Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

TACE combinato con ICI più MTT dopo posizionamento di stent con irradiazione 125I in HCC con PVTT principale.

31 ottobre 2024 aggiornato da: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Chemioembolizzazione arteriosa transcatetere combinata con ICI più MTT dopo posizionamento di stent irradiato nell'HCC con PVTT principale: uno studio multicentrico di corrispondenza del punteggio di propensione

I pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) con trombosi tumorale della vena porta Vp4 [tronco principale] (PVTT) affrontano una prognosi significativamente sfavorevole e le attuali opzioni di trattamento forniscono benefici limitati. Obiettivo dello studio è stato valutare la sicurezza e l'efficacia della chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE) combinata con inibitori del checkpoint immunitario (ICI) più terapia a bersaglio molecolare (MTT) dopo posizionamento di stent irradiato (ISP) come trattamento di prima linea per pazienti con HCC con PVTT Vp4.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Secondo l’ultimo rapporto, il cancro al fegato è la terza causa di morte correlata al cancro, dopo il cancro del polmone e del colon-retto, con il carcinoma epatocellulare (HCC) che rappresenta dal 75% all’85% di tutti i casi di cancro al fegato primario. La trombosi del tumore della vena porta (PVTT) è un indicatore significativo di prognosi sfavorevole nell'HCC, con un'alta incidenza del 39-63% e una sopravvivenza mediana di 2,7 mesi.

La terapia sistemica è il trattamento raccomandato per i pazienti con HCC con trombo tumorale della vena porta Vp4 [tronco principale] (PVTT). Lo studio fondamentale IMbrave150 ha inaugurato una nuova era di terapia sistemica combinata per i pazienti affetti da HCC non resecabile. Tuttavia, l’analisi dei sottogruppi indica che la sopravvivenza globale (OS) per i pazienti con HCC e PVTT Vp4 rimane scarsa in entrambi i gruppi sorafenib (5,5 mesi) o atezolizumab più bevacizumab (7,6 mesi).

Studi recenti indicano che l’incorporazione della chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE) apporta benefici significativi ai pazienti con carcinoma epatico rispetto alla sola terapia sistemica, con un’OS significativamente prolungata e una sopravvivenza libera da progressione (PFS). Tuttavia, l’HCC con PVTT è generalmente considerato una controindicazione alla chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE). Quando l'afflusso di sangue alla vena porta è stato danneggiato, la TACE può portare alla riduzione o addirittura all'interruzione dell'arteria epatica e ad esacerbare il deterioramento della funzionalità epatica, portando infine all'insufficienza epatica. Sebbene alcuni studi abbiano esplorato il trattamento con TACE in pazienti con PVTT Vp3-4, i risultati non hanno mostrato un’estensione significativa della sopravvivenza.

Il posizionamento di uno stent (ISP) con irradiazione di iodio-125 (125I) può ripristinare rapidamente il flusso sanguigno e alleviare l'ipertensione portale causata da trombi tumorali. Inoltre, rispetto agli stent nudi, gli stent per irradiazione offrono una distribuzione uniforme e sostenuta della radiazione al PVTT, garantendo così la pervietà a lungo termine della vena porta e consentendo la possibilità di TACE per i pazienti con HCC con PVTT Vp4. Il nostro precedente studio randomizzato e controllato ha dimostrato la sicurezza e l’efficacia dell’ISP combinato con TACE.

Qui, questo studio di coorte multicentrico, retrospettivo, con corrispondenza del punteggio di propensione (PSM) a livello nazionale (PATENCYⅡ) mira a valutare la sicurezza e l'efficacia degli inibitori del checkpoint immunitario (ICI) più la terapia a bersaglio molecolare (MTT) con o senza ISP più TACE come trattamento di prima linea per pazienti con HCC con PVTT Vp4.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

444

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Reclutamento
        • Zhongda hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con HCC e PVTT Vp4 che hanno ricevuto TACE in combinazione con inibitori PD-1/PD-L1 e terapie a bersaglio molecolare dopo posizionamento di stent con irradiazione 125I in condizioni pratiche reali

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. età ≥ 18 anni; (2) la diagnosi di HCC è confermata attraverso l'analisi istologica o citologica, nonché le caratteristiche cliniche; (3) PVTT confermato istologicamente o diagnosticato mediante imaging che si estende alla vena porta principale (Vp4); (4) inclusa almeno una lesione intraepatica misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1; (5) Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2; (6) i pazienti hanno ricevuto un trattamento di prima linea con ICIs-MTT o una combinazione quadrupla contenente ISP entro otto settimane (nel gruppo ICIs-MTT, MTT è stato somministrato insieme a ICI. Nel quadruplo contenente ISP, TIT e ICIs-MTT sono stati somministrati dopo il posizionamento dello stent e la ricanalizzazione della vena porta, simultaneamente o entro otto settimane prima o dopo la terapia ICIs-MTT).

Criteri di esclusione:

  1. pazienti con metastasi extraepatiche; (2) una storia di tumori maligni concomitanti o concomitanti; (3) i pazienti sono stati sottoposti a precedenti trattamenti sistemici o terapie locoregionali, tra cui chirurgia, radioterapia, embolizzazione arteriosa epatica, TACE, infusione arteriosa epatica, ablazione con radiofrequenza, iniezione percutanea di etanolo e crioablazione, entro tre mesi prima dell'inizio dell'ISP.; (4) Funzionalità epatica di grado Child-Pugh C, un punteggio Child-Pugh pari a 3 per l'ascite o presenza di encefalopatia epatica palese; (5) dati sui risultati incompleti o fattori di base essenziali mancanti per l'analisi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
L’OS è definita come il tempo che intercorre dall’inizio di qualsiasi trattamento di combinazione alla morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1)
Lasso di tempo: fino a circa 2 anni
La PFS è definita come il tempo dall'inizio di qualsiasi trattamento combinato alla prima malattia progressiva documentata (secondo RECIST 1.1) o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
fino a circa 2 anni
PFS secondo i criteri di valutazione della risposta modificata nei tumori solidi (mRECIST)
Lasso di tempo: fino a circa 2 anni
La PFS è definita come il tempo dall'inizio di qualsiasi trattamento combinato alla prima malattia progressiva documentata (secondo mRECIST) o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
fino a circa 2 anni
Tasso di controllo delle malattie (DCR) per RESCIST 1.1
Lasso di tempo: fino a circa 2 anni
Il DCR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una migliore risposta complessiva di CR, PR o malattia stabile (SD) secondo RESCIST 1.1.
fino a circa 2 anni
Evento avverso (AE) secondo Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0
Lasso di tempo: fino a circa 2 anni
La percentuale e il grado di pazienti che manifestano almeno un evento avverso, considerato o meno correlato al trattamento, secondo CTCAE versione 5.0.
fino a circa 2 anni
Tasso di controllo delle malattie (DCR) per mRECIST
Lasso di tempo: fino a circa 2 anni
Il DCR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una migliore risposta complessiva di CR, PR o malattia stabile (SD) per mRECIST.
fino a circa 2 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR) delle lesioni intraepatiche e della trombosi tumorale della vena porta (PVTT) secondo RESCIST 1.1
Lasso di tempo: fino a circa 2 anni
L'ORR è definito come la percentuale di pazienti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) documentata secondo RECIST 1.1.
fino a circa 2 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR) delle lesioni intraepatiche e della trombosi tumorale della vena porta (PVTT) secondo mRECIST
Lasso di tempo: fino a circa 2 anni
L'ORR è definito come la proporzione di pazienti con una CR o PR documentata per mRECIST.
fino a circa 2 anni
Funzione epatica
Lasso di tempo: fino a circa 2 anni
La funzionalità epatica è stata misurata in termini di bilirubina totale, albumina, aspartato transaminasi, alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina, tempo di protrombina
fino a circa 2 anni
Pervietà della vena porta
Lasso di tempo: fino a circa 2 anni
La pervietà della vena porta è stata valutata mediante ecografia color doppler
fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gaojun Teng, M.D., Zhongda hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2024

Primo Inserito (Stimato)

1 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi