화학교환포화이동자기공명영상(CEST-MRI)을 이용한 전립선 병변의 종양학적 예후 (ProstaCEST)
CEST MRI를 통한 전립선 병변의 종양학적 예후: CEST MRI와 해부병리학적 분석의 상관관계
전립선암은 남성에게 폐암 다음으로 흔한 암 유형으로, 2018년 전체 남성 사망의 약 3.8%를 차지했습니다. 해부학적 MRI 시퀀스(T2 강조 획득)와 기능적 시퀀스(DWI 확산 강조 영상 또는 동적 대비 강화(DCE) 획득)를 결합한 다중 매개변수 MRI는 상황에서 치료 반응을 감지하고 모니터링하는 핵심 도구를 구성합니다. 이 전립선암의 관리에 관한 것입니다. 이러한 맥락에서 MRI 획득 프로토콜과 데이터 처리 체계(전립선 영상 보고 및 데이터 시스템, PI-RADS 프로토콜)를 표준화하기 위해 인정된 방사선학적 합의가 확립되었습니다.
다중 매개변수 MRI가 제공하는 개선은 진료소에서 전립선암을 발견하는 데 중요하지만 사례의 약 1/3은 여전히 모호합니다. 따라서 저등급, 중등급, 고급 종양을 구별하여 진단을 뒷받침하는 추가 정보를 확보하고 이에 따라 생검의 필요성을 줄이는 것은 분명한 임상적 이점이 있습니다. CEST(화학적 교환 포화 전달) MRI는 아미드, 아민 또는 심지어 히드록실 기능에 존재하는 교환 가능한 양성자를 포함하는 대사산물을 특이적으로 검출하기 위한 유망한 분자 이미징 도구입니다. MRI-CEST를 사용하면 젖산염, 글루타메이트, 구연산염 및 발암 과정과 관련된 기타 이동 단백질 및 펩타이드와 같은 관심 분자를 비침습적으로 강조할 수 있으며 일반적으로 MRI 또는 MRS(자기 공명 분광학)로는 시각화할 수 없습니다. 교환 가능한 양성자는 또한 주변 pH에 따라 교환 속도가 변경되는 특성을 갖고 있어 이 CEST 대비가 pH 변화에 민감합니다. 다음은 APT-CEST(Amide Proton Transfer CEST)이다. 이 방법을 전임상에서 임상으로 전환하려는 첫 번째 노력은 종양 계층화에서 APT-CEST의 중요한 기여를 통해 신경교종의 뇌 영상화를 위해 이루어졌습니다. 이제 골반 종양, 소화기 종양, 심지어 유방암이나 폐암과 같은 다른 유형의 종양의 영상화까지 연구가 확대되고 있습니다. 현재 데이터 수집 전략 및 신호 처리 측면에서 몇 가지 제한 사항이 있는 전립선암의 CEST MRI를 조사한 연구는 소수에 불과합니다. IVIA 플랫폼(In vivo Imaging Auvergne)의 전임상 구성 요소에 대한 전문 지식을 통해 이러한 장애물을 제거하고 종양 단계의 진단 및 식별에 대한 CEST MRI의 관심을 강조할 수 있습니다. 따라서 다중 매개변수 MRI 전략에 CEST-MRI를 추가하면 진단을 안내하는 데 결정적인 역할을 할 수 있는 대사 기준을 갖춘 형태학적, 기능적 분석이 완성됩니다.
이 연구의 주요 목적은 CEST MRI에서 측정된 APT-CEST 매개변수와 Gleason 점수(전립선 생검의 해부병리학적 분석)로 제공되는 최적 기준 간의 관계를 연구하는 것입니다. 이 두 데이터는 각 환자에 대해 확립됩니다.
2차 목표는 다음과 같습니다.
모든 CEST MRI 매개변수(APT-CEST 및 비대칭 분석(MTRasym) 측정을 통한 자화 전달 비율, Guanidyl/APT 비율, NOE(Nuclear Overhauser Enhancement) 신호) 간의 연관성을 연구하기 위해 다음을 수행합니다.
- 글리슨 점수
- 다중 매개변수 MRI(T2 가중 해부학적 획득 및 확산 가중 DWI 또는 동적 DCE 획득)에서 식별된 각각의 의심스러운 병변에 대해 취해진 판독값으로부터 계산된 PI-RADS 점수
- 혈액 전립선 특이 항원(PSA) 수치 측정
- 해부학적 MRI 영상을 통해 결정되는 전립선의 부피.
- Gleason 점수와 관련된 다른 변수와 관련하여 CEST 측정의 예측 가능성을 선험적으로 파악합니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 단일 센터 연구를 통해 CEST MRI를 참조 다중 매개 변수 MRI 검사 및 생검에서 채취한 샘플의 해부병리학적 분석과 비교하여 종양학적 예후를 예측하는 CEST MRI의 기능을 평가할 수 있습니다.
환자가 혈중 전립선특이항원(PSA) 농도의 증가로 전립선암이 의심되는 경우에는 대개 대학병원 비뇨기과 내 비뇨기과 전문의의 진료를 받아 진료를 받습니다. 이 상담 중에 의사는 병변의 존재를 배제하거나 확인하기 위해 MRI를 실시해야 한다고 환자에게 알린 후 환자에게 연구를 제안하고 알리고 일정 기간을 허용합니다. 성찰은 그의 모든 질문에 답할 것이며 그가 참여하기를 원할 경우 공동으로 동의에 서명할 것입니다.
영상 검사는 CHU Gabriel Montpied의 3T MRI 연구 슬롯(수요일 및 금요일)에 포함 방문 후 최대 6주 후에 수행됩니다. 환자는 조영제(GADOLINIUM) 주입 시퀀스를 포함한 첫 번째 다중 매개변수 MRI 획득과 그 다음 지속 시간이 15분을 초과하지 않는 CEST MRI 시퀀스로 일반적인 영상 프로토콜을 따릅니다.
환자의 전형적인 과정의 일부로, 하나 이상의 병변의 존재가 입증되면 종양 침범 정도를 제공하는 해부학병리학적 분석을 위해 병변 샘플을 채취합니다. 환자는 약 4주 후에 대학병원을 방문하여 해부병리학적 결과에 대한 상담과 후속 관리(모니터링 또는 치료)에 대한 제안을 받았습니다.
다음 데이터가 기록됩니다: 연령, 병력, 혈중 PSA 수준(나노그램/밀리리터), 다중 매개변수 MRI 획득에서 식별된 각 의심 병변에 대한 PI-RADS 점수, 확장 평가, 각각에 대한 CEST MRI 시퀀스에서 측정된 매개변수 의심되는 병변: ATP-CEST 비율(임의 단위), MTRasym, 종양 산증 평가를 가능하게 하는 Guanidyl/APT 비율, 병변 샘플의 병리학: 병변 또는 암세포의 유무, 그 수, Gleason 점수를 사용한 범위와 성격.
본 연구의 주요 목적은 생검의 병리학적 검사에 대한 Gleason 점수를 통해 병변이나 암세포의 유무, 그 정도 및 성질을 고려하여 전립선 종양의 종양 분류에 있어서 CEST MRI의 예측 특성을 연구하는 것을 목표로 합니다. 표본을 관심 종속 변수로, APT-CEST 이미지에 대한 측정을 주요 설명 변수로 사용합니다.
위음성률, 진단 민감도 및 특이성 값, 음성 및 양성 예측 값은 95% 신뢰 구간으로 표시됩니다.
해부병리검사와 CEST MRI의 일치율과 Kappa 일치계수를 추정하여 일치도를 연구한다.
일반적인 추론 통계 테스트가 고려됩니다: 정량적 성격의 변수에 관한 비교의 경우: t-테스트 적용 조건이 준수되지 않는 경우 스튜던트 t 테스트 또는 Mann-Whitney 테스트; 범주형 매개변수의 경우: Chi2 테스트 또는 Fisher 정확 테스트. 특히 MRI와 병리학적 검사 사이의 시간(평균 3주)에 특히 주의를 기울일 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lise Laclautre
- 전화번호: 334-73-754-963
- 이메일: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
연구 장소
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Aura
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Clermont-Ferrand, Aura, 프랑스, 63000
- Chu de Clermont-Ferrand
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연락하다:
- Pascal CHABROT
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
환자는 다음과 같습니다:
- 18세 이상
- 혈중 PSA 농도 증가로 확인된 전립선암 의심 환자
- 화학 요법, 방사선 요법 또는 호르몬 요법에 대한 경험이 없습니다.
- 사회보장제도에 가입되어 있다
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있음
- 프랑스어를 잘 이해하고 읽는다
제외 기준:
환자는 제외됩니다:
- 연구 참여를 거부함
- 이해 장애, 후견/관리/자유 박탈
- MRI 검사(가돌리늄 킬레이트 투여 시)에 "금기 사항" 제시: 신체 내 금속 부품 존재(심장 박동기, 신경 자극기, 달팽이관 이식, 보철물, 이물질 안구…와 같은 전자 장치), 밀실 공포증 , 비만
위험에 처하다:
- . 가돌리늄(정기 치료 경로에서 계획된 다중 측정 MRI를 수행하는 데 필요한 조영제)에 대한 알레르기 병력
- . 가도테르산 또는 가돌린 조영제, 메글루민에 대한 과민증 병력
- 다른 연구에서 제외된 기간 동안
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1 : - 라벨 : 전립선암 의심
환자는 다음과 같습니다:
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MRI는 Clermont Ferrand 대학 병원에서 Siemens MRI 시스템(MAGNETOM VIDA, Siemens Healthcare, Erlangen, Germany)을 사용하는 3T 연구 MRI로 수행되며, 고주파 펄스의 방출과 신호 수신은 복부 골반 부위 전용 코일. 이미지는 방사선 전문의가 분석합니다. MRI는 방사선을 조사하지 않는 의료 영상입니다. 이는 프랑스 방사선학회의 모범 사례와 권장 사항에 따라 실행됩니다.
영상 보고서는 전립선에 종양 병변의 유무와 그 위치를 밝혀줍니다. 그런 다음 데이터를 조직병리학적 분석과 비교합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 단계를 평가하기 위한 APT-CEST 수준
기간: 포함 방문 후 3개월 이내에 실험 방문 시 측정.
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APT-CEST 수준은 CEST 이미지에서 측정되며 모든 병변 중에서 병변이 있는 부위에 대한 APT-CEST 측정값과 건강한 부위에 대한 동일한 측정값 간의 정량적 비율의 최대값입니다.
CEST MRI 결과는 도구(Matlab 스크립트)를 사용하여 생성된 대사 이미지와 의료 이미지 분석 플랫폼(OLEA Medical)으로 개발된 이미지를 분석하여 수집됩니다.
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포함 방문 후 3개월 이내에 실험 방문 시 측정.
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종양성 산증을 평가하기 위한 구아니딜/APT 비율.
기간: 포함 방문 후 3개월 이내에 실험 방문 시 측정.
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구아니딜/APT 비율은 CEST 영상에서 측정되며 모든 병변 중 병변이 있는 부위에서 측정한 구아니딜/APT 비율과 건강한 부위에서 동일한 측정값 사이의 정량적 비율의 최대값입니다.
CEST MRI 결과는 도구(Matlab 스크립트)를 사용하여 생성된 대사 이미지와 의료 이미지 분석 플랫폼(OLEA Medical)으로 개발된 이미지를 분석하여 수집됩니다.
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포함 방문 후 3개월 이내에 실험 방문 시 측정.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글리슨 점수
기간: 포함 방문 후 3개월 이내에 실험 방문 시 측정
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Gleason 점수는 전립선의 구조적 구조에 기초하여 전립선암의 예후를 결정합니다. 이는 암의 공격성 정도에 따라 2~10 사이의 서수 점수를 나타냅니다.
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포함 방문 후 3개월 이내에 실험 방문 시 측정
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MRI에서 매우 의심스러운 병변의 특성화
기간: 포함 방문 후 3개월 이내에 실험 방문 시 측정.
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PI-RADS(전립선 영상 보고 및 데이터 시스템) 점수는 MRI에서 보이는 이상 징후가 암성 기원일 가능성을 결정하기 위해 고안된 예후 점수입니다.
MRI에서 보이는 각 이상에 대해 방사선 전문의는 Pirads 점수에 따라 가장 의심스러운 것(Pirads 1)부터 가장 의심스러운 것(Pirads 5)까지 이미지를 분류합니다.
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포함 방문 후 3개월 이내에 실험 방문 시 측정.
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APT-CEST 비율을 보완하는 비대칭 분석(MTRasym)을 사용한 자화 전달 비율
기간: 포함 방문 후 3개월 이내에 실험 방문 시 측정.
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병변이 있는 영역과 건강한 영역에 대한 비대칭 분석(MTRasym)을 사용한 자화 전달 비율 측정 간의 정량적 비율: 이 측정은 병변별 및 환자별로 계산됩니다(각 환자 규모의 병변당 최대 측정값과 유사). .
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포함 방문 후 3개월 이내에 실험 방문 시 측정.
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CEST-MRI에서 측정된 핵 오버하우저 강화(NOE)
기간: 포함 방문 후 3개월 이내에 실험 방문 시 측정.
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병변이 있는 부위와 건강한 부위에 대한 핵 오버하우저 강화(NOE 효과) 측정 사이의 정량적 비율: 이 측정은 병변별 및 환자별로 계산됩니다(각 환자 규모의 병변당 최대 측정치와 유사).
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포함 방문 후 3개월 이내에 실험 방문 시 측정.
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혈액 내 전립선 특이 항원 PSA 수치
기간: 포함 방문 후 3개월 이내에 실험 방문 시 측정.
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전립선특이항원(PSA) 검사는 전립선 문제를 진단하는 데 도움이 되는 혈액 검사입니다.
혈액 내 PSA 양은 나노그램/밀리리터로 표시됩니다.
4.0ng/mL 이상의 PSA 값은 추가 전립선암 평가를 위한 합의된 표준입니다.
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포함 방문 후 3개월 이내에 실험 방문 시 측정.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pascal Chabrot, University Hospital, Clermont-Ferrand
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RBHP 2024 CHABROT
- 2024-A01950-47 (기타 식별자: ANSM)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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