Efeitos da estimulação magnética transcraniana de baixa intensidade no transtorno depressivo maior e nos níveis de ácido 5-hidroxiindolacético e de fator neurotrófico derivado do cérebro
5 de maio de 2025 atualizado por: Olga Estefania Escobar Florez, Universidad de Guanajuato
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é avaliar os efeitos da estimulação magnética transcraniana (TMS) no transtorno depressivo maior (TDM) e nos níveis de ácido 5-hidroxiindolacético (5-HIAA) e fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF). A TMS atua no tratamento do TDM usando campos magnéticos de baixa intensidade para modular certas áreas do cérebro, ativando-as, o que pode ajudar a melhorar o humor de quem sofre do transtorno. Metabólitos finais da serotonina como 5-HIAA e fatores de crescimento como BDNF também serão estudados antes de iniciar a intervenção e ao final para verificar se há alteração significativa em sua concentração. Da mesma forma, sua segurança será avaliada monitorando os sintomas que apresentam ao final da intervenção e um mês depois. As principais questões que se pretende responder são:
- A EMT de baixa intensidade reduz os sintomas depressivos em pacientes com TDM?
- O TMS de baixa intensidade altera significativamente as concentrações iniciais e finais de 5-HIAA e BDNF?
- Que efeitos adversos os pacientes expostos à TMS de baixa intensidade podem experimentar? Os pesquisadores compararão a EMT acelerada e de baixa intensidade com a EMT simulada para ver se a EMT de baixa intensidade funciona no tratamento do TDM.
Participantes:
- Será submetido a uma avaliação clínica inicial para confirmação do distúrbio, comorbidades e estado geral de saúde.
- Uma amostra de sangue de 5 mL será coletada antes de iniciar a intervenção.
- TMS de baixa intensidade será aplicado por 4 dias, 5 sessões diárias de 200 s com intervalos entre sessões de 10 minutos em intensidade de campo de 2-4 miliTesla (mT) e frequência de 50 Hz em rajadas teta. Os sintomas serão monitorados diariamente.
- Uma amostra de sangue de 5 mL será coletada ao final da intervenção e a clinimetria geral do estado de saúde será reaplicada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Olga E Escobar Florez, Master of Medical Sciences
- Número de telefone: +524773703795
- E-mail: oe.escobarflorez@ugto.mx
Estude backup de contato
- Nome: Ma. Eugenia Garay Sevilla, Medical Sciences PhD
- Número de telefone: +524731414191
- E-mail: marugaray_2000@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, México, 37328
- Recrutamento
- High Specialty Medical Unit No. 1, Bajío. Mexican Social Security Institute
-
Contato:
- Olga E Escobar Florez, Master of Medical Sciences
- Número de telefone: +524773703795
- E-mail: oe.escobarflorez@ugto.mx
-
Contato:
- Blanca O Murillo Ortíz, PhD Medical Sciences
- Número de telefone: 4772522013
- E-mail: bomo907@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Blanca O Murillo Ortíz, PhD in medical sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 18 e 60 anos.
- Ambos os sexos.
- Aqueles que têm diagnóstico de TDM previamente feito pelo psiquiatra responsável pelo tratamento (considerando o tempo de diagnóstico e recorrência dos episódios).
- Aqueles que prosseguem com o respetivo tratamento e frequentam consultas de acompanhamento no estabelecimento de saúde.
- Aqueles que não têm histórico de epilepsia, esquizofrenia, neurocirurgias.
- Aqueles que não possuem placas de metal em nenhuma parte do crânio, pescoço, tórax e ombros.
- Aqueles que não usam marcapassos.
- Aqueles que não tomam substitutos hormonais.
- Aqueles que concordam em participar da pesquisa.
Critérios de exclusão:
- Aquelas que estão grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TMS de baixa intensidade
Este grupo receberá o verdadeiro TMS de baixa intensidade
|
TMS de baixa intensidade será aplicado por 4 dias, 5 sessões diárias de 200 s com intervalos entre sessões de 10 minutos em intensidade de campo de 2-4 mT e frequência de 50 Hz em rajadas teta.
|
|
Comparador de Placebo: TMS falso de baixa intensidade
Este grupo receberá a simulação do TMS de baixa intensidade
|
O grupo controle receberá a simulação de TMS de baixa intensidade sem indução de campo magnético.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora nos sintomas de depressão
Prazo: Desde a admissão até ao final dos 4 dias de intervenção e um mês após o final da intervenção
|
Melhora nos sintomas de depressão, avaliada pela Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D17) que mede a gravidade dos sintomas de depressão.
|
Desde a admissão até ao final dos 4 dias de intervenção e um mês após o final da intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações nas concentrações séricas de 5-HIAA e BDNF
Prazo: Desde a admissão até ao final dos 4 dias de intervenção.
|
5-HIAA e BDNF são biomarcadores neuroquímicos que podem se correlacionar com a resposta ao tratamento da depressão.
|
Desde a admissão até ao final dos 4 dias de intervenção.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças subjetivas na saúde do paciente
Prazo: Desde a admissão até ao final dos 4 dias de intervenção e um mês após o final da intervenção
|
Avalia a percepção dos sintomas depressivos dos pacientes por meio de uma escala de autoavaliação, complementando a medida primária
|
Desde a admissão até ao final dos 4 dias de intervenção e um mês após o final da intervenção
|
|
Mudanças no nível de atividade física
Prazo: Desde a admissão até ao final dos 4 dias de intervenção e um mês após o final da intervenção
|
O Questionário Internacional de Atividade Física fornece informações sobre mudanças durante a semana de intervenção na intensidade de atividade física do paciente.
|
Desde a admissão até ao final dos 4 dias de intervenção e um mês após o final da intervenção
|
|
Mudanças na Escala de Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: Desde a admissão até ao final dos 4 dias de intervenção.
|
O CGI ajudará a medir as mudanças clínicas globalmente.
|
Desde a admissão até ao final dos 4 dias de intervenção.
|
|
Mudanças na qualidade do sono
Prazo: Desde a admissão e um mês após o final da intervenção
|
Avalia a qualidade do sono e detecta possíveis melhorias no sono como um efeito adicional do TMS de baixa intensidade, sua melhoria pode indicar um benefício secundário do tratamento.
|
Desde a admissão e um mês após o final da intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ma. Eugenia Garay Sevilla, PhD in medical sciences, Universidad de Guanajuato
- Diretor de estudo: José M De la Roca Chiapas, PhD in medical sciences, Universidad de Guanajuato
- Diretor de estudo: Blanca O Murillo Ortíz, PhD in medical sciences, Universidad de Guanajuato
- Cadeira de estudo: Angélica Hernández Rayas, Physics PhD, Universidad de Guanajuato
- Investigador principal: Olga E Escobar Florez, Master of Medical Sciences, Universidad de Guanajuato
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
26 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEPIUG-P35-2023
- R-2024-785-001 (Identificador de registro: National Committee for Scientific Research)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
As informações de Dados de Participantes Individuais (DPI) não serão compartilhadas para garantir a privacidade e a confidencialidade dos participantes. O compartilhamento de DPI pode expor os participantes a riscos adicionais de identificação, por esses motivos, e para proteger os direitos e a confidencialidade dos participantes, decidimos não compartilhar IPD neste estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .