- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06669377
TACE combinato con ICI più MTT dopo posizionamento di stent con irradiazione 125I in HCC con PVTT principale.
Chemioembolizzazione arteriosa transcatetere combinata con ICI più MTT dopo posizionamento di stent irradiato nell'HCC con PVTT principale: uno studio multicentrico di corrispondenza del punteggio di propensione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Secondo l’ultimo rapporto, il cancro al fegato è la terza causa di morte correlata al cancro, dopo il cancro del polmone e del colon-retto, con il carcinoma epatocellulare (HCC) che rappresenta dal 75% all’85% di tutti i casi di cancro al fegato primario. La trombosi del tumore della vena porta (PVTT) è un indicatore significativo di prognosi sfavorevole nell'HCC, con un'alta incidenza del 39-63% e una sopravvivenza mediana di 2,7 mesi.
La terapia sistemica è il trattamento raccomandato per i pazienti con HCC con trombo tumorale della vena porta Vp4 [tronco principale] (PVTT). Lo studio fondamentale IMbrave150 ha inaugurato una nuova era di terapia sistemica combinata per i pazienti affetti da HCC non resecabile. Tuttavia, l’analisi dei sottogruppi indica che la sopravvivenza globale (OS) per i pazienti con HCC e PVTT Vp4 rimane scarsa in entrambi i gruppi sorafenib (5,5 mesi) o atezolizumab più bevacizumab (7,6 mesi).
Studi recenti indicano che l’incorporazione della chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE) apporta benefici significativi ai pazienti con carcinoma epatico rispetto alla sola terapia sistemica, con un’OS significativamente prolungata e una sopravvivenza libera da progressione (PFS). Tuttavia, l’HCC con PVTT è generalmente considerato una controindicazione alla chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE). Quando l'afflusso di sangue alla vena porta è stato danneggiato, la TACE può portare alla riduzione o addirittura all'interruzione dell'arteria epatica e ad esacerbare il deterioramento della funzionalità epatica, portando infine all'insufficienza epatica. Sebbene alcuni studi abbiano esplorato il trattamento con TACE in pazienti con PVTT Vp3-4, i risultati non hanno mostrato un’estensione significativa della sopravvivenza.
Il posizionamento di uno stent (ISP) con irradiazione di iodio-125 (125I) può ripristinare rapidamente il flusso sanguigno e alleviare l'ipertensione portale causata da trombi tumorali. Inoltre, rispetto agli stent nudi, gli stent per irradiazione offrono una distribuzione uniforme e sostenuta della radiazione al PVTT, garantendo così la pervietà a lungo termine della vena porta e consentendo la possibilità di TACE per i pazienti con HCC con PVTT Vp4. Il nostro precedente studio randomizzato e controllato ha dimostrato la sicurezza e l’efficacia dell’ISP combinato con TACE.
Qui, questo studio di coorte multicentrico, retrospettivo, con corrispondenza del punteggio di propensione (PSM) a livello nazionale (PATENCYⅡ) mira a valutare la sicurezza e l'efficacia degli inibitori del checkpoint immunitario (ICI) più la terapia a bersaglio molecolare (MTT) con o senza ISP più TACE come trattamento di prima linea per pazienti con HCC con PVTT Vp4.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jian Lu, M.D.
- Numero di telefono: +86-15850654644
- Email: lujian43307131@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gaojun Teng, M.D.
- Numero di telefono: +86-13805171500
- Email: gjteng@vip.sina.com
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
- Reclutamento
- Zhongda hospital
-
Contatto:
- Gaojun Teng
- Numero di telefono: +86-02583272121
- Email: gjteng@vip.sina.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- età ≥ 18 anni; (2) la diagnosi di HCC è confermata attraverso l'analisi istologica o citologica, nonché le caratteristiche cliniche; (3) PVTT confermato istologicamente o diagnosticato mediante imaging che si estende alla vena porta principale (Vp4); (4) inclusa almeno una lesione intraepatica misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1; (5) Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2; (6) i pazienti hanno ricevuto un trattamento di prima linea con ICIs-MTT o una combinazione quadrupla contenente ISP entro otto settimane (nel gruppo ICIs-MTT, MTT è stato somministrato insieme a ICI. Nel quadruplo contenente ISP, TIT e ICIs-MTT sono stati somministrati dopo il posizionamento dello stent e la ricanalizzazione della vena porta, simultaneamente o entro otto settimane prima o dopo la terapia ICIs-MTT).
Criteri di esclusione:
- pazienti con metastasi extraepatiche; (2) una storia di tumori maligni concomitanti o concomitanti; (3) i pazienti sono stati sottoposti a precedenti trattamenti sistemici o terapie locoregionali, tra cui chirurgia, radioterapia, embolizzazione arteriosa epatica, TACE, infusione arteriosa epatica, ablazione con radiofrequenza, iniezione percutanea di etanolo e crioablazione, entro tre mesi prima dell'inizio dell'ISP.; (4) Funzionalità epatica di grado Child-Pugh C, un punteggio Child-Pugh pari a 3 per l'ascite o presenza di encefalopatia epatica palese; (5) dati sui risultati incompleti o fattori di base essenziali mancanti per l'analisi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
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L’OS è definita come il tempo che intercorre dall’inizio di qualsiasi trattamento di combinazione alla morte per qualsiasi causa.
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Fino a circa 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1)
Lasso di tempo: fino a circa 2 anni
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La PFS è definita come il tempo dall'inizio di qualsiasi trattamento combinato alla prima malattia progressiva documentata (secondo RECIST 1.1) o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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fino a circa 2 anni
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PFS secondo i criteri di valutazione della risposta modificata nei tumori solidi (mRECIST)
Lasso di tempo: fino a circa 2 anni
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La PFS è definita come il tempo dall'inizio di qualsiasi trattamento combinato alla prima malattia progressiva documentata (secondo mRECIST) o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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fino a circa 2 anni
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Tasso di controllo delle malattie (DCR) per RESCIST 1.1
Lasso di tempo: fino a circa 2 anni
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Il DCR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una migliore risposta complessiva di CR, PR o malattia stabile (SD) secondo RESCIST 1.1.
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fino a circa 2 anni
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Evento avverso (AE) secondo Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0
Lasso di tempo: fino a circa 2 anni
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La percentuale e il grado di pazienti che manifestano almeno un evento avverso, considerato o meno correlato al trattamento, secondo CTCAE versione 5.0.
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fino a circa 2 anni
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Tasso di controllo delle malattie (DCR) per mRECIST
Lasso di tempo: fino a circa 2 anni
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Il DCR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una migliore risposta complessiva di CR, PR o malattia stabile (SD) per mRECIST.
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fino a circa 2 anni
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Tasso di risposta obiettiva (ORR) delle lesioni intraepatiche e della trombosi tumorale della vena porta (PVTT) secondo RESCIST 1.1
Lasso di tempo: fino a circa 2 anni
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L'ORR è definito come la percentuale di pazienti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) documentata secondo RECIST 1.1.
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fino a circa 2 anni
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Tasso di risposta obiettiva (ORR) delle lesioni intraepatiche e della trombosi tumorale della vena porta (PVTT) secondo mRECIST
Lasso di tempo: fino a circa 2 anni
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L'ORR è definito come la proporzione di pazienti con una CR o PR documentata per mRECIST.
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fino a circa 2 anni
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Funzione epatica
Lasso di tempo: fino a circa 2 anni
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La funzionalità epatica è stata misurata in termini di bilirubina totale, albumina, aspartato transaminasi, alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina, tempo di protrombina
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fino a circa 2 anni
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Pervietà della vena porta
Lasso di tempo: fino a circa 2 anni
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La pervietà della vena porta è stata valutata mediante ecografia color doppler
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fino a circa 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gaojun Teng, M.D., Zhongda hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PATENCY2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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