Účinky transkraniální magnetické stimulace s nízkou intenzitou na velkou depresivní poruchu a na kyselinu 5-hydroxyindoloctovou a hladiny neurotrofického faktoru odvozeného z mozku
5. května 2025 aktualizováno: Olga Estefania Escobar Florez, Universidad de Guanajuato
Cílem této randomizované klinické studie je vyhodnotit účinky transkraniální magnetické stimulace (TMS) na velkou depresivní poruchu (MDD) a na hladiny kyseliny 5-hydroxyindoloctové (5-HIAA) a mozkového neurotrofického faktoru (BDNF). TMS pracuje na léčbě MDD pomocí magnetických polí s nízkou intenzitou k modulaci určitých oblastí mozku a jejich aktivaci, což může pomoci zlepšit náladu těch, kteří trpí touto poruchou. Konečné metabolity serotoninu, jako je 5-HIAA a růstové faktory, jako je BDNF, budou také studovány před zahájením intervence a na konci, aby se zjistilo, zda nedošlo k významné změně jejich koncentrace. Stejně tak bude jeho bezpečnost hodnocena sledováním symptomů, které se projevují na konci intervence a o měsíc později. Hlavní otázky, které mají být zodpovězeny, jsou:
- Snižuje TMS s nízkou intenzitou příznaky deprese u pacientů s MDD?
- Změní TMS s nízkou intenzitou významně počáteční a konečnou koncentraci 5-HIAA a BDNF?
- Jaké nežádoucí účinky mohou mít pacienti, kteří jsou vystaveni TMS s nízkou intenzitou? Vědci budou porovnávat TMS s nízkou intenzitou a akcelerovanou TMS s falešným TMS, aby zjistili, zda TMS s nízkou intenzitou funguje při léčbě MDD.
Účastníci:
- Podstoupí počáteční klinické vyšetření k potvrzení poruchy, komorbidit a celkového zdravotního stavu.
- Před zahájením intervence bude odebrán vzorek krve o objemu 5 ml.
- Nízkointenzivní TMS bude aplikován po 4 dny, 5 denních relací po 200 s s 10minutovými intervaly intersekcí při intenzitě pole 2-4 miliTesla (mT) a frekvenci 50 Hz v záblescích theta. Příznaky budou denně sledovány.
- Na konci intervence bude odebrán vzorek krve o objemu 5 ml a bude znovu aplikována klinimetrie celkového zdravotního stavu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Olga E Escobar Florez, Master of Medical Sciences
- Telefonní číslo: +524773703795
- E-mail: oe.escobarflorez@ugto.mx
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ma. Eugenia Garay Sevilla, Medical Sciences PhD
- Telefonní číslo: +524731414191
- E-mail: marugaray_2000@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Mexiko, 37328
- Nábor
- High Specialty Medical Unit No. 1, Bajío. Mexican Social Security Institute
-
Kontakt:
- Olga E Escobar Florez, Master of Medical Sciences
- Telefonní číslo: +524773703795
- E-mail: oe.escobarflorez@ugto.mx
-
Kontakt:
- Blanca O Murillo Ortíz, PhD Medical Sciences
- Telefonní číslo: 4772522013
- E-mail: bomo907@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Blanca O Murillo Ortíz, PhD in medical sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk mezi 18 a 60 lety.
- Obě pohlaví.
- Ti, kteří mají diagnózu MDD dříve stanovenou ošetřujícím psychiatrem (s ohledem na dobu od diagnózy a recidivu epizod).
- Ti, kteří pokračují v příslušné léčbě a navštěvují následné konzultace ve zdravotnickém zařízení.
- Ti, kteří nemají v anamnéze epilepsii, schizofrenii, neurochirurgické operace.
- Ti, kteří nemají kovové pláty nikde v lebce, krku, hrudníku a rameni.
- Ti, kteří nepoužívají kardiostimulátory.
- Ti, kteří neberou hormonální náhražky.
- Ti, kteří souhlasí s účastí ve výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- Ty, které jsou těhotné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízká intenzita TMS
Tato skupina obdrží skutečný TMS s nízkou intenzitou
|
Nízkointenzivní TMS bude aplikován po dobu 4 dnů, 5 denních sezení po 200 s s 10minutovými intervaly intersess při intenzitě pole 2-4 mT a frekvenci 50 Hz v záblescích theta.
|
|
Komparátor placeba: Falešný TMS s nízkou intenzitou
Tato skupina obdrží simulaci TMS nízké intenzity
|
Kontrolní skupina obdrží simulaci TMS nízké intenzity bez indukce magnetického pole.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení příznaků deprese
Časové okno: Od přijetí do konce 4 dnů intervence a jeden měsíc po ukončení intervence
|
Zlepšení příznaků deprese, hodnocené Hamiltonovou škálou hodnocení deprese (HAM-D17), která měří závažnost příznaků deprese.
|
Od přijetí do konce 4 dnů intervence a jeden měsíc po ukončení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny sérových koncentrací 5-HIAA a BDNF
Časové okno: Od přijetí do konce 4 dnů intervence.
|
5-HIAA a BDNF jsou neurochemické biomarkery, které mohou korelovat s odpovědí na léčbu deprese.
|
Od přijetí do konce 4 dnů intervence.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní změny zdravotního stavu pacienta
Časové okno: Od přijetí do konce 4 dnů intervence a jeden měsíc po ukončení intervence
|
Hodnotí vnímání symptomů deprese pacientů pomocí sebeposuzovací škály, doplňující primární měřítko
|
Od přijetí do konce 4 dnů intervence a jeden měsíc po ukončení intervence
|
|
Změny úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Od přijetí do konce 4 dnů intervence a jeden měsíc po ukončení intervence
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity poskytuje informace o změnách intenzity fyzické aktivity pacienta během intervenčního týdne.
|
Od přijetí do konce 4 dnů intervence a jeden měsíc po ukončení intervence
|
|
Změny ve stupnici klinického globálního dojmu (CGI)
Časové okno: Od přijetí do konce 4 dnů intervence.
|
CGI pomůže měřit klinické změny globálně.
|
Od přijetí do konce 4 dnů intervence.
|
|
Změny v kvalitě spánku
Časové okno: Z přijetí a jednoho měsíce po skončení intervence
|
Hodnotí kvalitu spánku a detekuje možné zlepšení spánku jako další účinek TM s nízkou intenzitou, jeho zlepšení může naznačovat sekundární přínos léčby.
|
Z přijetí a jednoho měsíce po skončení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ma. Eugenia Garay Sevilla, PhD in medical sciences, Universidad de Guanajuato
- Ředitel studie: José M De la Roca Chiapas, PhD in medical sciences, Universidad de Guanajuato
- Ředitel studie: Blanca O Murillo Ortíz, PhD in medical sciences, Universidad de Guanajuato
- Studijní židle: Angélica Hernández Rayas, Physics PhD, Universidad de Guanajuato
- Vrchní vyšetřovatel: Olga E Escobar Florez, Master of Medical Sciences, Universidad de Guanajuato
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
26. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
31. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEPIUG-P35-2023
- R-2024-785-001 (Identifikátor registru: National Committee for Scientific Research)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje o individuálních účastnících (IPD) nebudou sdíleny, abychom zajistili soukromí a důvěrnost účastníků, sdílení IPD by mohlo účastníky vystavit dalším rizikům identifikace, z těchto důvodů a kvůli ochraně práv a důvěrnosti účastníků jsme se rozhodli, že nebudeme sdílet IPD v této studii.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .