：Blanca O Murillo Ortíz, PhD in medical sciences、Universidad de Guanajuato
- スタディチェア：Angélica Hernández Rayas, Physics PhD、Universidad de Guanajuato
- 主任研究者：Olga E Escobar Florez, Master of Medical Sciences、Universidad de Guanajuato
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月28日
一次修了 (推定)
2025年5月30日
研究の完了 (推定)
2025年8月26日
試験登録日
最初に提出
2024年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月29日
最初の投稿 (実際)
2024年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月5日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CEPIUG-P35-2023
- R-2024-785-001 (レジストリ識別子：National Committee for Scientific Research)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
参加者のプライバシーと機密性を確保するために、個人参加者データ (IPD) 情報は共有されません。IPD を共有すると、参加者が特定されるさらなるリスクにさらされる可能性があります。これらの理由から、参加者の権利と機密性を保護するために、共有しないことを決定しました。この研究ではIPDを共有します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。