Влияние низкоинтенсивной транскраниальной магнитной стимуляции на большое депрессивное расстройство, а также на уровни 5-гидроксииндолуксусной кислоты и нейротрофических факторов головного мозга
5 мая 2025 г. обновлено: Olga Estefania Escobar Florez, Universidad de Guanajuato
Целью этого рандомизированного клинического исследования является оценка влияния транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) на большое депрессивное расстройство (БДР), а также на уровни 5-гидроксииндолуксусной кислоты (5-HIAA) и нейротрофического фактора головного мозга (BDNF). ТМС помогает лечить БДР, используя магнитные поля низкой интенсивности для модуляции определенных областей мозга, активируя их, что может помочь улучшить настроение тех, кто страдает от этого расстройства. Конечные метаболиты серотонина, такие как 5-HIAA, и факторы роста, такие как BDNF, также будут изучены перед началом вмешательства и в конце, чтобы проверить, есть ли значительные изменения в их концентрации. Аналогичным образом, его безопасность будет оцениваться путем мониторинга симптомов, которые они проявляют в конце вмешательства и через месяц. Основные вопросы, на которые предстоит ответить:
- Уменьшает ли низкоинтенсивная ТМС депрессивные симптомы у пациентов с БДР?
- Изменяет ли ТМС низкой интенсивности начальную и конечную концентрацию 5-HIAA и BDNF?
- Какие побочные эффекты могут возникнуть у пациентов, подвергшихся воздействию ТМС низкой интенсивности? Исследователи будут сравнивать ТМС низкой интенсивности и ускорения с имитацией ТМС, чтобы увидеть, работает ли ТМС низкой интенсивности для лечения БДР.
Участники:
- Пройдёт первоначальное клиническое обследование для подтверждения расстройства, сопутствующих заболеваний и общего состояния здоровья.
- Перед началом вмешательства будет взят образец крови объемом 5 мл.
- ТМС низкой интенсивности будет применяться в течение 4 дней, 5 ежедневных сеансов по 200 с с 10-минутными интервалами между сеансами при интенсивности поля 2-4 миллиТесла (мТл) и частоте 50 Гц в тета-всплесках. Симптомы будут контролироваться ежедневно.
- В конце вмешательства будет взят образец крови объемом 5 мл, и будут повторно применены клинические показатели общего состояния здоровья.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Olga E Escobar Florez, Master of Medical Sciences
- Номер телефона: +524773703795
- Электронная почта: oe.escobarflorez@ugto.mx
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ma. Eugenia Garay Sevilla, Medical Sciences PhD
- Номер телефона: +524731414191
- Электронная почта: marugaray_2000@yahoo.com
Места учебы
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Мексика, 37328
- Рекрутинг
- High Specialty Medical Unit No. 1, Bajío. Mexican Social Security Institute
-
Контакт:
- Olga E Escobar Florez, Master of Medical Sciences
- Номер телефона: +524773703795
- Электронная почта: oe.escobarflorez@ugto.mx
-
Контакт:
- Blanca O Murillo Ortíz, PhD Medical Sciences
- Номер телефона: 4772522013
- Электронная почта: bomo907@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Blanca O Murillo Ortíz, PhD in medical sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 60 лет.
- Оба пола.
- Те, у кого диагноз БДР ранее был поставлен лечащим психиатром (с учетом времени с момента постановки диагноза и рецидива эпизодов).
- Те, кто продолжает соответствующее лечение и посещает последующие консультации в медицинском учреждении.
- Те, у кого нет в анамнезе эпилепсии, шизофрении, нейрохирургических операций.
- Те, у кого нет металлических пластин где-либо на черепе, шее, груди и плече.
- Те, кто не использует кардиостимуляторы.
- Те, кто не принимает заменители гормонов.
- Те, кто согласен принять участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Те, кто беременны.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТМС низкой интенсивности
Эта группа получит настоящую ТМС низкой интенсивности.
|
ТМС низкой интенсивности будет применяться в течение 4 дней, 5 ежедневных сеансов по 200 с с 10-минутными интервалами между сеансами при интенсивности поля 2-4 мТл и частоте 50 Гц в тета-всплесках.
|
|
Плацебо Компаратор: Имитация ТМС низкой интенсивности
Эта группа получит моделирование ТМС низкой интенсивности.
|
Контрольная группа получит моделирование ТМС низкой интенсивности без индукции магнитного поля.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение симптомов депрессии
Временное ограничение: С момента поступления до окончания 4 дней вмешательства и одного месяца после окончания вмешательства.
|
Улучшение симптомов депрессии оценивается по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAM-D17), которая измеряет тяжесть симптомов депрессии.
|
С момента поступления до окончания 4 дней вмешательства и одного месяца после окончания вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения сывороточных концентраций 5-HIAA и BDNF
Временное ограничение: С момента поступления до конца 4 дня вмешательства.
|
5-HIAA и BDNF являются нейрохимическими биомаркерами, которые могут коррелировать с реакцией на лечение депрессии.
|
С момента поступления до конца 4 дня вмешательства.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективные изменения в состоянии здоровья пациентов
Временное ограничение: С момента поступления до окончания 4 дней вмешательства и одного месяца после окончания вмешательства.
|
Оценивает восприятие депрессивных симптомов пациентами с использованием шкалы самооценки, дополняющей основной показатель.
|
С момента поступления до окончания 4 дней вмешательства и одного месяца после окончания вмешательства.
|
|
Изменения уровня физической активности
Временное ограничение: С момента поступления до окончания 4 дней вмешательства и одного месяца после окончания вмешательства.
|
Международный вопросник по физической активности предоставляет информацию об изменениях интенсивности физической активности пациента в течение недели вмешательства.
|
С момента поступления до окончания 4 дней вмешательства и одного месяца после окончания вмешательства.
|
|
Изменения в шкале общего клинического впечатления (CGI)
Временное ограничение: С момента поступления до конца 4 дня вмешательства.
|
CGI поможет измерить клинические изменения во всем мире.
|
С момента поступления до конца 4 дня вмешательства.
|
|
Изменения в качестве сна
Временное ограничение: От поступления и через месяц после окончания вмешательства
|
Он оценивает качество сна и обнаруживает возможные улучшения во сне в качестве дополнительного эффекта низкоинтенсивных TMS, его улучшение может указывать на вторичное преимущество лечения.
|
От поступления и через месяц после окончания вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Ma. Eugenia Garay Sevilla, PhD in medical sciences, Universidad de Guanajuato
- Директор по исследованиям: José M De la Roca Chiapas, PhD in medical sciences, Universidad de Guanajuato
- Директор по исследованиям: Blanca O Murillo Ortíz, PhD in medical sciences, Universidad de Guanajuato
- Учебный стул: Angélica Hernández Rayas, Physics PhD, Universidad de Guanajuato
- Главный следователь: Olga E Escobar Florez, Master of Medical Sciences, Universidad de Guanajuato
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
26 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEPIUG-P35-2023
- R-2024-785-001 (Идентификатор реестра: National Committee for Scientific Research)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Информация об индивидуальных данных участника (IPD) не будет разглашаться для обеспечения конфиденциальности и конфиденциальности участников. Распространение IPD может подвергнуть участников дополнительным рискам идентификации. По этим причинам, а также для защиты прав и конфиденциальности участников мы решили не поделитесь IPD в этом исследовании.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .