Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przezczaszkowej stymulacji magnetycznej o niskiej intensywności na duże zaburzenia depresyjne oraz na poziom kwasu 5-hydroksyindolooctowego i neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego

5 maja 2025 zaktualizowane przez: Olga Estefania Escobar Florez, Universidad de Guanajuato

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest ocena wpływu przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) na duże zaburzenie depresyjne (MDD) oraz na poziom kwasu 5-hydroksyindolooctowego (5-HIAA) i neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF). TMS działa w leczeniu MDD, wykorzystując pola magnetyczne o niskim natężeniu do modulowania pewnych obszarów mózgu, aktywując je, co może pomóc poprawić nastrój osób cierpiących na tę chorobę. Końcowe metabolity serotoniny, takie jak 5-HIAA i czynniki wzrostu, takie jak BDNF, będą również badane przed rozpoczęciem interwencji i na koniec, aby sprawdzić, czy nastąpi istotna zmiana w ich stężeniu. Podobnie jego bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez monitorowanie objawów występujących pod koniec interwencji i miesiąc później. Główne pytania, na które należy odpowiedzieć, to:

  • Czy TMS o niskiej intensywności zmniejsza objawy depresyjne u pacjentów z MDD?
  • Czy TMS o niskiej intensywności znacząco zmienia początkowe i końcowe stężenia 5-HIAA i BDNF?
  • Jakie działania niepożądane mogą doświadczyć pacjenci narażeni na TMS o niskiej intensywności? Naukowcy porównają TMS o niskiej intensywności i przyspieszony z pozorowanym TMS, aby sprawdzić, czy TMS o niskiej intensywności działa w leczeniu MDD.

Uczestnicy:

  • Zostanie poddany wstępnej ocenie klinicznej w celu potwierdzenia zaburzenia, chorób współistniejących i ogólnego stanu zdrowia.
  • Przed rozpoczęciem interwencji zostanie pobrana próbka krwi o objętości 5 ml.
  • TMS o niskiej intensywności będzie stosowany przez 4 dni, 5 sesji dziennie po 200 s z 10-minutowymi przerwami między sesjami, przy natężeniu pola 2–4 ​​miliTesli (mT) i częstotliwości 50 Hz w impulsach theta. Objawy będą monitorowane codziennie.
  • Na koniec zabiegu zostanie pobrana próbka krwi o objętości 5 ml i ponownie przeprowadzona zostanie klinimetria ogólnego stanu zdrowia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Olga E Escobar Florez, Master of Medical Sciences
  • Numer telefonu: +524773703795
  • E-mail: oe.escobarflorez@ugto.mx

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Meksyk, 37328
        • Rekrutacyjny
        • High Specialty Medical Unit No. 1, Bajío. Mexican Social Security Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Blanca O Murillo Ortíz, PhD Medical Sciences
          • Numer telefonu: 4772522013
          • E-mail: bomo907@hotmail.com
        • Główny śledczy:
          • Blanca O Murillo Ortíz, PhD in medical sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 60 lat.
  • Obie płcie.
  • Osoby, u których psychiatra prowadzący leczenie postawił wcześniej diagnozę MDD (biorąc pod uwagę czas od diagnozy i nawrót epizodów).
  • Ci, którzy kontynuują odpowiednie leczenie i biorą udział w konsultacjach kontrolnych w placówce opieki zdrowotnej.
  • Ci, którzy nie przeszli epilepsji, schizofrenii, neurochirurgii.
  • Ci, którzy nie mają metalowych płytek w żadnym miejscu czaszki, szyi, klatki piersiowej i ramion.
  • Ci, którzy nie używają rozruszników serca.
  • Ci, którzy nie przyjmują substytutów hormonów.
  • Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniach.

Kryteria wykluczenia:

  • Te, które są w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TMS o niskiej intensywności
Ta grupa otrzyma prawdziwy TMS o niskiej intensywności
Urządzenie: TMS o niskiej intensywności
TMS o niskiej intensywności będzie stosowany przez 4 dni, 5 sesji dziennie po 200 s z 10-minutowymi przerwami między sesjami, przy natężeniu pola 2-4 mT i częstotliwości 50 Hz w impulsach theta.
Komparator placebo: Pozorny TMS o niskiej intensywności
Grupa ta otrzyma symulację TMS o niskiej intensywności
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna pozorowana
Grupa kontrolna otrzyma symulację TMS o niskiej intensywności bez indukcji pola magnetycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa objawów depresji
Ramy czasowe: Od przyjęcia do końca 4 dni interwencji i jednego miesiąca po zakończeniu interwencji
Poprawa w zakresie objawów depresji oceniana za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D17), która mierzy nasilenie objawów depresji.
Od przyjęcia do końca 4 dni interwencji i jednego miesiąca po zakończeniu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stężeń 5-HIAA i BDNF w surowicy
Ramy czasowe: Od przyjęcia do końca 4 dni interwencji.
5-HIAA i BDNF to biomarkery neurochemiczne, które mogą korelować z odpowiedzią na leczenie depresji.
Od przyjęcia do końca 4 dni interwencji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne zmiany w stanie zdrowia pacjenta
Ramy czasowe: Od przyjęcia do końca 4 dni interwencji i jednego miesiąca po zakończeniu interwencji
Ocenia percepcję objawów depresyjnych u pacjentów za pomocą skali samooceny, stanowiącej uzupełnienie miary podstawowej
Od przyjęcia do końca 4 dni interwencji i jednego miesiąca po zakończeniu interwencji
Zmiany poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Od przyjęcia do końca 4 dni interwencji i jednego miesiąca po zakończeniu interwencji
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej dostarcza informacji o zmianach intensywności aktywności fizycznej pacjenta w ciągu tygodnia interwencji.
Od przyjęcia do końca 4 dni interwencji i jednego miesiąca po zakończeniu interwencji
Zmiany w skali globalnego wrażenia klinicznego (CGI)
Ramy czasowe: Od przyjęcia do końca 4 dni interwencji.
CGI pomoże mierzyć zmiany kliniczne na całym świecie.
Od przyjęcia do końca 4 dni interwencji.
Zmiany w jakości snu
Ramy czasowe: Z przyjęcia i miesiąc po zakończeniu interwencji
Ocenia jakość snu i wykrywa możliwą poprawę snu jako dodatkowy efekt TMS o niskiej intensywności, jego poprawa może wskazywać na wtórną korzyść z leczenia.
Z przyjęcia i miesiąc po zakończeniu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de Guanajuato

Współpracownicy

Instituto Mexicano del Seguro Social

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ma. Eugenia Garay Sevilla, PhD in medical sciences, Universidad de Guanajuato
  • Dyrektor Studium: José M De la Roca Chiapas, PhD in medical sciences, Universidad de Guanajuato
  • Dyrektor Studium: Blanca O Murillo Ortíz, PhD in medical sciences, Universidad de Guanajuato
  • Krzesło do nauki: Angélica Hernández Rayas, Physics PhD, Universidad de Guanajuato
  • Główny śledczy: Olga E Escobar Florez, Master of Medical Sciences, Universidad de Guanajuato

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEPIUG-P35-2023
  • R-2024-785-001 (Identyfikator rejestru: National Committee for Scientific Research)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnego uczestnika (IPD) nie będą udostępniane w celu zapewnienia prywatności i poufności uczestników, udostępnianie IPD może narazić uczestników na dodatkowe ryzyko identyfikacji, z tych powodów oraz w celu ochrony praw i poufności uczestników postanowiliśmy tego nie robić podzielili się IPD w tym badaniu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj