Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av lavintensiv transkraniell magnetisk stimulering på alvorlig depressiv lidelse, og på 5-hydroksyindoleddiksyre og hjerneavledede nevrotrofiske faktornivåer

5. mai 2025 oppdatert av: Olga Estefania Escobar Florez, Universidad de Guanajuato

Målet med denne randomiserte kliniske studien er å evaluere effekten av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) på alvorlig depressiv lidelse (MDD) og på nivåene av 5-hydroksyindoleddiksyre (5-HIAA) og hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF). TMS arbeider for å behandle MDD ved å bruke lavintensive magnetiske felt for å modulere visse områder av hjernen, og aktivere dem som kan bidra til å forbedre humøret til de som lider av lidelsen. Sluttmetabolitter av serotonin som 5-HIAA og vekstfaktorer som BDNF vil også bli studert før du starter intervensjonen og på slutten for å sjekke om det er en signifikant endring i konsentrasjonen. På samme måte vil dets sikkerhet bli evaluert ved å overvåke symptomene de viser ved slutten av intervensjonen og en måned senere. Hovedspørsmålene som er ment å besvares er:

  • Reduserer lavintensiv TMS depressive symptomer hos pasienter med MDD?
  • Endrer lavintensitets-TMS signifikant de initiale og endelige konsentrasjonene av 5-HIAA og BDNF?
  • Hvilke bivirkninger kan pasienter som er utsatt for lavintensiv TMS oppleve? Forskerne vil sammenligne lav-intensitet og akselerert TMS med falsk TMS for å se om lav-intensitet TMS fungerer for å behandle MDD.

Deltakere:

  • Vil gjennomgå en første klinisk vurdering for å bekrefte lidelsen, komorbiditeter og generell helsestatus.
  • En 5 ml blodprøve vil bli tatt før intervensjonen startes.
  • TMS med lav intensitet vil bli brukt i 4 dager, 5 daglige økter på 200 s med 10-minutters intersession-intervaller med en feltintensitet på 2-4 milliTesla (mT) og frekvens på 50 Hz i theta-utbrudd. Symptomer vil bli overvåket daglig.
  • En 5 mL blodprøve vil bli tatt på slutten av intervensjonen og generell helsetilstandsklinimetri vil bli brukt på nytt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexico, 37328
        • Rekruttering
        • High Specialty Medical Unit No. 1, Bajío. Mexican Social Security Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Blanca O Murillo Ortíz, PhD Medical Sciences
          • Telefonnummer: 4772522013
          • E-post: bomo907@hotmail.com
        • Hovedetterforsker:
          • Blanca O Murillo Ortíz, PhD in medical sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder mellom 18 og 60 år.
  • Begge kjønn.
  • De som har en diagnose MDD tidligere stilt av behandlende psykiater (med tanke på tid siden diagnose og tilbakefall av episoder).
  • De som fortsetter med sin respektive behandling og møter til oppfølgingskonsultasjoner ved helsestasjonen.
  • De som ikke har en historie med epilepsi, schizofreni, nevrokirurgi.
  • De som ikke har metallplater noe sted i hodeskallen, nakken, brystet og skulderen.
  • De som ikke bruker hjertestarter.
  • De som ikke tar hormonerstatninger.
  • De som sier ja til å delta i forskningen.

Ekskluderingskriterier:

  • De som er gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TMS med lav intensitet
Denne gruppen vil motta den virkelige lavintensive TMS-en
Enhet: TMS med lav intensitet
TMS med lav intensitet vil bli brukt i 4 dager, 5 daglige økter på 200 s med 10-minutters intersession-intervaller med en feltintensitet på 2-4 mT og frekvens på 50 Hz i theta-utbrudd.
Placebo komparator: Sham lav-intensitet TMS
Denne gruppen vil motta simuleringen av lavintensiv TMS
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering
Kontrollgruppen vil motta simulering av lavintensitets TMS uten magnetfeltinduksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av symptomer på depresjon
Tidsramme: Fra innleggelse til slutten av de 4 dagene med intervensjon og en måned etter avsluttet intervensjon
Forbedring av depresjonssymptomer, vurdert av Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) som måler alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer.
Fra innleggelse til slutten av de 4 dagene med intervensjon og en måned etter avsluttet intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i serumkonsentrasjoner av 5-HIAA og BDNF
Tidsramme: Fra innleggelse til slutten av de 4 dagene med intervensjon.
5-HIAA og BDNF er nevrokjemiske biomarkører som kan korrelere med respons på depresjonsbehandling.
Fra innleggelse til slutten av de 4 dagene med intervensjon.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive endringer i pasienthelse
Tidsramme: Fra innleggelse til slutten av de 4 dagene med intervensjon og en måned etter avsluttet intervensjon
Evaluerer oppfatningen av pasientenes depressive symptomer ved å bruke en egenvurderingsskala, som utfyller det primære målet
Fra innleggelse til slutten av de 4 dagene med intervensjon og en måned etter avsluttet intervensjon
Endringer i fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Fra innleggelse til slutten av de 4 dagene med intervensjon og en måned etter avsluttet intervensjon
International Physical Activity Questionnaire gir informasjon om endringer i løpet av intervensjonsuken i pasientens fysiske aktivitetsintensitet.
Fra innleggelse til slutten av de 4 dagene med intervensjon og en måned etter avsluttet intervensjon
Endringer i Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tidsramme: Fra innleggelse til slutten av de 4 dagene med intervensjon.
CGI vil hjelpe til med å måle kliniske endringer globalt.
Fra innleggelse til slutten av de 4 dagene med intervensjon.
Endringer i søvnkvalitet
Tidsramme: Fra opptak og en måned etter intervensjonens slutt
Den vurderer søvnkvalitet og oppdager mulige forbedringer i søvn som en ekstra effekt av TMS med lav intensitet, det kan indikere en sekundær fordel av behandlingen.
Fra opptak og en måned etter intervensjonens slutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad de Guanajuato

Samarbeidspartnere

Instituto Mexicano del Seguro Social

Etterforskere

  • Studieleder: Ma. Eugenia Garay Sevilla, PhD in medical sciences, Universidad de Guanajuato
  • Studieleder: José M De la Roca Chiapas, PhD in medical sciences, Universidad de Guanajuato
  • Studieleder: Blanca O Murillo Ortíz, PhD in medical sciences, Universidad de Guanajuato
  • Studiestol: Angélica Hernández Rayas, Physics PhD, Universidad de Guanajuato
  • Hovedetterforsker: Olga E Escobar Florez, Master of Medical Sciences, Universidad de Guanajuato

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

26. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEPIUG-P35-2023
  • R-2024-785-001 (Registeridentifikator: National Committee for Scientific Research)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Informasjon om individuell deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt for å sikre deltakernes personvern og konfidensialitet, deling av IPD kan utsette deltakerne for ytterligere risikoer for identifikasjon, av disse grunnene, og for å beskytte deltakernes rettigheter og konfidensialitet, har vi besluttet å ikke dele IPD i denne studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere