Effetti della stimolazione magnetica transcranica a bassa intensità sul disturbo depressivo maggiore e sui livelli di acido 5-idrossiindolacetico e di fattori neurotrofici derivati dal cervello
5 maggio 2025 aggiornato da: Olga Estefania Escobar Florez, Universidad de Guanajuato
L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è valutare gli effetti della stimolazione magnetica transcranica (TMS) sul disturbo depressivo maggiore (MDD) e sui livelli di acido 5-idrossiindolacetico (5-HIAA) e fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF). La TMS agisce nel trattamento del disturbo depressivo maggiore utilizzando campi magnetici a bassa intensità per modulare alcune aree del cervello, attivandole, il che può aiutare a migliorare l'umore di chi soffre del disturbo. Verranno studiati anche i metaboliti finali della serotonina come il 5-HIAA e i fattori di crescita come il BDNF prima di iniziare l'intervento e alla fine per verificare se c'è un cambiamento significativo nella loro concentrazione. Allo stesso modo, la sua sicurezza sarà valutata monitorando i sintomi che presentano alla fine dell'intervento e un mese dopo. Le principali domande a cui si intende dare risposta sono:
- La TMS a bassa intensità riduce i sintomi depressivi nei pazienti con disturbo depressivo maggiore?
- La TMS a bassa intensità modifica in modo significativo le concentrazioni iniziali e finali di 5-HIAA e BDNF?
- Quali effetti avversi potrebbero sperimentare i pazienti esposti a TMS a bassa intensità? I ricercatori confronteranno la TMS a bassa intensità e accelerata con la TMS fittizia per vedere se la TMS a bassa intensità funziona per trattare il disturbo depressivo maggiore.
Partecipanti:
- Sarà sottoposto a una valutazione clinica iniziale per confermare il disturbo, le comorbidità e lo stato di salute generale.
- Prima di iniziare l'intervento verrà prelevato un campione di sangue da 5 ml.
- La TMS a bassa intensità verrà applicata per 4 giorni, 5 sessioni giornaliere di 200 s con intervalli di intersessione di 10 minuti ad un'intensità di campo di 2-4 milliTesla (mT) e una frequenza di 50 Hz nei burst theta. I sintomi saranno monitorati quotidianamente.
- Al termine dell'intervento verrà prelevato un campione di sangue da 5 ml e verranno riapplicate le clinimetriche dello stato di salute generale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Olga E Escobar Florez, Master of Medical Sciences
- Numero di telefono: +524773703795
- Email: oe.escobarflorez@ugto.mx
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ma. Eugenia Garay Sevilla, Medical Sciences PhD
- Numero di telefono: +524731414191
- Email: marugaray_2000@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Messico, 37328
- Reclutamento
- High Specialty Medical Unit No. 1, Bajío. Mexican Social Security Institute
-
Contatto:
- Olga E Escobar Florez, Master of Medical Sciences
- Numero di telefono: +524773703795
- Email: oe.escobarflorez@ugto.mx
-
Contatto:
- Blanca O Murillo Ortíz, PhD Medical Sciences
- Numero di telefono: 4772522013
- Email: bomo907@hotmail.com
-
Investigatore principale:
- Blanca O Murillo Ortíz, PhD in medical sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 60 anni.
- Entrambi i sessi.
- Coloro che hanno una diagnosi di MDD precedentemente fatta dallo psichiatra curante (considerando il tempo trascorso dalla diagnosi e la recidiva degli episodi).
- Coloro che continuano con il rispettivo trattamento e partecipano alle consultazioni di follow-up presso la struttura sanitaria.
- Coloro che non hanno una storia di epilessia, schizofrenia, neurochirurgia.
- Coloro che non hanno placche metalliche in nessuna parte del cranio, del collo, del petto e delle spalle.
- Coloro che non utilizzano pacemaker.
- Coloro che non assumono sostituti ormonali.
- Coloro che accettano di partecipare alla ricerca.
Criteri di esclusione:
- Coloro che sono incinte.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: TMS a bassa intensità
Questo gruppo riceverà la vera TMS a bassa intensità
|
La TMS a bassa intensità verrà applicata per 4 giorni, 5 sessioni giornaliere di 200 s con intervalli di intersessione di 10 minuti ad un'intensità di campo di 2-4 mT e una frequenza di 50 Hz in raffiche theta.
|
|
Comparatore placebo: TMS simulata a bassa intensità
Questo gruppo riceverà la simulazione della TMS a bassa intensità
|
Il gruppo di controllo riceverà la simulazione di TMS a bassa intensità senza induzione di campo magnetico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: Dal ricovero fino al termine dei 4 giorni di intervento e ad un mese dalla fine dell'intervento
|
Miglioramento dei sintomi della depressione, valutato dalla Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) che misura la gravità dei sintomi della depressione.
|
Dal ricovero fino al termine dei 4 giorni di intervento e ad un mese dalla fine dell'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nelle concentrazioni sieriche di 5-HIAA e BDNF
Lasso di tempo: Dal ricovero fino al termine dei 4 giorni di intervento.
|
5-HIAA e BDNF sono biomarcatori neurochimici che possono correlare con la risposta al trattamento della depressione.
|
Dal ricovero fino al termine dei 4 giorni di intervento.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti soggettivi nella salute del paziente
Lasso di tempo: Dal ricovero fino al termine dei 4 giorni di intervento e ad un mese dalla fine dell'intervento
|
Valuta la percezione dei sintomi depressivi dei pazienti utilizzando una scala di autovalutazione, a complemento della misura primaria
|
Dal ricovero fino al termine dei 4 giorni di intervento e ad un mese dalla fine dell'intervento
|
|
Cambiamenti nel livello di attività fisica
Lasso di tempo: Dal ricovero fino al termine dei 4 giorni di intervento e ad un mese dalla fine dell'intervento
|
Il questionario internazionale sull'attività fisica fornisce informazioni sui cambiamenti nell'intensità dell'attività fisica del paziente durante la settimana di intervento.
|
Dal ricovero fino al termine dei 4 giorni di intervento e ad un mese dalla fine dell'intervento
|
|
Cambiamenti nella scala clinica globale delle impressioni (CGI)
Lasso di tempo: Dal ricovero fino al termine dei 4 giorni di intervento.
|
La CGI aiuterà a misurare i cambiamenti clinici a livello globale.
|
Dal ricovero fino al termine dei 4 giorni di intervento.
|
|
Cambiamenti nella qualità del sonno
Lasso di tempo: Dall'ammissione e un mese dopo la fine dell'intervento
|
Valuta la qualità del sonno e rileva possibili miglioramenti del sonno come effetto aggiuntivo della TMS a bassa intensità, il suo miglioramento può indicare un beneficio secondario del trattamento.
|
Dall'ammissione e un mese dopo la fine dell'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ma. Eugenia Garay Sevilla, PhD in medical sciences, Universidad de Guanajuato
- Direttore dello studio: José M De la Roca Chiapas, PhD in medical sciences, Universidad de Guanajuato
- Direttore dello studio: Blanca O Murillo Ortíz, PhD in medical sciences, Universidad de Guanajuato
- Cattedra di studio: Angélica Hernández Rayas, Physics PhD, Universidad de Guanajuato
- Investigatore principale: Olga E Escobar Florez, Master of Medical Sciences, Universidad de Guanajuato
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
30 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
26 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
31 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEPIUG-P35-2023
- R-2024-785-001 (Identificatore di registro: National Committee for Scientific Research)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Le informazioni sui dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivise per garantire la privacy e la riservatezza dei partecipanti, la condivisione degli IPD potrebbe esporre i partecipanti a ulteriori rischi di identificazione, per questi motivi e per proteggere i diritti e la riservatezza dei partecipanti, abbiamo deciso di non farlo condividere l'IPD in questo studio.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .