Eturauhasvaurioiden onkologinen ennuste kemiallisen vaihdon kyllästymisen siirtomagneettikuvauksella (CEST-MRI) (ProstaCEST)
Eturauhasvaurioiden onkologinen ennuste CEST MRI:llä: CEST MRI:n ja anatomopatologisen analyysin korrelaatio
Eturauhassyöpä on vain keuhkosyövän jälkeen miesten toiseksi yleisin syöpätyyppi, ja sen osuus kaikista miesten kuolemista vuonna 2018 oli ~3,8 %. Moniparametrinen MRI, joka yhdistää anatomiset MRI-sekvenssit (T2-painotetut kuvaukset) ja toiminnalliset sekvenssit (DWI-diffuusiopainotetut kuvantamiskuvat tai dynaamiset kontrastitehostetut (DCE) -kuvaukset), on keskeinen työkalu terapeuttisen vasteen havaitsemisessa ja seurannassa. tämän eturauhassyövän hoidosta. Tässä yhteydessä on saavutettu tunnustettu radiologinen konsensus MRI-hankintaprotokollien ja tietojenkäsittelyjärjestelmän (Prostate Imaging Reporting and Data System, PI-RADS-protokolla) standardoimiseksi.
Vaikka moniparametrisen MRI:n aikaansaama parannus on merkittävä eturauhassyövän toteamisessa klinikalla, noin kolmannes tapauksista jää epäselväksi. Tästä syystä on selkeä kliininen etu, jos sinulla on lisätietoa diagnoosin tueksi erottamalla matala-asteiset, keskiasteiset ja korkea-asteiset kasvaimet ja siten vähentäen biopsioiden tarvetta. CEST (chemical Exchange saturation transfer) MRI on lupaava molekyylikuvaustyökalu, jolla voidaan spesifisesti havaita aineenvaihduntatuotteita, jotka sisältävät vaihtuvia protoneja amidi-, amiini- tai jopa hydroksyylifunktioissa. MRI-CEST mahdollistaa kiinnostavien molekyylien, kuten laktaatti, glutamaatti, sitraatti ja muut liikkuvat proteiinit ja peptidit, jotka osallistuvat karsinogeneesiprosessiin ja joita on yleensä mahdotonta visualisoida MRI- tai MRS-spektroskopialla (Magnetic Resonance Spectroscopy), ei-invasiivisesti korostaa. Vaihdettavilla protoneilla on myös ominaisuus, että niiden vaihtokurssit muuttuvat ympäröivän pH:n mukaan, mikä tekee tästä CEST-kontrastista herkkä pH-vaihteluille. Sitten se on APT-CEST (Amide Proton Transfer CEST). Ensimmäiset yritykset tämän menetelmän muuntamiseksi prekliinisestä kliiniseksi tehtiin glioomien aivokuvauksessa, jossa APT-CEST:llä oli merkittävä osuus kasvainten kerrostumisessa. Nyt työ laajenee muun tyyppisten kasvainten, kuten lantion kasvainten, ruoansulatuskanavan kasvainten tai jopa rinta- tai keuhkosyövän kuvantamiseen. Tällä hetkellä vain muutamat tutkimukset ovat tutkineet eturauhassyövän CEST MRI:tä useilla rajoituksilla sekä tiedonhankintastrategian että signaalinkäsittelyn suhteen. IVIA-alustan prekliinisen komponentin (In vivo Imaging Auvergne) asiantuntemus mahdollistaa näiden esteiden poistamisen ja korostaa CEST MRI:n kiinnostavuutta kasvainvaiheen diagnosoinnissa ja tunnistamisessa. Siten CEST-MRI:n lisääminen moniparametriseen MRI-strategiaan täydentää morfologisen ja toiminnallisen analyysin metabolisilla kriteereillä, jotka voivat olla ratkaisevia diagnoosin ohjaamisessa.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia CEST MRI:ssä mitatun APT-CEST-parametrin ja Gleason-pisteen (eturauhasen biopsioiden anatomopatologisesta analyysistä) antaman kultastandardin välistä suhdetta. Nämä kaksi dataa määritetään kullekin potilaalle.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
Kaikkien CEST MRI-parametrien (APT-CEST ja magnetisoinnin siirtosuhteen epäsymmetrisen analyysin (MTRasym) mittausten, guanidyyli/APT-suhteen, ydinvoiman ylihauser-parannussignaalin (NOE) signaalin) välisen yhteyden tutkiminen ja:
- Gleasonin pisteet
- PI-RADS-pistemäärä, joka on laskettu kunkin moniparametrisen MRI:n (T2-painotetut anatomiset hankinnat ja diffuusiopainotetut DWI- tai dynaamiset DCE-havainnot) epäilyttävän leesion kohdalla otetuista lukemista;
- Veren eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tason mittaus;
- Eturauhasen tilavuus, määritetty anatomisista MRI-kuvista.
- Sijoittaa CEST-mittausten ennustepotentiaali suhteessa muihin muuttujiin, jotka liittyvät etukäteen Gleason-pisteisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän prospektiivisen yhden keskuksen tutkimuksen avulla voidaan arvioida CEST MRI:n kykyä ennustaa onkologista ennustetta vertaamalla sitä referenssimoniparametriseen MRI-tutkimukseen ja biopsioista otettujen näytteiden anatomopatologiseen analyysiin.
Kun potilas epäilee eturauhassyöpää, joka on tunnistettu veren eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) pitoisuuden nousun perusteella, hän on yleensä urologin vastaanotolla yliopistollisen sairaalan urologian osastolla. Tämän konsultaation aikana lääkäri ehdottaa potilaalle tutkimusta, ilmoittaa hänelle ja myöntää hänelle magneettikuvauksen tarpeellisuudesta tämän konsultaation aikana. pohdintaa, vastaa kaikkiin hänen kysymyksiinsä ja allekirjoittaa hänen kanssaan suostumuksen, jos hän haluaa osallistua.
Kuvaustutkimus tehdään enintään 6 viikon kuluttua inkluusiokäynnistä CHU Gabriel Montpiedin 3T MRI:n tutkimuspaikoissa (keskiviikkoisin ja perjantaisin). Potilaat noudattavat tavallista kuvantamisprotokollaa ensimmäisillä moniparametrisilla magneettikuvauksilla, mukaan lukien sekvenssit varjoaineinjektiolla (GADOLINIUM) ja sitten CEST MRI -sekvenssillä, jonka kesto ei ylitä 15 minuuttia.
Osana potilaan klassista kurssia, jos yhden tai useamman leesion olemassaolo todistetaan, leesiosta otetaan näyte anatomopatologista analyysiä varten, joka määrittää kasvaimen osallisuuden asteen. Potilas palaa yliopistolliseen sairaalaan noin 4 viikon kuluttua konsultaatioon anatomopatologisista tuloksista ja ehdotuksesta myöhempään hoitoon (seuranta tai hoito).
Seuraavat tiedot merkitään muistiin: ikä, sairaushistoria, PSA-taso veressä (nanogrammi/millilitra), PI-RADS-pisteet jokaisesta epäilyttävästä leesiosta, joka on tunnistettu moniparametrisissa magneettikuvauksissa, laajennusarviointi, CEST MRI-sekvenssistä mitatut parametrit jokaiselle epäilyttävät leesiot: ATP-CEST-nopeus (mielivaltaisissa yksiköissä), MTRasym, guanidyyli/APT-suhde, joka mahdollistaa kasvainasidoosin arvioinnin, vauriosta (leesioista) otettujen näytteiden patologia: leesioiden tai syöpäsolujen esiintyminen tai puuttuminen, niiden lukumäärä, laajuus ja luonto Gleason-pisteiden avulla.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia CEST MRI:n ennustavia ominaisuuksia eturauhaskasvainten kasvainten luokituksessa ottaen huomioon leesioiden tai syöpäsolujen olemassaolo tai puuttuminen, niiden laajuus ja luonne Gleasonin biopsian patologisen tutkimuksen pistemäärän avulla. näytteet kiinnostavana riippuvaisena muuttujana ja APT-CEST-kuvien mittaukset tärkeimpänä selittävänä muuttujana.
Väärin negatiiviset arvot, diagnostiset herkkyys- ja spesifisyysarvot sekä negatiiviset ja positiiviset ennustavat arvot esitetään 95 %:n luottamusvälillä.
Anatomopatologisen tutkimuksen ja CEST MRI:n välistä yhteensopivuutta tutkitaan arvioimalla konkordanttitapausten määrää ja Kappa-konkordanssikerrointa.
Tavanomaisia päättelytilastollisia testejä harkitaan: kvantitatiivisten muuttujien vertailuissa: Studentin t-testi tai Mann-Whitney-testi, jos t-testin soveltamisen ehtoja ei noudateta; kategorisille parametreille: Chi2-testi tai Fisherin tarkka testi. Erityistä huomiota kiinnitetään magneettikuvauksen ja patologisen tutkimuksen väliseen aikaan (keskimäärin 3 viikkoa).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lise Laclautre
- Puhelinnumero: 334-73-754-963
- Sähköposti: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Opiskelupaikat
-
-
Aura
-
Clermont-Ferrand, Aura, Ranska, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Ottaa yhteyttä:
- Pascal CHABROT
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Potilaita otetaan mukaan:
- yli 18-vuotias
- epäilty eturauhassyöpä, joka tunnistetaan veren PSA-pitoisuuden nousuna
- jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa, sädehoitoa tai hormonihoitoa
- kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
- voi antaa tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
- ymmärtää ja lukea ranskaa hyvin
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois:
- kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen
- heikentynyt ymmärrys, holhouksen/huollon alainen/vapausriistetty
- "vasta-aiheet" MRI-tutkimukselle (jossa annetaan gadoliniumkelaattia): metalliosien esiintyminen kehossa (elektroniset laitteet, kuten sydämentahdistin, neurostimulaattori, sisäkorvaistute, proteesit, silmänsisäiset vieraat kappaleet…), klaustrofobia , lihavuus
vaarassa:
- . aiempi allergia gadoliniumille (varjoaine, joka tarvitaan rutiininomaisessa hoitoreitissä suunnitellun multiparmatric MRI:n suorittamiseen
- . aiempi yliherkkyys gadoteriinihapolle tai gadoliinivarjoaineille, meglumiinille
- toisesta tutkimuksesta poissulkemisen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: - Etiketti: eturauhassyövän epäily
Potilaita otetaan mukaan:
|
MRI tehdään Clermont Ferrandin yliopistollisessa sairaalassa 3T-tutkimusmagneettikuvauksella Siemensin magneettikuvausjärjestelmällä (MAGNETOM VIDA, Siemens Healthcare, Erlangen, Saksa), radiotaajuisten pulssien lähetys ja signaalin vastaanotto suoritetaan käyttämällä vatsa-lantion alueelle omistettu kela. Kuvat analysoi radiologi. MRI on säteilytöntä lääketieteellistä kuvantamista. Sitä harjoitetaan hyvien käytäntöjen ja Ranskan radiologiayhdistyksen suositusten mukaisesti.
Kuvausraportti paljastaa kasvainvaurioiden olemassaolon tai puuttumisen eturauhasessa ja niiden sijainnin. Tietoja verrataan sitten histopatologiseen analyysiin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
APT-CEST-tasot kasvainvaiheen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Mittaus kokeellisella käynnillä 3 kuukauden sisällä inkluusiokäynnistä.
|
APT-CEST-taso mitataan CEST-kuvista, ja se on kaikkien leesioiden joukossa maksimi määrällinen suhde APT-CEST-mittauksen välillä leesioalueella ja saman mittauksen välillä terveellä alueella.
CEST MRI:n tulokset kerätään työkaluilla (Matlab-skriptit) sekä lääketieteellisen kuva-analyysialustan (OLEA medical) kehittämien metabolisten kuvien analyysin perusteella.
|
Mittaus kokeellisella käynnillä 3 kuukauden sisällä inkluusiokäynnistä.
|
|
Guanidyyli/APT-suhde kasvaimen asidoosin arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Mittaus kokeellisella käynnillä 3 kuukauden sisällä inkluusiokäynnistä.
|
Guanidyyli/APT-suhde mitataan CEST-kuvista, ja se on kaikkien leesioiden joukossa suurin vamma-alueelta mitatun guanidyyli/APT-suhteen ja terveellä alueella mitatun saman mittauksen välinen suhde.
CEST MRI:n tulokset kerätään työkaluilla (Matlab-skriptit) sekä lääketieteellisen kuva-analyysialustan (OLEA medical) kehittämien metabolisten kuvien analyysin perusteella.
|
Mittaus kokeellisella käynnillä 3 kuukauden sisällä inkluusiokäynnistä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gleasonin pisteet
Aikaikkuna: Mittaus kokeellisella käynnillä 3 kuukauden sisällä inkluusiokäynnistä
|
Gleason-pistemäärä määrittää eturauhassyövän ennusteen rauhasen arkkitehtonisen rakenteen perusteella. Se edustaa järjestysarvoa 2-10 syövän aggressiivisuuden asteesta riippuen.
|
Mittaus kokeellisella käynnillä 3 kuukauden sisällä inkluusiokäynnistä
|
|
erittäin epäilyttävien leesioiden karakterisointi magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: Mittaus kokeellisella käynnillä 3 kuukauden sisällä inkluusiokäynnistä.
|
PI-RADS (Prostate Imaging Reporting and Data System) -pistemäärä on ennustepiste, joka on suunniteltu määrittämään magneettikuvauksessa näkyvän poikkeavuuden syöpäperäisen alkuperän todennäköisyys.
Jokaisen magneettikuvauksessa näkyvän poikkeavuuden kohdalla radiologi luokittelee kuvan Pirads-pistemäärän mukaan vähiten epäilyttävästä (Pirads 1) epäilyttäväisimpään (Pirads 5).
|
Mittaus kokeellisella käynnillä 3 kuukauden sisällä inkluusiokäynnistä.
|
|
Magnetisoinnin siirtosuhde epäsymmetrisellä analyysillä (MTRasym) täydentää APT-CEST-suhdetta
Aikaikkuna: Mittaus kokeellisella käynnillä 3 kuukauden sisällä inkluusiokäynnistä.
|
Kvantitatiiviset suhteet magnetisoitumisen siirtosuhteen mittauksen asymmetrisellä analyysillä (MTRasym) välillä leesioalueella ja terveellä alueella: tämä mittaus lasketaan leesio- ja potilaskohtaisesti (kuten leesiokohtaiset maksimimittaukset, kunkin potilaan asteikolla) .
|
Mittaus kokeellisella käynnillä 3 kuukauden sisällä inkluusiokäynnistä.
|
|
Nuclear Overhauser Enhancement (NOE) mitattu CEST-MRI:llä
Aikaikkuna: Mittaus kokeellisella käynnillä 3 kuukauden sisällä inkluusiokäynnistä.
|
Nuclear Overhauser Enhancementin (NOE-vaikutuksen) mittauksen kvantitatiiviset suhteet leesioalueella ja terveellä alueella: tämä mittaus lasketaan leesio- ja potilaskohtaisesti (kuten leesiokohtaiset maksimimittaukset kunkin potilaan asteikolla).
|
Mittaus kokeellisella käynnillä 3 kuukauden sisällä inkluusiokäynnistä.
|
|
Eturauhasspesifisen antigeenin PSA-taso veressä
Aikaikkuna: Mittaus kokeellisella käynnillä 3 kuukauden sisällä inkluusiokäynnistä.
|
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) testi on verikoe, joka voi auttaa diagnosoimaan eturauhasongelmia.
PSA:n määrä veressä ilmaistaan nanogrammoina/millilitra.
PSA-arvo, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 4,0 ng/ml, on konsensusstandardi eturauhassyövän lisäarvioinnissa.
|
Mittaus kokeellisella käynnillä 3 kuukauden sisällä inkluusiokäynnistä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Pascal Chabrot, University Hospital, Clermont-Ferrand
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RBHP 2024 CHABROT
- 2024-A01950-47 (Muu tunniste: ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .