Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van transcraniële magnetische stimulatie met lage intensiteit op depressieve stoornissen, en op 5-hydroxyindoolazijnzuur en van de hersenen afgeleide neurotrofe factoren

5 mei 2025 bijgewerkt door: Olga Estefania Escobar Florez, Universidad de Guanajuato

Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is het evalueren van de effecten van transcraniële magnetische stimulatie (TMS) op depressieve stoornissen (MDD) en op de niveaus van 5-hydroxyindoolazijnzuur (5-HIAA) en van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF). TMS werkt bij de behandeling van MDD door magnetische velden met een lage intensiteit te gebruiken om bepaalde delen van de hersenen te moduleren en deze te activeren, wat kan helpen de stemming van mensen die aan de stoornis lijden te verbeteren. De uiteindelijke metabolieten van serotonine zoals 5-HIAA en groeifactoren zoals BDNF zullen ook worden bestudeerd voordat de interventie wordt gestart en aan het einde om na te gaan of er een significante verandering in hun concentratie is. Op dezelfde manier zal de veiligheid ervan worden geëvalueerd door de symptomen te monitoren die ze aan het einde van de interventie en een maand later vertonen. De belangrijkste vragen die beantwoord moeten worden zijn:

  • Vermindert TMS met lage intensiteit de depressieve symptomen bij patiënten met MDD?
  • Verandert TMS met lage intensiteit de begin- en eindconcentraties van 5-HIAA en BDNF significant?
  • Welke nadelige effecten kunnen patiënten ervaren die worden blootgesteld aan TMS met lage intensiteit? De onderzoekers zullen lage intensiteit en versnelde TMS vergelijken met schijn-TMS om te zien of lage intensiteit TMS werkt om MDD te behandelen.

Deelnemers:

  • Zal een eerste klinische beoordeling ondergaan om de aandoening, comorbiditeiten en de algemene gezondheidstoestand te bevestigen.
  • Voordat de interventie wordt gestart, wordt er een bloedmonster van 5 ml afgenomen.
  • TMS met lage intensiteit zal worden toegepast gedurende 4 dagen, 5 dagelijkse sessies van 200 s met intersessie-intervallen van 10 minuten bij een veldintensiteit van 2-4 milliTesla (mT) en een frequentie van 50 Hz in theta-bursts. De symptomen zullen dagelijks worden gecontroleerd.
  • Aan het einde van de interventie wordt een bloedmonster van 5 ml afgenomen en worden de klinimetrie van de algemene gezondheidstoestand opnieuw toegepast.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Olga E Escobar Florez, Master of Medical Sciences
  • Telefoonnummer: +524773703795
  • E-mail: oe.escobarflorez@ugto.mx

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Mexico
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexico, 37328
        • Werving
        • High Specialty Medical Unit No. 1, Bajío. Mexican Social Security Institute
        • Contact:
        • Contact:
          • Blanca O Murillo Ortíz, PhD Medical Sciences
          • Telefoonnummer: 4772522013
          • E-mail: bomo907@hotmail.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Blanca O Murillo Ortíz, PhD in medical sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 60 jaar.
  • Beide geslachten.
  • Degenen bij wie de diagnose MDD eerder is gesteld door de behandelend psychiater (rekening houdend met de tijd sinds de diagnose en het opnieuw optreden van episoden).
  • Degenen die doorgaan met hun respectievelijke behandeling en vervolgconsulten bijwonen in de gezondheidsinstelling.
  • Degenen die geen voorgeschiedenis hebben van epilepsie, schizofrenie, neurochirurgie.
  • Degenen die nergens metalen platen in de schedel, nek, borst en schouder hebben.
  • Degenen die geen pacemakers gebruiken.
  • Degenen die geen hormoonvervangers gebruiken.
  • Degenen die ermee instemmen om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen die zwanger zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TMS met lage intensiteit
Deze groep krijgt het echte lage intensiteit TMS
Apparaat: TMS met lage intensiteit
TMS met lage intensiteit wordt toegepast gedurende 4 dagen, 5 dagelijkse sessies van 200 s met intersessie-intervallen van 10 minuten bij een veldintensiteit van 2-4 mT en een frequentie van 50 Hz in theta-bursts.
Placebo-vergelijker: Schijn TMS met lage intensiteit
Deze groep krijgt de simulatie van het lage intensiteit TMS
Apparaat: Transcraniële magnetische stimulatie Sham
De controlegroep krijgt de simulatie van TMS met lage intensiteit zonder magnetische veldinductie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de symptomen van depressie
Tijdsspanne: Vanaf opname tot het einde van de 4 dagen interventie en één maand na het einde van de interventie
Verbetering van depressiesymptomen, beoordeeld aan de hand van de Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17), die de ernst van depressiesymptomen meet.
Vanaf opname tot het einde van de 4 dagen interventie en één maand na het einde van de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in serumconcentraties van 5-HIAA en BDNF
Tijdsspanne: Vanaf de opname tot het einde van de 4 dagen interventie.
5-HIAA en BDNF zijn neurochemische biomarkers die mogelijk correleren met de respons op de behandeling van depressie.
Vanaf de opname tot het einde van de 4 dagen interventie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve veranderingen in de gezondheid van patiënten
Tijdsspanne: Vanaf opname tot het einde van de 4 dagen interventie en één maand na het einde van de interventie
Evalueert de perceptie van de depressieve symptomen van patiënten met behulp van een zelfbeoordelingsschaal, als aanvulling op de primaire maatstaf
Vanaf opname tot het einde van de 4 dagen interventie en één maand na het einde van de interventie
Veranderingen in het fysieke activiteitsniveau
Tijdsspanne: Vanaf opname tot het einde van de 4 dagen interventie en één maand na het einde van de interventie
De International Physical Activity Questionnaire geeft informatie over veranderingen tijdens de interventieweek in de intensiteit van de fysieke activiteit van de patiënt.
Vanaf opname tot het einde van de 4 dagen interventie en één maand na het einde van de interventie
Veranderingen in de Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tijdsspanne: Vanaf de opname tot het einde van de 4 dagen interventie.
CGI zal klinische veranderingen wereldwijd helpen meten.
Vanaf de opname tot het einde van de 4 dagen interventie.
Veranderingen in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Van toelating en een maand na het einde van de interventie
Het beoordeelt de slaapkwaliteit en detecteert mogelijke verbeteringen in de slaap als een extra effect van TM's met lage intensiteit, de verbetering ervan kan wijzen op een secundair voordeel van de behandeling.
Van toelating en een maand na het einde van de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad de Guanajuato

Medewerkers

Instituto Mexicano del Seguro Social

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ma. Eugenia Garay Sevilla, PhD in medical sciences, Universidad de Guanajuato
  • Studie directeur: José M De la Roca Chiapas, PhD in medical sciences, Universidad de Guanajuato
  • Studie directeur: Blanca O Murillo Ortíz, PhD in medical sciences, Universidad de Guanajuato
  • Studie stoel: Angélica Hernández Rayas, Physics PhD, Universidad de Guanajuato
  • Hoofdonderzoeker: Olga E Escobar Florez, Master of Medical Sciences, Universidad de Guanajuato

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

26 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEPIUG-P35-2023
  • R-2024-785-001 (Register-ID: National Committee for Scientific Research)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Informatie over individuele deelnemersgegevens (IPD) wordt niet gedeeld om de privacy en vertrouwelijkheid van deelnemers te waarborgen. Het delen van IPD kan deelnemers om deze redenen blootstellen aan extra identificatierisico's. Om de rechten en vertrouwelijkheid van deelnemers te beschermen, hebben we besloten dit niet te doen. deel IPD in dit onderzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren