Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rokowanie onkologiczne w przypadku zmian prostaty na podstawie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego z wymianą chemiczną i transferem nasycenia (CEST-MRI) (ProstaCEST)

30 października 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Rokowanie onkologiczne w przypadku zmian prostaty za pomocą CEST MRI: Korelacja CEST MRI i analizy anatomopatologicznej

Rak prostaty jest drugim po raku płuc najczęstszym typem nowotworu u mężczyzn i stanowi około 3,8% wszystkich zgonów spowodowanych u mężczyzn w 2018 r. Wieloparametryczny MRI, który łączy sekwencje anatomiczne MRI (akwizycje zależne od T2) i sekwencje funkcjonalne (obrazowanie dyfuzyjne DWI lub akwizycje dynamiczne ze wzmocnionym kontrastem (DCE)), stanowi kluczowe narzędzie w wykrywaniu i monitorowaniu odpowiedzi terapeutycznej w kontekście leczenia tego raka prostaty. W tym kontekście osiągnięto uznany konsensus radiologiczny w celu ujednolicenia protokołów akwizycji MRI i schematu przetwarzania danych (system raportowania i przetwarzania danych prostaty, protokół PI-RADS).

Chociaż poprawa, jaką zapewnia wieloparametryczny rezonans magnetyczny, jest znacząca w wykrywaniu raka prostaty w praktyce klinicznej, około jedna trzecia przypadków pozostaje niejednoznaczna. Istnieje zatem wyraźna korzyść kliniczna z posiadania dodatkowych informacji na poparcie diagnozy poprzez rozróżnienie między guzami o niskim, średnim i wysokim stopniu złośliwości, co pozwala zmniejszyć potrzebę wykonywania biopsji. CEST (chemiczny transfer nasycenia wymiany chemicznej) MRI to obiecujące narzędzie do obrazowania molekularnego umożliwiające specyficzne wykrywanie metabolitów zawierających wymienne protony obecne na grupach funkcyjnych amidowych, aminowych, a nawet hydroksylowych. MRI-CEST pozwala w nieinwazyjny sposób uwydatnić interesujące cząsteczki, takie jak mleczan, glutaminian, cytrynian i inne ruchome białka i peptydy biorące udział w procesie karcynogenezy, a zwykle niemożliwe do uwidocznienia za pomocą MRI lub MRS (spektroskopia rezonansu magnetycznego). Wymienne protony mają również tę właściwość, że ich kursy wymiany zmieniają się w zależności od pH otoczenia, co sprawia, że ​​kontrast CEST jest wrażliwy na zmiany pH. Następnie jest to APT-CEST (Amid Proton Transfer CEST). Pierwsze próby przeniesienia tej metody z badań przedklinicznych na kliniczne podjęto w odniesieniu do obrazowania mózgu glejaków, przy istotnym udziale APT-CEST w stratyfikacji nowotworów. Obecnie prace rozszerzają się na obrazowanie innych typów nowotworów, takich jak nowotwory miednicy, nowotwory przewodu pokarmowego, a nawet rak piersi lub płuc. Obecnie tylko w kilku badaniach analizowano MRI CEST w raku prostaty z kilkoma ograniczeniami zarówno pod względem strategii gromadzenia danych, jak i przetwarzania sygnału. Doświadczenie przedklinicznego komponentu platformy IVIA (In vivo Imaging Auvergne) umożliwi usunięcie tych przeszkód i podkreśli zainteresowanie CEST MRI w diagnostyce i identyfikacji stadium nowotworu. Zatem dodanie CEST-MRI do wieloparametrycznej strategii MRI uzupełni analizę morfologiczną i funkcjonalną o kryteria metaboliczne, które mogą być decydujące przy ustalaniu diagnozy.

Głównym celem tego badania jest zbadanie związku pomiędzy parametrem APT-CEST mierzonym w badaniu CEST MRI a złotym standardem określonym w skali Gleasona (z analizy anatomopatologicznej biopsji prostaty), przy czym te dwie dane ustala się dla każdego pacjenta.

Cele drugorzędne to:

  • Aby zbadać powiązanie między wszystkimi parametrami CEST MRI (APT-CEST i współczynnikiem przenoszenia magnetyzacji z pomiarami analizy asymetrycznej (MTRasym), stosunkiem Guanidyl/APT, sygnałem wzmocnienia nuklearnego (NOE)) i:

    • Wynik Gleasona
    • Wynik PI-RADS obliczony na podstawie odczytów każdej podejrzanej zmiany zidentyfikowanej w wieloparametrycznym MRI (akwizycja anatomiczna ważona T2 i akwizycja DWI ważona dyfuzyjnie lub dynamiczna DCE);
    • Pomiar poziomu antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) we krwi;
    • Objętość prostaty określona na anatomicznych obrazach MRI.
  • Umiejscowienie potencjału predykcyjnego pomiarów CEST w odniesieniu do innych zmiennych a priori związanych z wynikiem Gleasona.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, jednoośrodkowe badanie umożliwi ocenę możliwości badania CEST MRI w przewidywaniu rokowania onkologicznego poprzez porównanie go z referencyjnym wieloparametrycznym badaniem MRI oraz analizą anatomopatologiczną wycinków pobranych z biopsji.

Kiedy pacjent ma podejrzenie raka prostaty, rozpoznanego na podstawie wzrostu stężenia antygenu specyficznego dla prostaty (PSA), zwykle zgłasza się na konsultację do urologa oddziału urologii Szpitala Uniwersyteckiego. To właśnie podczas tej konsultacji, po poinformowaniu pacjenta o konieczności wykonania rezonansu magnetycznego w celu wykluczenia lub potwierdzenia obecności zmiany, lekarz zaproponuje pacjentowi badanie, poinformuje go o tym i wyznaczy termin refleksji, odpowie na wszystkie jego pytania i wspólnie podpisze z nim zgodę, jeśli wyrazi chęć udziału.

Badanie obrazowe zostanie wykonane maksymalnie po 6 tygodniach od wizyty włączenia w slotach badawczych 3T MRI w CHU Gabriel Montpied (środy i piątki). Pacjenci będą postępować zgodnie ze zwykłym protokołem obrazowania, obejmującym pierwsze wieloparametryczne pomiary MRI, obejmujące sekwencje z wstrzyknięciem produktu kontrastowego (GADOLINIUM), a następnie sekwencję CEST MRI, której czas trwania nie będzie przekraczał 15 minut.

W ramach klasycznego leczenia pacjenta, jeśli zostanie potwierdzona obecność jednej lub więcej zmian, pobierana jest próbka zmiany(-ów) do analizy anatomopatologicznej, która określi stopień zajęcia nowotworu. Pacjent wraca do Szpitala Uniwersyteckiego po około 4 tygodniach na konsultację w celu uzyskania wyników anatomopatologicznych i propozycji dalszego postępowania (monitorowanie lub leczenie).

Odnotowane zostaną następujące dane: wiek, historia choroby, poziom PSA we krwi (nanogramy/mililitr), wynik PI-RADS dla każdej podejrzanej zmiany zidentyfikowanej w wieloparametrycznym obrazie MRI, ocena rozszerzenia, parametry zmierzone na podstawie sekwencji CEST MRI dla każdego z podejrzane zmiany: wskaźnik ATP-CEST (w jednostkach arbitralnych), MTRAsym, stosunek Guanidyl/APT umożliwiający ocenę kwasicy nowotworowej, patologia próbek ze zmiany(-ów): obecność lub brak zmian lub komórek nowotworowych, ich liczba, zakres i charakter przy użyciu skali Gleasona.

Głównym celem pracy jest zbadanie właściwości predykcyjnych rezonansu magnetycznego CEST MRI w klasyfikacji guzów prostaty, biorąc pod uwagę obecność lub brak zmian chorobowych lub komórek nowotworowych, ich rozległość i charakter w skali Gleasona w badaniu patologicznym biopsji. próbki jako zmienna zależna będąca przedmiotem zainteresowania i pomiary na obrazach APT-CEST jako główna zmienna objaśniająca.

Odsetek wyników fałszywie ujemnych, wartości czułości i swoistości diagnostycznej oraz ujemne i dodatnie wartości predykcyjne zostaną przedstawione z 95% przedziałem ufności.

Zgodność między badaniem anatomopatologicznym a badaniem MRI metodą CEST zostanie zbadana poprzez oszacowanie odsetka przypadków zgodnych i współczynnika zgodności Kappa.

Rozważone zostaną zwykłe testy statystyczne wnioskowania: dla porównań dotyczących zmiennych o charakterze ilościowym: test t-Studenta lub test Manna-Whitneya, jeżeli nie są spełnione warunki zastosowania testu t; dla parametrów kategorycznych: test Chi2 lub dokładny test Fishera. Szczególna uwaga zostanie zwrócona zwłaszcza na czas pomiędzy wykonaniem rezonansu magnetycznego a badaniem patomorfologicznym (średnio 3 tygodnie).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Aura
      • Clermont-Ferrand, Aura, Francja, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
          • Pascal CHABROT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci zostaną uwzględnieni:

  • w wieku powyżej 18 lat
  • z podejrzeniem raka prostaty, rozpoznawanego na podstawie wzrostu stężenia PSA we krwi
  • nie poddawani chemioterapii, radioterapii ani terapii hormonalnej
  • zrzeszonych w systemie Ubezpieczeń Społecznych
  • w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniach
  • dobrze rozumieć i czytać po francusku

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni:

  • odmawia wzięcia udziału w badaniu
  • z zaburzeniami rozumienia, pod opieką/kuratelą/pozbawiony wolności
  • wykazujące „przeciwwskazania” do badania MRI (z podaniem chelatu gadolinu): obecność metalowych części w organizmie (urządzenia elektroniczne takie jak rozrusznik serca, neurostymulator, implant ślimakowy, protezy, ciała obce wewnątrz oka…), klaustrofobia , otyłość
  • zagrożone:

    1. . w wywiadzie alergia na gadolin (środek kontrastowy niezbędny do wykonania wieloporodowego MRI planowanego w ścieżce rutynowej opieki zdrowotnej)
    2. . nadwrażliwość na kwas gadoterowy lub gadolinę w wywiadzie, megluluminę
  • w okresie wykluczenia z innego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: - Etykieta: podejrzenie raka prostaty

Pacjenci zostaną uwzględnieni:

  • w wieku powyżej 18 lat
  • z podejrzeniem raka prostaty, rozpoznawanego na podstawie wzrostu stężenia PSA we krwi
  • nie poddawani chemioterapii, radioterapii ani terapii hormonalnej
  • zrzeszonych w systemie Ubezpieczeń Społecznych
  • w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniach
  • dobrze rozumieć i czytać po francusku

Badanie MRI zostanie wykonane w Szpitalu Uniwersyteckim w Clermont Ferrand przy użyciu badania MRI 3T w systemie Siemens MRI (MAGNETOM VIDA, Siemens Healthcare, Erlangen, Niemcy), emisja impulsów o częstotliwości radiowej i odbiór sygnału zostaną wykonane za pomocą cewka przeznaczona na obszar brzucha i miednicy. Obrazy zostaną przeanalizowane przez radiologa.

MRI to obrazowanie medyczne nienapromieniające. Praktykuje się ją zgodnie z dobrymi praktykami i zaleceniami Francuskiego Towarzystwa Radiologicznego.

  • Akwizycja sekwencji morfologicznych T1, T2 w celu identyfikacji obszarów zainteresowania w okolicy miednicy.
  • Akwizycja sekwencji CEST MRI (czas akwizycji 5 min)
  • Akwizycja sekwencji funkcjonalnych, obrazów ważonych dyfuzyjnie DWI i dynamicznej sekwencji DCE po wstrzyknięciu pojedynczej dawki nieliniowego gadolinu.

Raport obrazowy ujawni obecność lub brak zmian nowotworowych w prostacie i ich lokalizację. Dane zostaną następnie porównane z analizą histopatologiczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy APT-CEST do oceny stopnia zaawansowania nowotworu
Ramy czasowe: Pomiar podczas wizyty eksperymentalnej w ciągu 3 miesięcy od wizyty włączenia.
Poziom APT-CEST mierzony jest na obrazach CEST i stanowi maksymalny spośród wszystkich zmian stosunek ilościowy pomiędzy pomiarem APT-CEST na obszarze ze zmianą i takim samym pomiarem na obszarze zdrowym. Wyniki badania CEST MRI zostaną zebrane po analizie obrazów metabolicznych uzyskanych za pomocą narzędzi (skrypty Matlab) oraz opracowanych przez platformę analizy obrazu medycznego (OLEA Medical).
Pomiar podczas wizyty eksperymentalnej w ciągu 3 miesięcy od wizyty włączenia.
Stosunek guanidyl/APT do oceny kwasicy nowotworowej.
Ramy czasowe: Pomiar podczas wizyty eksperymentalnej w ciągu 3 miesięcy od wizyty włączenia.
Stosunek guanidyl/APT mierzony jest na obrazach CEST i stanowi maksymalny spośród wszystkich zmian stosunek ilościowy pomiędzy stosunkiem guanidyl/APT zmierzonym na obszarze ze zmianą i tym samym pomiarem na obszarze zdrowym. Wyniki badania CEST MRI zostaną zebrane po analizie obrazów metabolicznych uzyskanych za pomocą narzędzi (skrypty Matlab) oraz opracowanych przez platformę analizy obrazu medycznego (OLEA Medical).
Pomiar podczas wizyty eksperymentalnej w ciągu 3 miesięcy od wizyty włączenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Gleasona
Ramy czasowe: Pomiar podczas wizyty eksperymentalnej w ciągu 3 miesięcy od wizyty włączenia

Wynik Gleasona określa rokowanie w przypadku raka prostaty na podstawie struktury architektonicznej gruczołu. Stanowi wynik porządkowy od 2 do 10, w zależności od stopnia agresywności nowotworu.

  • 6 punktów w skali Gleasona (3+3): guzy słabo zróżnicowane i niezbyt agresywne;
  • wynik w skali Gleasona 7 (3+4 lub 4+3): guzy średnio zróżnicowane;
  • Wynik w skali Gleasona 8, 9 lub 10: guzy bardzo niezróżnicowane i bardzo agresywne.
Pomiar podczas wizyty eksperymentalnej w ciągu 3 miesięcy od wizyty włączenia
charakterystyka wysoce podejrzanych zmian w badaniu MRI
Ramy czasowe: Pomiar podczas wizyty eksperymentalnej w ciągu 3 miesięcy od wizyty włączenia.
Wynik PI-RADS (Prostate Imaging Reporting and Data System) to punktacja prognostyczna zaprojektowana w celu określenia prawdopodobieństwa pochodzenia nowotworowego nieprawidłowości widocznej w MRI. Dla każdej nieprawidłowości widocznej w badaniu MRI radiolog klasyfikuje obraz według skali Pirads od najmniej podejrzanego (Pirads 1) do najbardziej podejrzanego (Pirads 5).
Pomiar podczas wizyty eksperymentalnej w ciągu 3 miesięcy od wizyty włączenia.
Współczynnik przenoszenia magnetyzacji z analizą asymetryczną (MTRasym) uzupełniający współczynnik APT-CEST
Ramy czasowe: Pomiar podczas wizyty eksperymentalnej w ciągu 3 miesięcy od wizyty włączenia.
Ilościowe stosunki pomiędzy pomiarem współczynnika przenoszenia magnetyzacji za pomocą analizy asymetrycznej (MTRasym) na obszarze ze zmianą i obszarze zdrowym: pomiar ten zostanie obliczony dla zmiany i na pacjenta (podobnie jak maksymalne pomiary na zmianę, w skali każdego pacjenta) .
Pomiar podczas wizyty eksperymentalnej w ciągu 3 miesięcy od wizyty włączenia.
Wzmocnienie jądrowe Overhausera (NOE) zmierzone za pomocą CEST-MRI
Ramy czasowe: Pomiar podczas wizyty eksperymentalnej w ciągu 3 miesięcy od wizyty włączenia.
Ilościowe stosunki pomiędzy pomiarem wzmocnienia jądrowego Overhausera (efekt NOE) na obszarze ze zmianą i obszarze zdrowym: pomiar ten zostanie obliczony dla zmiany i na pacjenta (podobnie jak maksymalne pomiary na zmianę w skali każdego pacjenta).
Pomiar podczas wizyty eksperymentalnej w ciągu 3 miesięcy od wizyty włączenia.
Poziom antygenu specyficznego dla prostaty PSA we krwi
Ramy czasowe: Pomiar podczas wizyty eksperymentalnej w ciągu 3 miesięcy od wizyty włączenia.
Test na antygen specyficzny dla prostaty (PSA) to badanie krwi, które może pomóc w zdiagnozowaniu problemów z prostatą. Ilość PSA we krwi wyraża się w nanogramach/mililitr. Wartość PSA większa lub równa 4,0 ng/ml jest konsensusowym standardem dla dalszej oceny raka prostaty.
Pomiar podczas wizyty eksperymentalnej w ciągu 3 miesięcy od wizyty włączenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Pascal Chabrot, University Hospital, Clermont-Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj