Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af lavintensiv transkraniel magnetisk stimulering på svær depressiv lidelse og på niveauer af 5-hydroxyindoleddikesyre og hjerneafledte neurotrofiske faktorer

5. maj 2025 opdateret af: Olga Estefania Escobar Florez, Universidad de Guanajuato

Målet med dette randomiserede kliniske forsøg er at evaluere virkningerne af transkraniel magnetisk stimulation (TMS) på svær depressiv lidelse (MDD) og på niveauerne af 5-hydroxyindoleddikesyre (5-HIAA) og hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF). TMS arbejder for at behandle MDD ved at bruge lav-intensitets magnetiske felter til at modulere visse områder af hjernen og aktivere dem, hvilket kan hjælpe med at forbedre humøret hos dem, der lider af lidelsen. Slutmetabolitter af serotonin såsom 5-HIAA og vækstfaktorer såsom BDNF vil også blive undersøgt før påbegyndelse af interventionen og ved afslutningen for at kontrollere, om der er en signifikant ændring i deres koncentration. Ligeledes vil dets sikkerhed blive evalueret ved at overvåge de symptomer, de viser ved slutningen af ​​interventionen og en måned senere. De vigtigste spørgsmål, der skal besvares, er:

  • Reducerer lavintensiv TMS depressive symptomer hos patienter med MDD?
  • Ændrer lav-intensitet TMS signifikant de initiale og endelige koncentrationer af 5-HIAA og BDNF?
  • Hvilke bivirkninger kan patienter, der er udsat for lav-intensitet TMS opleve? Forskerne vil sammenligne lav-intensitet og accelereret TMS med falsk TMS for at se, om lav-intensitet TMS virker til at behandle MDD.

Deltagere:

  • Vil gennemgå en indledende klinisk vurdering for at bekræfte lidelsen, komorbiditeter og generel helbredstilstand.
  • Der tages en 5 ml blodprøve, inden interventionen påbegyndes.
  • Lav-intensitet TMS vil blive anvendt i 4 dage, 5 daglige sessioner af 200 s med 10-minutters intersession intervaller ved en feltintensitet på 2-4 milliTesla (mT) og frekvens på 50 Hz i theta bursts. Symptomerne vil blive overvåget dagligt.
  • En 5 ml blodprøve vil blive taget ved afslutningen af ​​interventionen, og generelle sundhedstilstandsklinimetrier vil blive genanvendt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexico, 37328
        • Rekruttering
        • High Specialty Medical Unit No. 1, Bajío. Mexican Social Security Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Blanca O Murillo Ortíz, PhD Medical Sciences
          • Telefonnummer: 4772522013
          • E-mail: bomo907@hotmail.com
        • Ledende efterforsker:
          • Blanca O Murillo Ortíz, PhD in medical sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 60 år.
  • Begge køn.
  • De, der har en diagnose af MDD, der tidligere er stillet af den behandlende psykiater (i betragtning af tiden siden diagnosen og gentagelse af episoder).
  • Dem, der fortsætter med deres respektive behandling og deltager i opfølgende konsultationer på sundhedsstedet.
  • Dem, der ikke har en historie med epilepsi, skizofreni, neurokirurgi.
  • Dem, der ikke har metalplader nogen steder i kraniet, nakken, brystet og skulderen.
  • Dem der ikke bruger pacemakere.
  • Dem, der ikke tager hormonsubstitutter.
  • Dem, der accepterer at deltage i forskningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Dem der er gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav-intensitet TMS
Denne gruppe vil modtage den rigtige lav-intensitet TMS
Enhed: Lav-intensitet TMS
Lav-intensitet TMS vil blive anvendt i 4 dage, 5 daglige sessioner af 200 s med 10-minutters intersession intervaller med en feltintensitet på 2-4 mT og frekvens på 50 Hz i theta bursts.
Placebo komparator: Sham lav-intensitet TMS
Denne gruppe vil modtage simuleringen af ​​lavintensiv TMS
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulation Sham
Kontrolgruppen vil modtage simuleringen af ​​lav-intensitets TMS uden magnetfeltinduktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af symptomer på depression
Tidsramme: Fra indlæggelse til udløbet af de 4 dages indsats og en måned efter afslutningen af ​​indsatsen
Forbedring af depressionssymptomer, vurderet af Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17), som måler sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer.
Fra indlæggelse til udløbet af de 4 dages indsats og en måned efter afslutningen af ​​indsatsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i serumkoncentrationer af 5-HIAA og BDNF
Tidsramme: Fra indlæggelse til slutningen af ​​de 4 dages intervention.
5-HIAA og BDNF er neurokemiske biomarkører, der kan korrelere med respons på depressionsbehandling.
Fra indlæggelse til slutningen af ​​de 4 dages intervention.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive ændringer i patientens sundhed
Tidsramme: Fra indlæggelse til udløbet af de 4 dages indsats og en måned efter afslutningen af ​​indsatsen
Evaluerer opfattelsen af ​​patienters depressive symptomer ved hjælp af en selvevalueringsskala, der supplerer det primære mål
Fra indlæggelse til udløbet af de 4 dages indsats og en måned efter afslutningen af ​​indsatsen
Ændringer i fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Fra indlæggelse til udløbet af de 4 dages indsats og en måned efter afslutningen af ​​indsatsen
Det Internationale Fysiske Aktivitetsspørgeskema giver information om ændringer i løbet af interventionsugen i patientens fysiske aktivitetsintensitet.
Fra indlæggelse til udløbet af de 4 dages indsats og en måned efter afslutningen af ​​indsatsen
Ændringer i Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tidsramme: Fra indlæggelse til slutningen af ​​de 4 dages intervention.
CGI vil hjælpe med at måle kliniske ændringer globalt.
Fra indlæggelse til slutningen af ​​de 4 dages intervention.
Ændringer i søvnkvalitet
Tidsramme: Fra optagelse og en måned efter afslutningen af ​​interventionen
Den vurderer søvnkvalitet og detekterer mulige forbedringer i søvn som en yderligere effekt af lavintensiv TMS, dens forbedring kan indikere en sekundær fordel ved behandlingen.
Fra optagelse og en måned efter afslutningen af ​​interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de Guanajuato

Samarbejdspartnere

Instituto Mexicano del Seguro Social

Efterforskere

  • Studieleder: Ma. Eugenia Garay Sevilla, PhD in medical sciences, Universidad de Guanajuato
  • Studieleder: José M De la Roca Chiapas, PhD in medical sciences, Universidad de Guanajuato
  • Studieleder: Blanca O Murillo Ortíz, PhD in medical sciences, Universidad de Guanajuato
  • Studiestol: Angélica Hernández Rayas, Physics PhD, Universidad de Guanajuato
  • Ledende efterforsker: Olga E Escobar Florez, Master of Medical Sciences, Universidad de Guanajuato

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

26. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEPIUG-P35-2023
  • R-2024-785-001 (Registry Identifier: National Committee for Scientific Research)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) oplysninger vil ikke blive delt for at sikre deltagernes privatliv og fortrolighed, deling af IPD kan udsætte deltagere for yderligere risici for identifikation, af disse grunde, og for at beskytte deltagernes rettigheder og fortrolighed har vi besluttet ikke at dele IPD i denne undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner