- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06669377
메인 PVTT가 있는 HCC에 125I 조사 스텐트 배치 후 ICIs Plus MTT와 결합된 TACE.
조사 후 ICI와 MTT를 결합한 경피적 동맥 화학색전술 주 PVTT가 있는 간세포암종에 스텐트 배치: 다기관 성향 점수 매칭 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
최근 보고서에 따르면, 간암은 폐암, 대장암에 이어 암 관련 사망의 세 번째 원인이며, 간세포암종(HCC)은 전체 원발성 간암 사례의 75~85%를 차지합니다. 문맥 종양 혈전증(PVTT)은 간세포암종의 불량한 예후를 나타내는 중요한 지표로, 발생률이 39~63%로 높고 평균 생존 기간은 2.7개월입니다.
전신 요법은 Vp4(주간선) 문맥 종양 혈전(PVTT)이 있는 간세포암종 환자에게 권장되는 치료법입니다. 획기적인 IMbrave150 연구는 절제 불가능한 간세포암종 환자를 위한 복합 전신 치료의 새로운 시대를 열었습니다. 그러나 하위군 분석에 따르면 Vp4 PVTT가 있는 간세포암종 환자의 전체 생존율(OS)은 소라페닙(5.5개월)군이나 아테졸리주맙 + 베바시주맙(7.6개월)군 모두에서 여전히 좋지 않은 것으로 나타났습니다.
최근 연구에 따르면 경피 동맥 화학 색전술(TACE)을 통합하면 전신 치료 단독에 비해 간세포암종 환자에게 상당한 이점이 있으며 OS 및 무진행 생존 기간(PFS)이 상당히 연장되는 것으로 나타났습니다. 그러나 PVTT가 있는 간세포암종은 일반적으로 경피적 동맥 화학색전술(TACE)에 대한 금기증으로 간주됩니다. 간문맥 혈액 공급이 손상된 경우 TACE는 간동맥의 감소 또는 심지어 중단을 초래할 수 있으며 간 기능 저하를 악화시켜 결국 간부전으로 이어질 수 있습니다. 몇몇 연구에서 Vp3-4 PVTT 환자를 대상으로 TACE 치료를 조사했지만 그 결과 생존 기간이 크게 연장되지는 않았습니다.
요오드-125(125I) 방사선 스텐트 배치(ISP)는 혈류를 신속하게 복원하고 종양 혈전으로 인한 문맥압 항진증을 완화할 수 있습니다. 더욱이, 노출 스텐트와 비교하여 조사 스텐트는 PVTT에 균일하고 지속적인 방사선 분포를 제공하므로 문맥의 장기간 개통성을 보장하고 Vp4 PVTT가 있는 간세포암종 환자에 대한 TACE의 가능성을 가능하게 합니다. 이전의 무작위 대조 시험에서는 TACE와 결합된 ISP의 안전성과 효능이 입증되었습니다.
이번 전국 다기관, 후향적, 성향점수매칭(PSM) 코호트 연구(PATENCYII)는 1차 치료제로 ISP와 TACE를 병용하거나 병용하지 않은 면역관문억제제(ICI)와 분자표적치료제(MTT)의 안전성과 유효성을 평가하는 것을 목표로 한다. Vp4 PVTT를 가진 HCC 환자의 경우.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jian Lu, M.D.
- 전화번호: +86-15850654644
- 이메일: lujian43307131@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Gaojun Teng, M.D.
- 전화번호: +86-13805171500
- 이메일: gjteng@vip.sina.com
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- 모병
- Zhongda hospital
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연락하다:
- Gaojun Teng
- 전화번호: +86-02583272121
- 이메일: gjteng@vip.sina.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상; (2) HCC의 진단은 조직학적 또는 세포학적 분석과 임상적 특징을 통해 확인됩니다. (3) 주문맥(Vp4)까지 확장되는 조직학적으로 확인되거나 영상 진단된 PVTT; (4) 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 간내 병변을 포함하고; (5) 동부 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 ≤2; (6) 환자는 8주 이내에 ICIs-MTT 또는 ISP 함유 4중 조합으로 1차 치료를 받았습니다(ICIs-MTT 그룹에서는 MTT가 ICI와 함께 투여되었습니다. ISP가 포함된 4중 요법에서는 TIT와 ICIs-MTT를 스텐트 배치 및 문맥 재개통 후 동시에 또는 ICIs-MTT 요법 전후 8주 이내에 투여했습니다.
제외 기준:
- 간외 전이 환자; (2) 악성 종양의 병력 또는 동시 발생; (3) 환자는 ISP 시작 전 3개월 이내에 수술, 방사선 요법, 간동맥 색전술, TACE, 간동맥 주입, 고주파 절제술, 경피 에탄올 주사 및 냉동절제술을 포함한 이전의 전신 치료 또는 국소 치료를 받았습니다. (4) Child-Pugh 등급 C 간 기능, 복수에 대한 Child-Pugh 점수 3, 또는 명백한 간성 뇌병증의 존재; (5) 결과 데이터가 불완전하거나 분석을 위한 필수 기준 요소가 누락되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 2년
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OS는 병용요법 시작부터 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고형암 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 2년
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무진행생존(PFS)은 병용 치료 시작부터 처음으로 기록된 진행성 질환(RECIST 1.1에 따름) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 2년
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고형 종양의 수정된 반응 평가 기준(mRECIST)에 따른 PFS
기간: 최대 약 2년
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무진행생존(PFS)은 병용 치료의 시작부터 처음으로 기록된 진행성 질환(mRECIST에 따름) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 2년
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RESCIST 1.1당 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 2년
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DCR은 RESCIST 1.1에 따라 CR, PR 또는 안정적인 질병(SD)의 전체 반응이 가장 좋은 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 약 2년
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이상반응에 대한 공통용어기준(CTCAE) 5.0에 따른 이상반응(AE)
기간: 최대 약 2년
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CTCAE 버전 5.0에 따라 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 적어도 하나의 AE를 경험하는 환자의 백분율 및 정도.
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최대 약 2년
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MRECIST당 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 2년
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DCR은 mRECIST당 CR, PR 또는 안정적인 질병(SD)의 전체 반응이 가장 좋은 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 약 2년
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RESCIST 1.1에 따른 간내 병변 및 문맥 종양 혈전증(PVTT)의 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 2년
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ORR은 RECIST 1.1에 따라 문서화된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 2년
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MRECIST당 간내 병변 및 문맥 종양 혈전증(PVTT)의 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 2년
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ORR은 mRECIST당 CR 또는 PR이 기록된 환자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 2년
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간 기능
기간: 최대 약 2년
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간 기능은 총 빌리루빈, 알부민, 아스파르테이트 트랜스아미나제, 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 알칼리성 포스파타제, 프로트롬빈 시간으로 측정되었습니다.
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최대 약 2년
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간문맥 개통성
기간: 최대 약 2년
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컬러 도플러 초음파로 문맥 개통 여부를 평가했습니다.
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최대 약 2년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gaojun Teng, M.D., Zhongda hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PATENCY2
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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