- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06669273
Rokowanie onkologiczne w przypadku zmian prostaty na podstawie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego z wymianą chemiczną i transferem nasycenia (CEST-MRI) (ProstaCEST)
Rokowanie onkologiczne w przypadku zmian prostaty za pomocą CEST MRI: Korelacja CEST MRI i analizy anatomopatologicznej
Rak prostaty jest drugim po raku płuc najczęstszym typem nowotworu u mężczyzn i stanowi około 3,8% wszystkich zgonów spowodowanych u mężczyzn w 2018 r. Wieloparametryczny MRI, który łączy sekwencje anatomiczne MRI (akwizycje zależne od T2) i sekwencje funkcjonalne (obrazowanie dyfuzyjne DWI lub akwizycje dynamiczne ze wzmocnionym kontrastem (DCE)), stanowi kluczowe narzędzie w wykrywaniu i monitorowaniu odpowiedzi terapeutycznej w kontekście leczenia tego raka prostaty. W tym kontekście osiągnięto uznany konsensus radiologiczny w celu ujednolicenia protokołów akwizycji MRI i schematu przetwarzania danych (system raportowania i przetwarzania danych prostaty, protokół PI-RADS).
Chociaż poprawa, jaką zapewnia wieloparametryczny rezonans magnetyczny, jest znacząca w wykrywaniu raka prostaty w praktyce klinicznej, około jedna trzecia przypadków pozostaje niejednoznaczna. Istnieje zatem wyraźna korzyść kliniczna z posiadania dodatkowych informacji na poparcie diagnozy poprzez rozróżnienie między guzami o niskim, średnim i wysokim stopniu złośliwości, co pozwala zmniejszyć potrzebę wykonywania biopsji. CEST (chemiczny transfer nasycenia wymiany chemicznej) MRI to obiecujące narzędzie do obrazowania molekularnego umożliwiające specyficzne wykrywanie metabolitów zawierających wymienne protony obecne na grupach funkcyjnych amidowych, aminowych, a nawet hydroksylowych. MRI-CEST pozwala w nieinwazyjny sposób uwydatnić interesujące cząsteczki, takie jak mleczan, glutaminian, cytrynian i inne ruchome białka i peptydy biorące udział w procesie karcynogenezy, a zwykle niemożliwe do uwidocznienia za pomocą MRI lub MRS (spektroskopia rezonansu magnetycznego). Wymienne protony mają również tę właściwość, że ich kursy wymiany zmieniają się w zależności od pH otoczenia, co sprawia, że kontrast CEST jest wrażliwy na zmiany pH. Następnie jest to APT-CEST (Amid Proton Transfer CEST). Pierwsze próby przeniesienia tej metody z badań przedklinicznych na kliniczne podjęto w odniesieniu do obrazowania mózgu glejaków, przy istotnym udziale APT-CEST w stratyfikacji nowotworów. Obecnie prace rozszerzają się na obrazowanie innych typów nowotworów, takich jak nowotwory miednicy, nowotwory przewodu pokarmowego, a nawet rak piersi lub płuc. Obecnie tylko w kilku badaniach analizowano MRI CEST w raku prostaty z kilkoma ograniczeniami zarówno pod względem strategii gromadzenia danych, jak i przetwarzania sygnału. Doświadczenie przedklinicznego komponentu platformy IVIA (In vivo Imaging Auvergne) umożliwi usunięcie tych przeszkód i podkreśli zainteresowanie CEST MRI w diagnostyce i identyfikacji stadium nowotworu. Zatem dodanie CEST-MRI do wieloparametrycznej strategii MRI uzupełni analizę morfologiczną i funkcjonalną o kryteria metaboliczne, które mogą być decydujące przy ustalaniu diagnozy.
Głównym celem tego badania jest zbadanie związku pomiędzy parametrem APT-CEST mierzonym w badaniu CEST MRI a złotym standardem określonym w skali Gleasona (z analizy anatomopatologicznej biopsji prostaty), przy czym te dwie dane ustala się dla każdego pacjenta.
Cele drugorzędne to:
Aby zbadać powiązanie między wszystkimi parametrami CEST MRI (APT-CEST i współczynnikiem przenoszenia magnetyzacji z pomiarami analizy asymetrycznej (MTRasym), stosunkiem Guanidyl/APT, sygnałem wzmocnienia nuklearnego (NOE)) i:
- Wynik Gleasona
- Wynik PI-RADS obliczony na podstawie odczytów każdej podejrzanej zmiany zidentyfikowanej w wieloparametrycznym MRI (akwizycja anatomiczna ważona T2 i akwizycja DWI ważona dyfuzyjnie lub dynamiczna DCE);
- Pomiar poziomu antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) we krwi;
- Objętość prostaty określona na anatomicznych obrazach MRI.
- Umiejscowienie potencjału predykcyjnego pomiarów CEST w odniesieniu do innych zmiennych a priori związanych z wynikiem Gleasona.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne, jednoośrodkowe badanie umożliwi ocenę możliwości badania CEST MRI w przewidywaniu rokowania onkologicznego poprzez porównanie go z referencyjnym wieloparametrycznym badaniem MRI oraz analizą anatomopatologiczną wycinków pobranych z biopsji.
Kiedy pacjent ma podejrzenie raka prostaty, rozpoznanego na podstawie wzrostu stężenia antygenu specyficznego dla prostaty (PSA), zwykle zgłasza się na konsultację do urologa oddziału urologii Szpitala Uniwersyteckiego. To właśnie podczas tej konsultacji, po poinformowaniu pacjenta o konieczności wykonania rezonansu magnetycznego w celu wykluczenia lub potwierdzenia obecności zmiany, lekarz zaproponuje pacjentowi badanie, poinformuje go o tym i wyznaczy termin refleksji, odpowie na wszystkie jego pytania i wspólnie podpisze z nim zgodę, jeśli wyrazi chęć udziału.
Badanie obrazowe zostanie wykonane maksymalnie po 6 tygodniach od wizyty włączenia w slotach badawczych 3T MRI w CHU Gabriel Montpied (środy i piątki). Pacjenci będą postępować zgodnie ze zwykłym protokołem obrazowania, obejmującym pierwsze wieloparametryczne pomiary MRI, obejmujące sekwencje z wstrzyknięciem produktu kontrastowego (GADOLINIUM), a następnie sekwencję CEST MRI, której czas trwania nie będzie przekraczał 15 minut.
W ramach klasycznego leczenia pacjenta, jeśli zostanie potwierdzona obecność jednej lub więcej zmian, pobierana jest próbka zmiany(-ów) do analizy anatomopatologicznej, która określi stopień zajęcia nowotworu. Pacjent wraca do Szpitala Uniwersyteckiego po około 4 tygodniach na konsultację w celu uzyskania wyników anatomopatologicznych i propozycji dalszego postępowania (monitorowanie lub leczenie).
Odnotowane zostaną następujące dane: wiek, historia choroby, poziom PSA we krwi (nanogramy/mililitr), wynik PI-RADS dla każdej podejrzanej zmiany zidentyfikowanej w wieloparametrycznym obrazie MRI, ocena rozszerzenia, parametry zmierzone na podstawie sekwencji CEST MRI dla każdego z podejrzane zmiany: wskaźnik ATP-CEST (w jednostkach arbitralnych), MTRAsym, stosunek Guanidyl/APT umożliwiający ocenę kwasicy nowotworowej, patologia próbek ze zmiany(-ów): obecność lub brak zmian lub komórek nowotworowych, ich liczba, zakres i charakter przy użyciu skali Gleasona.
Głównym celem pracy jest zbadanie właściwości predykcyjnych rezonansu magnetycznego CEST MRI w klasyfikacji guzów prostaty, biorąc pod uwagę obecność lub brak zmian chorobowych lub komórek nowotworowych, ich rozległość i charakter w skali Gleasona w badaniu patologicznym biopsji. próbki jako zmienna zależna będąca przedmiotem zainteresowania i pomiary na obrazach APT-CEST jako główna zmienna objaśniająca.
Odsetek wyników fałszywie ujemnych, wartości czułości i swoistości diagnostycznej oraz ujemne i dodatnie wartości predykcyjne zostaną przedstawione z 95% przedziałem ufności.
Zgodność między badaniem anatomopatologicznym a badaniem MRI metodą CEST zostanie zbadana poprzez oszacowanie odsetka przypadków zgodnych i współczynnika zgodności Kappa.
Rozważone zostaną zwykłe testy statystyczne wnioskowania: dla porównań dotyczących zmiennych o charakterze ilościowym: test t-Studenta lub test Manna-Whitneya, jeżeli nie są spełnione warunki zastosowania testu t; dla parametrów kategorycznych: test Chi2 lub dokładny test Fishera. Szczególna uwaga zostanie zwrócona zwłaszcza na czas pomiędzy wykonaniem rezonansu magnetycznego a badaniem patomorfologicznym (średnio 3 tygodnie).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lise Laclautre
- Numer telefonu: 334-73-754-963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Aura
-
Clermont-Ferrand, Aura, Francja, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Kontakt:
- Pascal CHABROT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci zostaną uwzględnieni:
- w wieku powyżej 18 lat
- z podejrzeniem raka prostaty, rozpoznawanego na podstawie wzrostu stężenia PSA we krwi
- nie poddawani chemioterapii, radioterapii ani terapii hormonalnej
- zrzeszonych w systemie Ubezpieczeń Społecznych
- w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniach
- dobrze rozumieć i czytać po francusku
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci zostaną wykluczeni:
- odmawia wzięcia udziału w badaniu
- z zaburzeniami rozumienia, pod opieką/kuratelą/pozbawiony wolności
- wykazujące „przeciwwskazania” do badania MRI (z podaniem chelatu gadolinu): obecność metalowych części w organizmie (urządzenia elektroniczne takie jak rozrusznik serca, neurostymulator, implant ślimakowy, protezy, ciała obce wewnątrz oka…), klaustrofobia , otyłość
zagrożone:
- . w wywiadzie alergia na gadolin (środek kontrastowy niezbędny do wykonania wieloporodowego MRI planowanego w ścieżce rutynowej opieki zdrowotnej)
- . nadwrażliwość na kwas gadoterowy lub gadolinę w wywiadzie, megluluminę
- w okresie wykluczenia z innego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: - Etykieta: podejrzenie raka prostaty
Pacjenci zostaną uwzględnieni:
|
Badanie MRI zostanie wykonane w Szpitalu Uniwersyteckim w Clermont Ferrand przy użyciu badania MRI 3T w systemie Siemens MRI (MAGNETOM VIDA, Siemens Healthcare, Erlangen, Niemcy), emisja impulsów o częstotliwości radiowej i odbiór sygnału zostaną wykonane za pomocą cewka przeznaczona na obszar brzucha i miednicy. Obrazy zostaną przeanalizowane przez radiologa. MRI to obrazowanie medyczne nienapromieniające. Praktykuje się ją zgodnie z dobrymi praktykami i zaleceniami Francuskiego Towarzystwa Radiologicznego.
Raport obrazowy ujawni obecność lub brak zmian nowotworowych w prostacie i ich lokalizację. Dane zostaną następnie porównane z analizą histopatologiczną. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy APT-CEST do oceny stopnia zaawansowania nowotworu
Ramy czasowe: Pomiar podczas wizyty eksperymentalnej w ciągu 3 miesięcy od wizyty włączenia.
|
Poziom APT-CEST mierzony jest na obrazach CEST i stanowi maksymalny spośród wszystkich zmian stosunek ilościowy pomiędzy pomiarem APT-CEST na obszarze ze zmianą i takim samym pomiarem na obszarze zdrowym.
Wyniki badania CEST MRI zostaną zebrane po analizie obrazów metabolicznych uzyskanych za pomocą narzędzi (skrypty Matlab) oraz opracowanych przez platformę analizy obrazu medycznego (OLEA Medical).
|
Pomiar podczas wizyty eksperymentalnej w ciągu 3 miesięcy od wizyty włączenia.
|
|
Stosunek guanidyl/APT do oceny kwasicy nowotworowej.
Ramy czasowe: Pomiar podczas wizyty eksperymentalnej w ciągu 3 miesięcy od wizyty włączenia.
|
Stosunek guanidyl/APT mierzony jest na obrazach CEST i stanowi maksymalny spośród wszystkich zmian stosunek ilościowy pomiędzy stosunkiem guanidyl/APT zmierzonym na obszarze ze zmianą i tym samym pomiarem na obszarze zdrowym.
Wyniki badania CEST MRI zostaną zebrane po analizie obrazów metabolicznych uzyskanych za pomocą narzędzi (skrypty Matlab) oraz opracowanych przez platformę analizy obrazu medycznego (OLEA Medical).
|
Pomiar podczas wizyty eksperymentalnej w ciągu 3 miesięcy od wizyty włączenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Gleasona
Ramy czasowe: Pomiar podczas wizyty eksperymentalnej w ciągu 3 miesięcy od wizyty włączenia
|
Wynik Gleasona określa rokowanie w przypadku raka prostaty na podstawie struktury architektonicznej gruczołu. Stanowi wynik porządkowy od 2 do 10, w zależności od stopnia agresywności nowotworu.
|
Pomiar podczas wizyty eksperymentalnej w ciągu 3 miesięcy od wizyty włączenia
|
|
charakterystyka wysoce podejrzanych zmian w badaniu MRI
Ramy czasowe: Pomiar podczas wizyty eksperymentalnej w ciągu 3 miesięcy od wizyty włączenia.
|
Wynik PI-RADS (Prostate Imaging Reporting and Data System) to punktacja prognostyczna zaprojektowana w celu określenia prawdopodobieństwa pochodzenia nowotworowego nieprawidłowości widocznej w MRI.
Dla każdej nieprawidłowości widocznej w badaniu MRI radiolog klasyfikuje obraz według skali Pirads od najmniej podejrzanego (Pirads 1) do najbardziej podejrzanego (Pirads 5).
|
Pomiar podczas wizyty eksperymentalnej w ciągu 3 miesięcy od wizyty włączenia.
|
|
Współczynnik przenoszenia magnetyzacji z analizą asymetryczną (MTRasym) uzupełniający współczynnik APT-CEST
Ramy czasowe: Pomiar podczas wizyty eksperymentalnej w ciągu 3 miesięcy od wizyty włączenia.
|
Ilościowe stosunki pomiędzy pomiarem współczynnika przenoszenia magnetyzacji za pomocą analizy asymetrycznej (MTRasym) na obszarze ze zmianą i obszarze zdrowym: pomiar ten zostanie obliczony dla zmiany i na pacjenta (podobnie jak maksymalne pomiary na zmianę, w skali każdego pacjenta) .
|
Pomiar podczas wizyty eksperymentalnej w ciągu 3 miesięcy od wizyty włączenia.
|
|
Wzmocnienie jądrowe Overhausera (NOE) zmierzone za pomocą CEST-MRI
Ramy czasowe: Pomiar podczas wizyty eksperymentalnej w ciągu 3 miesięcy od wizyty włączenia.
|
Ilościowe stosunki pomiędzy pomiarem wzmocnienia jądrowego Overhausera (efekt NOE) na obszarze ze zmianą i obszarze zdrowym: pomiar ten zostanie obliczony dla zmiany i na pacjenta (podobnie jak maksymalne pomiary na zmianę w skali każdego pacjenta).
|
Pomiar podczas wizyty eksperymentalnej w ciągu 3 miesięcy od wizyty włączenia.
|
|
Poziom antygenu specyficznego dla prostaty PSA we krwi
Ramy czasowe: Pomiar podczas wizyty eksperymentalnej w ciągu 3 miesięcy od wizyty włączenia.
|
Test na antygen specyficzny dla prostaty (PSA) to badanie krwi, które może pomóc w zdiagnozowaniu problemów z prostatą.
Ilość PSA we krwi wyraża się w nanogramach/mililitr.
Wartość PSA większa lub równa 4,0 ng/ml jest konsensusowym standardem dla dalszej oceny raka prostaty.
|
Pomiar podczas wizyty eksperymentalnej w ciągu 3 miesięcy od wizyty włączenia.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Pascal Chabrot, University Hospital, Clermont-Ferrand
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RBHP 2024 CHABROT
- 2024-A01950-47 (Inny identyfikator: ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .