- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06669273
Онкологический прогноз поражений предстательной железы с помощью магнитно-резонансной томографии с переносом химического обмена (CEST-MRI) (ProstaCEST)
Онкологический прогноз поражений предстательной железы с помощью CEST MRI: корреляция CEST MRI и анатомопатологического анализа
Рак простаты является вторым по распространенности типом рака у мужчин после рака легких и составляет ~3,8% всех смертей среди мужчин в 2018 году. Мультипараметрическая МРТ, которая сочетает в себе анатомические последовательности МРТ (Т2-взвешенные снимки) и функциональные последовательности (диффузионно-взвешенная визуализация DWI или снимки с динамическим контрастированием (DCE)), представляет собой ключевой инструмент обнаружения и мониторинга терапевтического ответа в контексте управления этим раком простаты. В этом контексте был достигнут признанный радиологический консенсус для стандартизации протоколов получения данных МРТ и схемы обработки данных (система отчетов и данных о визуализации простаты, протокол PI-RADS).
Хотя улучшение, обеспечиваемое многопараметрической МРТ, существенно для выявления рака простаты в клинике, примерно треть случаев остаются сомнительными. Таким образом, существует явное клиническое преимущество в наличии дополнительной информации для подтверждения диагноза путем различения опухолей низкой, средней и высокой степени злокачественности и, таким образом, снижения потребности в биопсии. CEST (перенос насыщения химического обмена) МРТ является многообещающим инструментом молекулярной визуализации для специфического обнаружения метаболитов, содержащих обменные протоны, присутствующие на амидных, аминных или даже гидроксильных функциях. МРТ-CEST позволяет неинвазивно выделить интересующие молекулы, такие как лактат, глутамат, цитрат и другие мобильные белки и пептиды, участвующие в процессе канцерогенеза, которые обычно невозможно визуализировать с помощью МРТ или МРС (магнитно-резонансной спектроскопии). Обменные протоны также обладают свойством изменять скорость своего обмена в зависимости от окружающего pH, что делает этот контраст CEST чувствительным к изменениям pH. Тогда это APT-CEST (CEST с переносом амидного протона). Первые попытки перевести этот метод из доклинической практики в клинику были предприняты для визуализации головного мозга глиом со значительным вкладом APT-CEST в расслоение опухолей. Сейчас работа расширяется и включает визуализацию других типов опухолей, таких как опухоли таза, опухоли органов пищеварения или даже рак молочной железы или легких. В настоящее время лишь несколько исследований изучали CEST MRI при раке простаты с некоторыми ограничениями как с точки зрения стратегии сбора данных, так и с точки зрения обработки сигналов. Экспертиза доклинического компонента платформы IVIA (In vivo Imaging Auvergne) позволит устранить эти препятствия и подчеркнуть интерес CEST MRI для диагностики и определения стадии опухоли. Таким образом, добавление CEST-MRI к стратегии многопараметрической МРТ завершит морфологический и функциональный анализ метаболическими критериями, которые могут иметь решающее значение при постановке диагноза.
Основная цель этого исследования - изучить взаимосвязь между параметром APT-CEST, измеренным с помощью CEST MRI, и золотым стандартом, определяемым оценкой Глисона (на основе анатомопатологического анализа биопсии простаты), причем эти два данных устанавливаются для каждого пациента.
Второстепенные цели:
Изучить связь между всеми параметрами CEST МРТ (APT-CEST и коэффициентом передачи намагниченности с измерениями асимметричного анализа (MTRasym), соотношением гуанидил/APT, сигналом ядерного усиления Оверхаузера (NOE)) и:
- Оценка Глисона
- Показатель PI-RADS, рассчитанный на основе показаний, снятых для каждого из подозрительных поражений, выявленных при многопараметрической МРТ (анатомические снимки в Т2-взвешенном режиме и диффузионно-взвешенные снимки DWI или динамические снимки DCE);
- Измерение уровня простатического специфического антигена (ПСА) в крови;
- Объем простаты, определенный на анатомических изображениях МРТ.
- Определить прогностический потенциал измерений CEST по отношению к другим переменным, априори связанным с оценкой Глисона.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное одноцентровое исследование позволит оценить возможности CEST MRI для прогнозирования онкологического прогноза, сравнивая ее с эталонным многопараметрическим МРТ-обследованием и анатомопатологическим анализом образцов, взятых из биопсии.
Когда у пациента возникает подозрение на рак простаты, выявленное по повышению концентрации простатического специфического антигена (ПСА) в крови, его обычно посещают на консультации уролога урологического отделения университетской больницы. Именно во время этой консультации, сообщив пациенту о необходимости проведения МРТ для исключения или подтверждения наличия поражения, врач предложит пациенту исследование, проинформирует его и предоставит ему период размышления, ответит на все его вопросы и совместно с ним подпишет согласие, если пожелает участвовать.
Визуализирующее обследование будет проводиться максимум через 6 недель после включения в исследовательские слоты МРТ 3T в CHU Gabriel Montpied (среда и пятница). Пациенты будут следовать обычному протоколу визуализации: сначала будут получены данные многопараметрической МРТ, включая последовательности с инъекцией контрастного препарата (ГАДОЛИНИУМ), а затем последовательность МРТ CEST, продолжительность которой не будет превышать 15 минут.
В рамках классического курса лечения у пациента, если доказано наличие одного или нескольких поражений, берется образец поражения (ов) для анатомопатологического анализа, который определит степень поражения опухоли. Пациент возвращается в университетскую больницу примерно через 4 недели для консультации по поводу анатомопатологических результатов и предложения по последующему ведению (мониторинг или лечение).
Будут отмечены следующие данные: возраст, история болезни, уровень ПСА в крови (нанограмм/миллилитр), показатель PI-RADS для каждого подозрительного поражения, выявленного при многопараметрической МРТ, расширенная оценка, параметры, измеренные по последовательности CEST МРТ для каждого из подозрительные поражения: уровень АТФ-CEST (в произвольных единицах), MTRasym, соотношение гуанидил/АПТ, позволяющее оценить опухолевый ацидоз, патология образцов из очага(ов): наличие или отсутствие поражений или раковых клеток, их количество, степень и характер с использованием шкалы Глисона.
Основная цель данного исследования направлена на изучение прогностических свойств CEST МРТ при классификации опухолей предстательной железы с учетом наличия или отсутствия поражений или раковых клеток, их распространенности и характера с помощью шкалы Глисона при патологическом исследовании биопсии. образцы в качестве зависимой переменной, представляющей интерес, и измерения на изображениях APT-CEST в качестве основной объясняющей переменной.
Ложноотрицательные показатели, значения диагностической чувствительности и специфичности, а также отрицательные и положительные прогностические значения будут представлены с доверительным интервалом 95%.
Соответствие между патологоанатомическим исследованием и CEST-МРТ будет изучено путем оценки частоты конкордантных случаев и коэффициента согласия Каппа.
Будут рассмотрены обычные статистические методы вывода: для сравнений, касающихся переменных количественного характера: t-критерий Стьюдента или критерий Манна-Уитни, если условия применения t-критерия не соблюдаются; для категориальных параметров: критерий Хи2 или точный критерий Фишера. Особое внимание будет уделено времени между МРТ и патологоанатомическим исследованием (в среднем 3 недели).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lise Laclautre
- Номер телефона: 334-73-754-963
- Электронная почта: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Места учебы
-
-
Aura
-
Clermont-Ferrand, Aura, Франция, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Контакт:
- Pascal CHABROT
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
В число пациентов войдут:
- старше 18 лет
- при подозрении на рак простаты, выявленном по повышению концентрации ПСА в крови
- не получавший химиотерапию, лучевую терапию или гормональную терапию
- присоединен к системе социального обеспечения
- способны дать информированное согласие на участие в исследовании
- хорошо понимаю и читаю по-французски
Критерии исключения:
Исключаются пациенты:
- отказ от участия в исследовании
- с нарушенным пониманием, под опекой/попечительством/лишенным свободы
- наличие «противопоказаний» к МРТ-обследованию (с введением хелата гадолиния): наличие в организме металлических частей (электронных устройств, таких как кардиостимулятор, нейростимулятор, кохлеарный имплантат, протезы, внутриглазные инородные тела…), клаустрофобия , ожирение
в опасности:
- . аллергия на гадолиний в анамнезе (контрастный препарат, необходимый для проведения мультипараметрической МРТ, запланированной в рамках обычного лечения)
- . гиперчувствительность в анамнезе к гадотеровой кислоте или контрастным веществам гадолина, меглюмину
- в период исключения из другого исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: - Ярлык: подозрение на рак простаты.
В число пациентов войдут:
|
МРТ будет проводиться в Университетской больнице Клермон-Ферран на исследовательском МРТ 3Т на системе МРТ Siemens (MAGNETOM VIDA, Siemens Healthcare, Эрланген, Германия), излучение радиочастотных импульсов и прием сигнала будут осуществляться с помощью катушка, предназначенная для брюшно-тазовой области. Изображения будут проанализированы рентгенологом. МРТ — это необлучающая медицинская визуализация. Это практикуется в соответствии с передовой практикой и рекомендациями Французского общества радиологии.
Отчет о визуализации покажет наличие или отсутствие опухолевых поражений простаты и их расположение. Затем данные будут сопоставлены с гистопатологическим анализом. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни APT-CEST для оценки стадии опухоли
Временное ограничение: Измерение во время экспериментального визита в течение 3 месяцев после визита включения.
|
Уровень APT-CEST измеряется на изображениях CEST и представляет собой максимальное среди всех поражений количественное соотношение между измерением APT-CEST на участке с поражением и таким же измерением на здоровом участке.
Результаты CEST MRI будут собраны после анализа метаболических изображений, полученных с использованием инструментов (скрипты Matlab), а также изображений, разработанных платформой анализа медицинских изображений (OLEA Medical).
|
Измерение во время экспериментального визита в течение 3 месяцев после визита включения.
|
|
Соотношение гуанидил/АПТ для оценки опухолевого ацидоза.
Временное ограничение: Измерение во время экспериментального визита в течение 3 месяцев после визита включения.
|
Соотношение гуанидил/АПТ измеряется на изображениях CEST и представляет собой максимальное среди всех поражений количественное соотношение между соотношением гуанидил/АПТ, измеренным на участке с поражением, и таким же измерением на здоровом участке.
Результаты CEST MRI будут собраны после анализа метаболических изображений, полученных с использованием инструментов (скрипты Matlab), а также изображений, разработанных платформой анализа медицинских изображений (OLEA Medical).
|
Измерение во время экспериментального визита в течение 3 месяцев после визита включения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Глисона
Временное ограничение: Измерение во время экспериментального визита в течение 3 месяцев после визита включения
|
Оценка Глисона определяет прогноз рака простаты на основе архитектурного строения железы. Он представляет собой порядковый номер от 2 до 10 в зависимости от степени агрессивности рака.
|
Измерение во время экспериментального визита в течение 3 месяцев после визита включения
|
|
характеристика весьма подозрительных поражений на МРТ
Временное ограничение: Измерение во время экспериментального визита в течение 3 месяцев после визита включения.
|
Оценка PI-RADS (система отчетности и данных по визуализации простаты) представляет собой прогностическую оценку, предназначенную для определения вероятности ракового происхождения аномалии, видимой на МРТ.
Для каждой аномалии, видимой на МРТ, рентгенолог классифицирует изображение по шкале Пирада от наименее подозрительного (Пирад 1) до наиболее подозрительного (Пирад 5).
|
Измерение во время экспериментального визита в течение 3 месяцев после визита включения.
|
|
Коэффициент передачи намагничивания с асимметричным анализом (MTRasym), дополняющим коэффициент APT-CEST
Временное ограничение: Измерение во время экспериментального визита в течение 3 месяцев после визита включения.
|
Количественные соотношения между измерением коэффициента передачи намагниченности с помощью асимметричного анализа (MTRasym) на участке поражения и на здоровом участке: это измерение будет рассчитываться для каждого очага и для каждого пациента (как и максимальные измерения на очаг поражения, по шкале каждого пациента) .
|
Измерение во время экспериментального визита в течение 3 месяцев после визита включения.
|
|
Ядерное усиление Оверхаузера (NOE), измеренное с помощью CEST-MRI
Временное ограничение: Измерение во время экспериментального визита в течение 3 месяцев после визита включения.
|
Количественные соотношения между измерением усиления ядерного Оверхаузера (эффект NOE) на участке поражения и на здоровом участке: это измерение будет рассчитываться для каждого очага и для каждого пациента (как и максимальные измерения на очаг поражения, по шкале каждого пациента).
|
Измерение во время экспериментального визита в течение 3 месяцев после визита включения.
|
|
Уровень простатспецифического антигена ПСА в крови
Временное ограничение: Измерение во время экспериментального визита в течение 3 месяцев после визита включения.
|
Тест на простатспецифический антиген (ПСА) — это анализ крови, который может помочь диагностировать проблемы с простатой.
Количество ПСА в крови выражается в нанограммах/миллилитрах.
Значение ПСА, превышающее или равное 4,0 нг/мл, является общепринятым стандартом для дальнейшей оценки рака простаты.
|
Измерение во время экспериментального визита в течение 3 месяцев после визита включения.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Pascal Chabrot, University Hospital, Clermont-Ferrand
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- RBHP 2024 CHABROT
- 2024-A01950-47 (Другой идентификатор: ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .